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Politik

Pränataler Rhesusfaktor: Test zuverlässig, Nutzen unklar

Dienstag, 15. Mai 2018

/dpa

Köln – Es ist unklar, ob es sinnvoll ist, die Rhesusprophylaxe mittels eines Tests zu steuern, der den fetalen Rhesusfaktor noch vor der Geburt bestimmt. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seinem Abschlussbericht.

Der Rhesusfaktor ist eine erbliche Eigenschaft der roten Blutkörperchen. Er wirkt als Antigen, das heißt Rhesus-(Rh-)negative Menschen können Antikörper gegen fremde Rh-positive Blutkörperchen in ihrem Blut bilden. Dies kann schwere, auch tödliche Unverträglichkeitsreaktionen auslösen.

Während einer Schwangerschaft und insbesondere bei der Geburt kann das Blut Rh-positiver Kinder in den Rh-negativen Kreislauf der Mutter gelangen. Das mütterliche Immunsystem kann dann beginnen, Antikörper gegen das Rhesus-Antigen zu bilden (Sensibilisierung). Gefährdet sind allerdings weniger die Feten, welche die Schwangeren gerade in sich tragen, als vielmehr Kinder in nachfolgenden Schwangerschaften, so diese ebenfalls Rh-positiv sind. Denn sie sind bereits sehr früh in der Schwangerschaft der Abwehrreaktion des mütterlichen Blutes ausgesetzt.

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Standarddosis Anti-D-Immunglobulin

Derzeit bekommen alle Rh-negativen Schwangeren eine Standarddosis Anti-D-Immunglobulin. Diese Antikörper sollen Erythrozyten abfangen, die schon vor der Geburt vom fetalen in den mütterlichen Blutkreislauf übertreten, und so die Sensibilisierung verhindern. Zum Einsatz kommt dabei humanes Anti-D-Immun­globulin, das von sensibilisierten Spendern gewonnen wird. Nach der Geburt wird der Rhesusfaktor des Säuglings anhand seines Bluts bestimmt. Falls sein Blut Rh-positiv ist, erhält die Mutter eine weitere Anti-D-Prophylaxe.

Ein neuartiger Test am Blut der Schwangeren kann aber bereits vor der Geburt den Rhesusfaktor des Kindes bestimmen. Prinzipiell wird es dadurch möglich, die vorgeburtliche Anti-D-Prophylaxe nur noch jenen Rh-negativen Schwangeren zu geben, deren Fetus laut Pränataltest Rh-positiv ist. Aktuell bekommen 15 Prozent der Schwangeren die Prophylaxe, was etwa 110.000 Schwangeren pro Jahr entspricht. Durch die neuen Tests könnte sich ihre Zahl auf etwa 60.000 reduzieren. 

Das IQWiG hat nun untersucht, ob die Steuerung der Prophylaxe mithilfe dieses Tests Vor- oder Nachteile für die Kinder oder für die werdenden Mütter bietet. Die Zuverlässigkeit des Tests ist laut IQWiG-Recherche hoch: Der Test erkennt 99,9 Prozent der Rh-positiven Feten (Sensitivität) und ordnet 99,1 Prozent der Rh-negativen richtig ein (Spezifität). Das bedeutet, dass 0,1 Prozent der Schwangeren, bei denen eine Anti-D-Prophylaxe vor der Geburt angezeigt wäre, diese nicht erhielten, sofern man sich auf das Testergebnis verließe. „Damit ist der Pränataltest ebenso zuverlässig wie der Test nach der Geburt“, berichten die IQWiG-Forscher.

Aber: Offenbar gibt es aktuell keine Studien, die präzise Aussagen darüber zulassen, welche Auswirkungen die Einführung des neuen Tests haben könnte. Anders formuliert: „Ob er Vor- oder Nachteile für Mutter und Kinder bietet, lässt sich wegen fehlender Studien im Augenblick nicht beantworten“, so die IQWiG-Wissenschaftler.

Das Institut weist aber darauf hin, dass auch die Beschaffung sowie ethische Aspekte der Anti-D-Prophylaxe zu bedenken seien: „Denn um den Impfstoff zu gewinnen, werden männliche Spender mit einem Blutprodukt sensibilisiert. Weltweit ist die Zahl der Spender begrenzt und Deutschland muss die Präparate importieren“, hieß es aus dem Institut.

