Arzneimittel­importeure sind „maßgebliche Spitzen­organisation“

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Berlin – Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat gestern entschieden, dass der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD) an der Rahmen­gestaltung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) teilhaben muss (Az.: L 9 KR 303/15 KL). Der VAD sei als „maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeu­tischen Unternehmer auf Bundesebene anzusehen“, urteilte der 9. Senat des LSG.

Das Urteil hätte zur Folge, dass der VAD nicht nur mitbestimmen kann, wer künftig in der AMNOG-Schiedsstelle sitzt, die entscheidet, wenn sich Krankenkassen und Pharmaunternehmen nicht auf einen Erstattungspreis einigen können. Darüber hinaus säße der VAD auch mit am Tisch, wenn die Rahmenvereinbarungen nach Paragraf 130b Absatz 9 SGB V vereinbart werden, die Details des AMNOG-Prozesses regeln.

Preisdämpfende Wirkung

Die Arzneimittelimporteure könnten so beispielsweise Einfluss auf Kriterien nehmen, die preisdämpfende Wirkung für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) entfalten könnten. Der GKV-Spitzenverband hatte sich inhaltlich hinter den VAD gestellt. Mit der Entscheidung gebe es nun mehr Rechtssicherheit für die Vertragspartner der Rahmenvereinbarung. „Das ist aus unserer Sicht ein wichtiges und notwendiges Ergebnis nicht nur bei Normenverträgen wie dem Rahmenvertrag nach § 130b SGB V, aber da eben ganz besonders“, sagte eine Sprecherin des GVK-Spitzenverbands dem Deutschen Ärzteblatt. Der Gesetzgeber hatte sich bereits 2002 positioniert, als er die Apotheken verpflichtete, eine festgelegte Quote von Importarzneimitteln abzugeben.

Die Richter begründeten ihre Entscheidung jetzt unter anderem damit, dass der VAD in anderen Zusammenhängen von den übrigen Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer „klaglos“ als maßgebliche Spitzenorganisation behandelt werde. Weiter könnten die Mitgliedsunternehmen des VAD nicht nur potenziell, sondern auch tatsächlich – wie in der Vergangenheit in zwei Fällen geschehen – Vertragspartner einer Vereinbarung über den Erstattungsbetrag sein, so das Gericht weiter. Darüber hinaus erstrecke sich der Erstattungsbetrag auch auf wirkstoffgleiche Parallelimporte. Die Einzelheiten sollen laut LSG der schriftlichen Urteilsbegründung zu entnehmen sein, die erst in einigen Wochen vorliegen wird.

Die Pharmaverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa vertreten auch nach dem Urteil weiterhin den Standpunkt, dass das AMNOG ins Leben gerufen wurde, um Preise für innovative Arzneimittel auf Basis des Zusatznutzens zu bestimmen. Sie argumentierten heute, Parallelhändler könnten den Nachweis eines Zusatznutzens nicht erbringen. Nur Arzneimittelhersteller würden mit ihren Produkten ein Zulassungsverfahren durchlaufen und könnten die Studien und Daten vorlegen, die Teil der AMNOG-Zusatznutzenbewertung sind.

„Es ist daher nicht nachvollziehbar, warum Parallelhändler, die in diesem Verfahren keine Rolle spielen, trotzdem die Rahmenbedingungen beim AMNOG mitbestimmen sollten“, schreiben BAH, BPI, Pro-Generika und vfa. Aus ihrer Sicht wird mit der Entscheidung die gesetzliche Regelung fehlgedeutet. „Auf der Grundlage ihrer Kritik an der Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg werden die Herstellerverbände weitere rechtliche Schritte prüfen“, erklärten sie.

Das Urteil ist nicht rechtskräftig. Die Revision zum Bundessozialgericht (BSG) wurde zugelassen. © may/aerzteblatt.de