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Medizin

Methämoglobinämie: FDA warnt vor „Zahnungshilfen“ und anderen OTC-Präparaten mit Benzocain

Donnerstag, 24. Mai 2018

/seregraff, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Das in manchen „Zahnungshilfen“ enthaltenes Benzocain kann eine Methämoglobinämie auslösen. Seltene aber teilweise tödlich verlaufende Zwischenfälle veranlassen die US-Arzneimittelbehörde FDA zu einer Drug Safety Communication. Die Hersteller sollen die „Zahnungshilfen“ vom Markt nehmen. Bei Präparaten für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene müssen die Hersteller Warnhinweise an den Verpackungen anbringen.

Das Lokalanästhetikum Benzocain ist in „Zahnungshilfen“ enthalten, die zumeist als Gel auf die Gingiva aufgetragen werden, um den Kleinkindern die (angeblichen) Schmerzen beim Durchbruch der Zähne zu nehmen. Benzocain ist auch Bestandteil einer Reihe von rezeptfrei erhältlichen Gelen, Sprays, Salben, Lösungen und Lutschtabletten, die bei Halsschmerzen, Aphten und Reizungen von Mundschleimhaut und Zahnfleisch helfen sollen. In der Medizin werden benzocainhaltige Sprays vor Endoskopien zum Anästhesieren des Rachens eingesetzt.

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Dass Benzocain – vermutlich aufgrund seiner starken oxidierenden Wirkung – zur Bildung von Methämoglobin führt, ist seit Längerem klar. Der FDA sind seit 1971 mehr als 400 Fälle bekannt geworden. Sie sind entweder dem Register FAERS für unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet oder in der Fachliteratur publiziert worden.

Die FDA hatte in den vergangenen Jahren bereits zweimal vor dem Risiko gewarnt. Trotzdem rissen die Meldungen nicht ab. Dies veranlasst die FDA jetzt, die Hersteller zur Marktrücknahme von „Zahnungshilfen“ mit Benzocain aufzufordern, andernfalls wird ein Verbot angedroht. Aus Sicht der FDA ist die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert. Bei Präparaten für ältere Anwender fordert die FDA strikte Warnhinweise.

Die FDA hat kürzlich 119 FAERS-Meldungen zu benzocainassoziierten Methämo­globinämien analysiert, die zwischen dem 26. Februar 2009 und dem 6. Oktober 2017 aufgetreten waren. Das Alter der Patienten reichte von einem Tag bis 85 Jahren: 22 Patienten waren jünger als 18 Jahre, davon 11 jünger als 2 Jahre.

Die meisten Fälle waren nach medizinischen Anwendungen aufgetreten, am häufigsten wurde ein transösophageales Echokardiogramm als Anlass für den Einsatz von Benzocain angegeben. In anderen Fällen wurde Benzocain vor Endoskopien, Intubationen oder zur Behandlung oraler Schmerzen oder Magensondenschmerzen eingesetzt. Es gab jedoch auch zahlreiche Fälle, in denen Benzocain zur Behandlung von Zahnschmerzen, Kinderkrankheiten, Halsschmerzen, Tonsillektomieschmerzen oder einer Mukositis verwendet wurden.

In etwa zwei Dritteln der Fälle war ein benzocainhaltiges Spray eingesetzt worden, die zweithäufigste Dosierungsform war ein orales Gel. In 4 Fällen, 1 Kind und 3 Erwachsene, führte die Anwendung zum Tod. In 36 der 119 Fälle (30 %) lag der berichtete Methämoglobinspiegel bei 30 bis 55 %. Bei 17 Patienten (14 %) wurde ein Methämoglobinwert von 55 % oder mehr gemessen, der akut lebensbedrohlich ist. In den meisten Fällen wurden die Patienten mit Methylenblau behandelt, was aber den Tod nicht immer verhinderte.

Eine Studie von FDA-Mitarbeitern ergab, dass Benzocain in vitro relativ schnell zu einer starken Bildung von Methämoglobin führt. Nach 5 Stunden wurde ein Anteil am Hämoglobin von 40 % erreicht. Lidocain hatte eine deutlich geringere Konversionsrate von etwa 5 %. Dies deutet darauf hin, dass Lidocain deutlich weniger schädlich ist. Es ist von der Warnung nicht betroffen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #757203
ichbinsjuergen
am Montag, 31. Dezember 2018, 16:42

Methämoglobinämie nach Lokalanästhetikum

Hallo,

mein Sohn hatte nach der Geburt eine Methämoglobinämie die durch ein Lokalanästhetikum bei meiner Frau (für einen Dammschnitt) ausgelöst wurde. Der höchste gemessene Wert war ca. 50% Methämoglobin. Geheilt wurde er durch Methylenblau. Wer hat Erfahrungen damit?

Liebe Grüße

Jürgen
LNS

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