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Medizin

EMA und FDA: Dolutegravir bei Kinderwunsch kontraindiziert

Mittwoch, 23. Mai 2018

/Narong Jongsirikul, stockadobecom

London/Silver Spring – HIV-infizierte Frauen sollen nur dann mit dem Integrase-Inhibitor Dolutegravir behandelt werden, wenn sie eine sichere Kontrazeption betreiben. Dazu haben die Arzneimittelbehörden in Europa (EMA) und den USA (FDA) aufgerufen.

Anlass für die Warnung sind die Ergebnisse einer laufenden Beobachtungsstudie aus Botswana. Dort wurden 4 von 426 Kindern (0,9 %), deren Mütter während der Einnahme von Dolutegravir schwanger wurden, mit einem Neuralrohrdefekt wie Spina bifida geboren. In einer Vergleichsgruppe von 11.173 Neugeborenen, deren Mütter andere HIV-Medikamente eingenommen hatten, gab es nur 14 Fälle (0,1 %). Die Studie ist noch nicht abgeschlossen.   Mit endgültigen Ergebnissen wird in etwa einem Jahr gerechnet.

Die Ergebnisse sind überraschend, da Dolutegravir seit 2013 auf dem Markt ist (in Deutschland seit 2014) und bisher in mehreren Datenbanken kein teratogenes Risiko aufgefallen ist. Auch in tierexperimentellen Studien wurden keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität gefunden.

Die Arzneimittelbehörden gehen jedoch auf Nummer sicher. Beide raten HIV-infizierten Frauen mit einem Kinderwunsch zu einem Wechsel auf andere Wirkstoffe. Da viele Kinder ungeplant sind, raten die Behörden den Frauen zu einer zuverlässigen Kontrazeption. Frauen, die bereits schwanger sind, sollten auf ein anderes Medikament wechseln. Keinesfalls sollten sie jedoch das Mittel eigenmächtig absetzen. © rme/aerzteblatt.de

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