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„Der Marktzugang für innovative Technologien wird behindert“

Dienstag, 24. April 2018

Berlin/Brüssel – Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Aus Deutschland hat sie für diesen Vorstoß eine Rüge des Bundestages erhalten, weil dieser den Grundsatz der Subsidiarität verletzt sieht.

Fünf Fragen an Vytenis Andriukaitis, EU-Kommissar für Gesundheit.

DÄ: Herr Andriukaitis, wie gehen sie mit der Rüge des Deutschen Bundestags um und wie geht das Gesetzgebungsverfahren jetzt weiter?
Vytenis Andriukaitis:  Bis jetzt hat die Zahl der begründeten Stellungnahmen noch nicht die notwendige Zahl erreicht, die eine obligatorische Überarbeitung des Kommissionsvorschlags auslösen würde. Mindestens ein Drittel der Mitgliedstaaten müssten diese einreichen. Deswegen läuft das Verfahren zunächst weiter wie geplant. Ich kann aber bestätigen, dass die Kommission die Subsidiaritätsrüge des Bundestages bezüglich des Vorschlags einer Verordnung zur Bewertung von Gesund­heitstechnologien – Health Technology Assessment – kurz HTA – erhalten hat; wir prüfen diese Eingabe derzeit sehr genau und planen, bis zum 26. April eine Antwort vorzulegen.

DÄ: Welche Vorteile würde eine einheitliche Nutzenbewertung aus Sicht der EU-Kommission bieten?
Andriukaitis:  Wie Sie wissen, betrifft der Vorschlag für eine Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien nur zentral zugelassene neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte und bildet die Grundlage für eine dauerhafte, nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit bei gemeinsamen klinischen Bewertungen in diesen Bereichen. Diese gemeinsamen Bewertungen beschränken sich somit auf die innovativsten Technologien, die EU-weit die potenziell größten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, und berücksichtigen die spezifischen Eigenheiten der beiden Bereiche.

Derzeit wird der Marktzugang für innovative Technologien dadurch behindert beziehungsweise verzerrt, dass in Europa unterschiedliche nationale oder regionale HTA-Prozesse und -Methoden verwendet werden. Darüber hinaus kommt es in vielen Fällen zu Doppelarbeit und somit zu einer Verschwendung wertvoller Ressourcen, weil nationale HTA-Stellen parallel klinische Bewertungen für ein und dieselbe neue Technologie durchführen. Der große Vorteil, der sich für die nationalen Behörden aus dem Kommissionsvorschlag ergibt, ist daher die Bündelung von Fachwissen, die Vermeidung von Doppelarbeit und damit einhergehend eine bessere Nutzung der personellen und finanziellen Ressourcen und eine höhere Qualität der HTA.

Patienten, Industrie und andere Akteure wie Gesundheitsdienstleister werden von einer nachhaltigen EU-weiten Zusammenarbeit bei HTA insbesondere in Bezug auf die Transparenz profitieren, da die klinischen Bewertungen öffentlich zugänglich gemacht werden, was derzeit nicht in allen Mitgliedstaaten der Fall ist. Außerdem werden Patienten schneller in den Genuss neuer, vielversprechender Technologien kommen, da die Mitgliedstaaten – die weiterhin für die Eingliederung dieser Technologien in die nationalen Gesundheitssysteme und die Kosten beziehungsweise deren Erstattung zuständig bleiben – die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen nutzen können. Für die Industrie umfassen die Vorteile auch klarere Regeln, eine größere Berechenbarkeit für ihre Geschäftsplanung – zum Beispiel hinsichtlich der Nachweis­anforderungen für HTA – und Kosteneinsparungen.

DÄ: Wie groß ist der Handlungsspielraum der EU-Kommission in der Gesundheitspolitik überhaupt? Denn die Mitgliedstaaten wachen sorgsam darüber, dass Kompetenzen nicht überschritten werden.
Andriukaitis: Die EU-Politik im Gesundheitsbereich umfasst sowohl den Erlass von Rechtsvorschriften als auch die Förderung der Zusammenarbeit. So hat die EU beispielsweise eine Reihe von Rechtsakten über Arzneimittel und Organspenden, Tabak oder HTA erlassen, mit denen Unterschiede im Binnenmarkt ausgeräumt werden sollen. In anderen Bereichen, wie etwa bei der Impfung gegen die saisonale Grippe, dem Schutz der Menschen vor Tabakrauch in der Umgebungsluft oder Ernährung und körperliche Bewegung, hat die EU Empfehlungen angenommen oder Strukturen für die Zusammenarbeit eingerichtet.

