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Vermischtes

Die wenigstens Medizin-Apps werben mit Gütesiegeln oder einer CE-Kennzeichnung

Donnerstag, 3. Mai 2018

Smartphone Bildschirm mit Gesundheits-App/creative, stock.adobe.com
/creative, stock.adobe.com

Hannover – Gesundheits-App-Hersteller scheinen Gütesiegeln bisher nur wenig Relevanz beizumessen. Die wenigsten mobilen Anwendungen werben damit im App-Store. Etwas häufiger findet man offiziell regulatorische CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukt. Dieses Fazit zieht ein Autorenteam der Medizinischen Hochschule Hannover in einer Studie, die im JMIR Mhealth Uhealth erschienen ist (2018; doi: 10.2196/10394).

Insgesamt warben von mehr als 8.700 deutschsprachigen Apps der Kategorie Gesundheit und Fitness und Medizin nur 41 mit ihrem Qualitätsvermerk im App-Store. Dabei hätten laut Siegelanbieter und CE-Prüfstellen mindestens 100 ein Siegel oder eine CE-Kennzeichnung erworben.

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34 der 41 Apps nannten ihre CE-Kennzeichnung im App-Store und fünf nannten eines von 13 recherchierten nichtstaatlichen Gütesiegeln. Dazu zählten etwa der AppCheck des Zentrums für Telematik und Telemedizin (ZTG), das HealthOn-Siegel, das DiaDiagital-Siegel, EuroPriSe, HONcode, Test von Stiftung Warentest, Trusted Apps, TÜV-Süd-Software-Prüfzeichen, Qualitätsprodukt Internetmedizin oder eprivacyseal.

Von den sieben Gesundheits-/Fitness-Apps mit CE-Kennzeichnung zählten sechs zur Risikoklasse I. Eine App konnte nicht zugeordnet werden. Unter den 27 CE-gekenn­zeichneten Apps aus der Medizinkategorie waren 17 aus der Risikoklasse I, eine App Im, sechs Apps Klasse IIa und zwei Apps IIb zuzuordnen. Eine App konnte nicht zugeordnet werden. 20 Apps mit CE-Kennzeichnung recherchierten die Autoren in der Datenbank des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). In den App-Stores wurden 14 zusätzliche CE-Apps gefunden, die die Hersteller im europäischen Ausland angemeldet hatten und somit nicht Teil des DIMDI-Datensatzes sein konnten.

Medizinprodukte: Risikoklasse für Apps steigt

Ab 2020 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition aus, auch die Risikoklasse steigt. Einige Apps und Software werden dann der gleichen Risikoklasse wie künstliche Herzklappen angehören. Entwickler von Medizin-Apps müssen sich auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. Bisher galt eine App oder eine (...)

Die vergleichsweise geringe Anzahl von Gütesiegelnennungen verwunderte die Autoren um Urs-Vito Albrecht. Abgesehen von der staatlich verpflichtenden CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte, handelt es sich ausschließlich um freiwillige und niedrigschwellige Gütesiegel-Angebote, die Nichtmedizinprodukte adressieren und zu Werbezwecken genutzt werden könnten.

Dennoch präferieren die Hersteller die CE-Kennzeichnung. Die Autoren vermuten, dass den Herstellern bewusst ist, dass die CE-Kennzeichnung insbesondere die Chancen einer etwaigen Vergütung erhöht. Dabei handelt es sich nicht um ein Qualitäts­merkmal eines Produkts, sondern eher um den Ausdruck einer regulatorischen Notwendigkeit zur Markteinbringung für spezielle Produkte im Sinne der Markt­homogenisierung. Eine detaillierte Prüfung auf Qualität, wie es sich Anwender vorstellen, erfolgt in der Regel nicht, erklären die Autoren der Studie. Allerdings sei zu konstatieren, dass das Konformi­tätsbewertungsverfahren zumindest transparent in seinen Anforderungen sei.  

Um die Qualitätsinformation zu Apps zu verbessern, empfehlen Albrecht und seine Kollegen eine standardisierte Berichterstattung im App-Beschreibungstext. Damit diese auch umgesetzt wird, bedürfe es einer rechtlichen Verpflichtung. © gie/aerzteblatt.de

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