NewsVermischtesDie wenigstens Medizin-Apps werben mit Gütesiegeln oder einer CE-Kennzeichnung
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Vermischtes

Die wenigstens Medizin-Apps werben mit Gütesiegeln oder einer CE-Kennzeichnung

Donnerstag, 3. Mai 2018

Smartphone Bildschirm mit Gesundheits-App/creative, stock.adobe.com
/creative, stock.adobe.com

Hannover – Gesundheits-App-Hersteller scheinen Gütesiegeln bisher nur wenig Relevanz beizumessen. Die wenigsten mobilen Anwendungen werben damit im App-Store. Etwas häufiger findet man offiziell regulatorische CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukt. Dieses Fazit zieht ein Autorenteam der Medizinischen Hochschule Hannover in einer Studie, die im JMIR Mhealth Uhealth erschienen ist (2018; doi: 10.2196/10394).

Insgesamt warben von mehr als 8.700 deutschsprachigen Apps der Kategorie Gesundheit und Fitness und Medizin nur 41 mit ihrem Qualitätsvermerk im App-Store. Dabei hätten laut Siegelanbieter und CE-Prüfstellen mindestens 100 ein Siegel oder eine CE-Kennzeichnung erworben.

Anzeige

34 der 41 Apps nannten ihre CE-Kennzeichnung im App-Store und fünf nannten eines von 13 recherchierten nichtstaatlichen Gütesiegeln. Dazu zählten etwa der AppCheck des Zentrums für Telematik und Telemedizin (ZTG), das HealthOn-Siegel, das DiaDiagital-Siegel, EuroPriSe, HONcode, Test von Stiftung Warentest, Trusted Apps, TÜV-Süd-Software-Prüfzeichen, Qualitätsprodukt Internetmedizin oder eprivacyseal.

Von den sieben Gesundheits-/Fitness-Apps mit CE-Kennzeichnung zählten sechs zur Risikoklasse I. Eine App konnte nicht zugeordnet werden. Unter den 27 CE-gekenn­zeichneten Apps aus der Medizinkategorie waren 17 aus der Risikoklasse I, eine App Im, sechs Apps Klasse IIa und zwei Apps IIb zuzuordnen. Eine App konnte nicht zugeordnet werden. 20 Apps mit CE-Kennzeichnung recherchierten die Autoren in der Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). In den App-Stores wurden 14 zusätzliche CE-Apps gefunden, die die Hersteller im europäischen Ausland angemeldet hatten und somit nicht Teil des DIMDI-Datensatzes sein konnten.

Medizinprodukte: Risikoklasse für Apps steigt

Ab 2020 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition aus, auch die Risikoklasse steigt. Einige Apps und Software werden dann der gleichen Risikoklasse wie künstliche Herzklappen angehören. Entwickler von Medizin-Apps müssen sich auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. Bisher galt eine App oder eine (...)

Die vergleichsweise geringe Anzahl von Gütesiegelnennungen verwunderte die Autoren um Urs-Vito Albrecht. Abgesehen von der staatlich verpflichtenden CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, handelt es sich ausschließlich um freiwillige und niedrigschwellige Gütesiegel-Angebote, die Nichtmedizinprodukte adressieren und zu Werbezwecken genutzt werden könnten.

Dennoch präferieren die Hersteller die CE-Kennzeichnung. Die Autoren vermuten, dass den Herstellern bewusst ist, dass die CE-Kennzeichnung insbesondere die Chancen einer etwaigen Vergütung erhöht. Dabei handelt es sich nicht um ein Qualitäts­merkmal eines Produkts, sondern eher um den Ausdruck einer regulatorischen Notwendigkeit zur Markteinbringung für spezielle Produkte im Sinne der Markt­homogenisierung. Eine detaillierte Prüfung auf Qualität, wie es sich Anwender vorstellen, erfolgt in der Regel nicht, erklären die Autoren der Studie. Allerdings sei zu konstatieren, dass das Konformi­tätsbewertungsverfahren zumindest transparent in seinen Anforderungen sei.  

Um die Qualitätsinformation zu Apps zu verbessern, empfehlen Albrecht und seine Kollegen eine standardisierte Berichterstattung im App-Beschreibungstext. Damit diese auch umgesetzt wird, bedürfe es einer rechtlichen Verpflichtung. © gie/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

14. Januar 2019
Berlin – Auf neue Regelungen bei der Qualitätssicherung der Zervixzytologie hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hingewiesen. Danach haben die bundesweit rund 900 Pathologen und
Neue Vereinbarung zur Qualitätssicherung in der Zervixzytologie
10. Januar 2019
Seattle – US-Ingenieure haben eine Smartphone-App entwickelt, die bei Opiatanwendern eine Atemdepression erkennt und automatisch einen Notruf sendet. Erste Tests in einem Drogenkonsumraum und im
Smartphone erkennt Opiatüberdosierung an verminderten Atembewegungen
8. Januar 2019
Boston – US-Forscher haben eine Software entwickelt, die genetische Erkrankungen an ihrer charakteristischen Gesichtsform (Facies) erkennt. Die Software, die bereits über die Appstores angeboten wird,
App erkennt Erbkrankheiten an Form des Gesichts
4. Januar 2019
Heilbronn – Welche Marathon-Teilnehmer Fitnesstracker, Lauf-Apps oder GPS-Sportuhren nutzen, haben Wissenschaftler der Hochschule Heilbronn um Monika Pobiruchin und Martin Wiesner untersucht. Sie
Wer nutzt Fitnesstracker – und warum?
3. Januar 2019
Hamburg/Kiel – Ein neuer Service für Krankschreibungen per WhatsApp stößt bei Ärztevertretern auf Kritik. Die Ärztekammern in Hamburg und Schleswig-Holstein raten von der Nutzung des Onlineangebots
Krankschreibung per WhatsApp stößt auf Kritik
20. Dezember 2018
Berlin – Nach der ersten Veröffentlichung der planungsrelevanten Qualitätsindikatoren für Krankenhäuser soll es eine Prüfung und möglicherweise Überarbeitung der Richtlinie und des Verfahrens geben.
G-BA-Ausschuss soll Qualitätsindikatoren überprüfen
18. Dezember 2018
Potsdam – Bei den Plänen in Brandenburg, Krankenhäuser vor einer automatischen Schließung zu bewahren, wenn sie einzelne Qualitätsanforderungen des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) nicht erfüllen,
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

Anzeige
NEWSLETTER