„Es wäre empfehlenswert, das Verfahren zunächst zu evaluieren und dabei insbesondere zu prüfen, wie hoch die Sensitivität des neuen Pränataltests unter den Bedingungen der Versorgung in Deutschland tatsächlich ist. Erst danach ließe sich sicher entscheiden, ob der nachgeburtliche Test tatsächlich verzichtbar ist“, meinen die IQWiG-Autoren. © hil/aerzteblatt.de

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Dr. Christoph Frohn
am Freitag, 3. August 2018, 17:46

Formalistische Argumentation des IQWIG

Ein Kommentar zu dem Ergebnis der IQWIG-Stellungnahme „der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer nicht invasiven Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Steuerung der präpartalen Anti-D-Prophylaxe ist somit unklar“ :
Das indifferente Ergebnis ist für mich kaum nachvollziehbar. Dass keine Schäden durch die gesteuerte Prophylaxe zu erwarten sind, haben sehr große Studien bereits bewiesen, das wird in der Stellungnahme auch nicht abgestritten.
Der Nutzen liegt auf der Hand: eine unnötige, risikoarme, aber eben nicht risikolose Medikamenteninjektion bei 50.000 Patientinnen pro Jahr zu vermeiden. Es bedarf eigentlich nur des gesunden Menschenverstandes und keiner Studien, um zu erkennen, daß das gut ist.
Tatsächlich werden aber von den Autoren der im Detail sehr sorgfältig erarbeiteten Stellungnahme vergleichende Interventionsstudien als Basis einer zukünftigen Entscheidung verlangt. Was für Studien sollen das sein? Ein Schwangerschafts-Happiness-Score an Probandinnen mit konventioneller versus gesteuerter Prophylaxe?
Aus meiner Sicht verweist das IQWIG in seiner formalistischen Argumentation auf Studien, die es nie geben wird.
T.Legler
am Montag, 16. Juli 2018, 18:42

Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Schwangeren nicht immer notwendig

Seit der Novellierung der Richtlinie Hämotherapie durch die Bundesärztekammer ist eine Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Frauen nicht mehr bei allen Schwangerschaften erforderlich. Auf die bisherige ungezielte Injektion eines Blutprodukts kann seit August 2017 verzichtet werden, wenn der Fetus RhD-negativ bestimmt wurde. Ein Test zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors aus mütterlichem Blut wurde 2011-2012 in den Niederlanden bei mehr als 25.000 Patientinnen validiert und wird inzwischen auch deutschlandweit angeboten.

Die gezielte präpartale Anti-D-Prophylaxe befindet sich im Einklang mit den Mutterschafts-Richtlinien solange die Bestimmung des fetalen RhD-Status nicht zulasten der gesetzlichen Krankenkassen durchgeführt wird. Im Gemeinsamen Bundes­aus­schuss wird derzeit beraten, ob das neue Testverfahren zukünftig durch die Kassen erstattet werden soll. Das IQWiG stellte in seinem Abschlussbericht fest, dass mit der gezielten präpartalen Anti-D-Prophylaxe keine zusätzlichen Sensibilisierungen von Schwangeren zu erwarten sind, damit ist das Verfahren genauso sicher wie die bisher praktizierte ungezielte Anti-D-Prophylaxe.

Der in diesem Artikel zitierten Schlussfolgerung der IQWiG-Gutachter „Ob er (der neue Test) Vor- oder Nachteile für Mutter und Kind bietet, lässt sich wegen fehlender Studien im Augenblick nicht beantworten“ muss ich widersprechen. Bei einer Umsetzung der gezielten Anti-D-Prophylaxe in geänderte Mutterschafts-Richtlinien könnten ca. 50.000 Frauen jährlich in Deutschland unnötige intramuskuläre Injektionen erspart bleiben. Damit geht einher das Vermeiden von Schmerzen und Ängsten, die durch eine Aufklärung über seltene allergische Reaktionen (bis hin zum allergischen Schock) und über nicht auszuschließende Infektionen ausgelöst werden können. Bei einer in der Fachinformation eines Herstellers angegebenen Anaphylaxierate von 1:1000 bis 1:10.000 ergibt sich eine Reduktion um 5 bis 50 anaphylaktische Reaktionen pro Jahr in Deutschland.

Die Plasmaspenderinnen und Plasmaspender für das Anti-D-Hyperimmunglobulin befinden sich im außereuropäischen Ausland. Manche lassen sich zum Schutz der Kinder in Deutschland mit RhD-positiven Erythrozyten immunisieren. Die Verschwendung dieses wertvollen Arzneimittels und die Anwendung bei Schwangeren mit RhD-negativen Feten sind ethisch und ärztlich nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik kaum zu vertreten.

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