Die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsleistungen fällt in die Zuständigkeit der einzelnen Länder. Die EU kann aber gemäß Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) einen erheblichen Mehrwert schaffen, indem sie die Länder bei der Bewältigung gemeinsamer Herausforderungen unterstützt, etwa in Bezug auf die Risikofaktoren chronischer Krankheiten oder die Auswirkungen der höheren Lebenserwartung auf die Gesundheitssysteme, wobei aber die die Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten gewahrt bleibt.

DÄ: Welche gesundheitspolitischen Folgen wird aus Ihrer Sicht der Brexit haben? Die Briten haben ja beispielsweise bei der zentralen Arzneimittelzulassung über die EMA eine wichtige Rolle gespielt.
Andriukaitis: Es ist noch zu früh, um zu sagen, wie der Rahmen für die künftigen Beziehungen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich aussehen wird. Es wurde eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2020 vereinbart und die Gespräche zwischen der EU-27 und dem Vereinigten Königreich über die künftigen Beziehungen sind derzeit im Gange.

DÄ: Welche gesundheitspolitischen Themen stehen zurzeit in der EU-Kommission ganz oben auf der Agenda?
Andriukaitis: Zunächst wird die Kommission angesichts der beispiellosen Masern­ausbrüche in mehreren EU-Ländern und des zunehmenden Auftretens anderer eigentlich vermeidbarer Krankheiten aufgrund unzureichender Durchimpfquoten bis Ende April einen Vorschlag für eine stärkere Zusammenarbeit der EU in diesem Bereich annehmen. Mit dem geplanten Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur verstärk­ten Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krank­heiten werden die Mitgliedstaaten und die Kommission aufgefordert, gemeinsame Maßnahmen zu ergreifen, um die Durchimpfquoten zu verbessern und sicherzustellen, dass alle Menschen in der EU Zugang zur Impfung haben, damit Ungleichheiten und Lücken bei der Immunisierung ausgeglichen werden.

Im Juni 2017 hat die Kommission einen neuen EU-Aktionsplan zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenz vorgelegt, der auf drei Säulen beruht: Wir wollen die EU zu einer Vorbild-Region in diesem Bereich machen, Forschung, Entwicklung und Innovation fördern und bei der Gestaltung globaler Maßnahmen mitwirken. Antibiotikaresistenz ist eine ernstzunehmende und steigende Gefahr für unsere Gesundheit, die in der EU schon jetzt jedes Jahr 25.000 Menschenleben fordert und Kosten in Höhe von 1,5 Milliarden Euro verursacht. Ich bin fest entschlossen, mit unseren Partnern zusammenzuarbeiten, um diesen Aktionsplan zu einem Erfolg zu machen.

Darüber hinaus hoffe ich, dass das Europäische Parlament und der Ministerrat den HTA-Vorschlag, den wir im Januar vorgelegt haben, vor Ende meines Mandats verabschie­den, damit die Patienten, die nationalen Behörden und die Industrie so bald wie möglich in den Genuss der entsprechenden Vorteile kommen.

Außerdem würde ich mich freuen, wenn die EU-Mitgliedstaaten und Wirtschafts­beteiligten beginnen würden, gemäß den von der Kommission im Dezember vergan­genen Jahres verabschiedeten Vorschriften an einem Rückverfolgbarkeitssystem zur Bekämpfung des illegalen Tabakhandels zu arbeiten. Und schließlich möchte ich noch dafür sorgen, dass die Europäischen Referenznetzwerke für seltene und komplexe Krankheiten, die im Februar 2017 ihre Arbeit aufgenommen haben, ihr volles Potenzial entfalten können. © HK/aerzteblatt.de

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Avatar #550935
Dr. med. Armin Conradt
am Mittwoch, 9. Mai 2018, 14:43

Das Dilemma der EU

So wünschenswert eine europäische Harmonisierung auch wäre, so sinnlos, ja schädigend ist sie, wenn weiter Zweifel an der Grundintention der EU Bürokratie bestehen.
Handelt die EU im Sinne der Menschen in Europa - oder lassen sich Entscheidungsträger von Lobbyisten "beeinflussen" ? (siehe CETA oder Glyphosat)
Ist eine Zentralisierung von Prozessen hilfreich für die Qualität von Produkten und Dienstleistungen - oder ist gerade die Diversität und das Mehr-Augen-Prinzip, das was Qualität verbessert und Sicherheit erhöht.
Warum existiert keine demokratische Legitimation der EU Kommision ?
Weshalb kann es einen "EU Gesundheitskommissar" geben, wenn Gesundheit nach den EU Verträgen klar nationale Ländersache ist ?

Die EU Bürokratie hat noch viele Aufgaben zur Vertrauensbildung zu erfüllen, bevor sie sich weiter in nationale Belange und die Lebensumstände der Europäer einmischen darf.
LNS

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