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Medizin

Methotrexat: EMA sucht nach Wegen zur Vermeidung von Überdosierungen

Montag, 16. April 2018

London – Die ungewöhnliche einmal wöchentliche Dosierung von Methotrexat in der Behandlung von vielen Autoimmunerkrankungen führt immer wieder zu Dosierungs­fehlern, die jetzt Gegenstand eines Risikobewertungsverfahrens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind.

Die meisten Medikamente müssen täglich eingenommen werden. Für Ärzte gehört es zur Routine, eine einmal tägliche Dosis auf dem Rezept zu notieren, die meisten Patienten sind es gewohnt, ihre Tabletten täglich einzunehmen. Bei Methotrexat kann dies tödlich enden. Der Wirkstoff, der ursprünglich als hochdosiertes Zytostatikum für die Krebstherapie entwickelt wurde, wird heute in geringerer Dosis häufiger zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt, wo er als Immunsuppressivum das Fortschreiten der Gewebezerstörung verhindern soll.

Methotrexat ist das am häufigsten verordnete Basismedikament oder DMARD (für Disease-modifying anti-rheumatic drug). Bei den Autoimmunerkrankungen ist eine einmal wöchentliche Dosierung die Regel. Sie kann als intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Injektion beim Arzt erfolgen. Der Patient kann jedoch instruiert werden, das Mittel einmal pro Woche einzunehmen.

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Hierbei kommt es immer wieder zu fatalen Einnahmefehlern. In der Literatur finden sich zahlreiche Fallberichte, in denen die Patienten die Medikamente versehentlich täglich einnahmen. Die Überdosis führt dann relativ schnell, manchmal schon innerhalb weniger Tage, zu Schleimhautschäden im Magen-Darm-Trakt, zu Leberschäden, zu Veränderungen des Blutbildes, zu einer erhöhten Infektanfälligkeit mit Sepsis und im schlimmsten Fall zum Tod.

Schuld sind keineswegs nur die Patienten. Es gibt auch Fälle, in denen Ärzte versehentlich die tägliche Einnahme verordnet haben oder die Kommunikation versagt hat, etwa wenn der Arzt mündlich „immer wieder Montags“ anordnet, der Patient aber „immer morgens“ verstanden hat.

Es gibt bereits eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, um das Risiko zu minimieren, einschließlich der Aufbringung eines visuellen Warnhinweises auf der Umverpackung des Arzneimittels, die in vielen EU-Ländern eingeführt wurde. Dennoch hat ein kürzlich durchgeführter periodischer Sicherheitsbericht der EMA gezeigt, dass immer noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Todesfällen auftreten.

Die spanische Arzneimittel-Behörde, AEMPS, hat deshalb die EMA gebeten, die Ursachen für das Auftreten von Dosierungsfehlern weiter zu untersuchen sowie zu ermitteln, welche Maßnahmen zur Verhinderung zu ergreifen sind.

Die EMA hat jetzt den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) beauftragt, das Ausmaß des Problems zu erforschen und dann nach Wegen zu suchen, wie Überdosierungen in Zukunft verhindert werden könnten. Ideen hierzu wurden noch nicht mitgeteilt. © rme/aerzteblatt.de

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