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Medizin

USA: Erste künstliche Iris (eines deutschen Herstellers) zugelassen

Montag, 4. Juni 2018

/HumanOptics AG

Silver Spring/Maryland – Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals eine künstliche Iris zur Behandlung angeborener oder traumatischer Defekte der Regen­bogenhaut zugelassen. Der deutsche Hersteller konnte die US-Behörde durch die Ergebnisse einer klinischen Studie überzeugen.

Das Erlanger Unternehmen HumanOptics AG hatte die faltbare Kunstiris, die über eine kleine Inzision am Augapfel implantiert werden kann, bereits im Jahr 2008 vorgestellt. Anders als in Europa, wo der Hersteller für den Vertrieb nur eine technische Prüfung durchführen muss, um ein CE-Zertifikat zu erhalten, sind die Hürden für eine Zulassung in den USA höher.

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Gefordert wurde der Nachweis eines klinischen Vorteils. Der Hersteller führte zu diesem Zweck eine Studie durch, an der 389 erwachsene und pädiatrische Patienten mit Aniridie oder anderen Irisdefekten teilnahmen. Endpunkt der Studie war eine Verbesserung der Sehleistung, die mit dem „Visual Functioning Questionnaire“ des US-National Eye Institute untersucht wurde.

Bei Defekten der Iris kommt es infolge des verstärkten Lichteinfalls zu einer starken Licht- und Blendempfindlichkeit, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen kann. Nach der Implantation der Kunstiris berichteten laut FDA mehr als 70 % der Patienten über eine signifikante Abnahme der Lichtempfindlichkeit und der Blendung sowie über eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Darüber hinaus waren 94 % der Patienten mit dem kosmetischen Erscheinungsbild der künstlichen Iris, die an die Farbe der anderen Iris angepasst wird, zufrieden.

Die Operationen verliefen meist problemlos. Zu den möglichen Komplikationen gehören laut FDA eine Beweglichkeit oder Dislokation der Kunstiris, das Ablösen einzelner Fasern, ein Anstieg des Augeninnendrucks, eine Entzündung der Iris, eine Adhäsion der Iris an der Hornhaut oder Linse und die Notwendigkeit einer Zweitoperation, um das Gerät neu zu positionieren, zu entfernen oder zu ersetzen. © rme/aerzteblatt.de

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