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Medizin

Migräne: Erster CGRP-Antikörper zur Behandlung der Anfallsprävention vor der Zulassung

Montag, 4. Juni 2018

/dpa

London – Der monoklonale Antikörper Erenumab, der in 2 Studien die Zahl der Schmerzattacken bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne senken konnte, hat nach der Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA jetzt auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht erhalten. Weitere CGRP-Antikörper dürften folgen.

Das Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) wird zwar in dem gleichen Gen codiert wie das Hormon aus den C-Zellen der Schilddrüse. Durch selektives Splitting entsteht jedoch ein anderes Peptid mit einer völlig anderen Funktion. Während Calcitonin den Kalzium- und Phosphathaushalt steuert, wirkt CGRP in erster Linie auf die Blutgefäße. Es gehört zu den stärksten vasodilatatorischen Substanzen, was seine Blockade für die Behandlung der Migräne interessant macht. Denn die Schmerzattacken sollten nach einer derzeit bevorzugten Hypothese durch die Vasodilatartion von Blutgefäßen im Kopfbereich ausgelöst werden.

Dies hat zur Suche nach Substanzen geführt, die die CGRP-Signale stoppen. Erenumab erreicht dies durch Blockade seines Rezeptors. Aufgrund der langsamen Pharmako­kinetik kommt es eher zur Prävention der Kopfschmerzattacken als zu ihrer raschen Durchbrechung infrage. Der Hersteller hat die Wirksamkeit von Erenumab zur Anfallsprävention in mehreren klinischen Studien geprüft, deren Ergebnisse die Arzneimittelbehörden überzeugt haben.

Die STRIVE-Studie hatte Erenumab als monatliche subkutane Injektion mit Placebo an 955 Patienten verglichen, die vor Studienbeginn über 8,3 Migräneattacken pro Monat geklagt hatten. Erenumab konnte weitere Attacken zwar nicht vollständig verhindern, ihre Zahl jedoch um 3,2 pro Monat in der 70-mg-Dosierung und um 3,7 pro Monat in der 140-mg-Dosierung senken können gegenüber einem Rückgang um 1,8 Attacken pro Monat in der Placebogruppe (NEJM 2017; 377: 2123–32).

In der ARISE-Studie an 577 Patienten mit episodischer Migräne in der Anamnese senkte die monatliche Injektion von 70 mg Erenumab die Zahl der Schmerzattacken um 2,9 Tage gegenüber einem Rückgang um 1,8 Tage in der Placebogruppe. Etwa 40 % der Patienten erreichten mit Erenumab eine Halbierung der Schmerzattacken gegenüber etwa 30 % in der Placebogruppe (Cephalalgia 2018; 38: 1026–1037).

An der dritten Studie hatten 667 Patienten mit chronischer Migräne teilgenommen, definiert als mehr als 15 Migräneattacken an mehr als 8 Schmerztagen im Monat. Nach monatlichen subkutanen Injektionen von Erenumab (70 oder 140 mg pro Monat) ging die Zahl der Schmerztage um 6,6 pro Monat zurück gegenüber einem Rückgang um 4,2 Tage in der Placebogruppe (Lancet Neurology 2017; 16: 425–434).

Die monatlichen Injektionen von Erenumab erzielen damit nur eine begrenze Reduktion der Schmerztage um 1 bis 2,5 Tage pro Monat mehr als Placebo, und mangels aktiver Vergleichsgruppe ist offen, ob sie eine bessere Wirkung erzielen als die derzeit zur Migräneprophylaxe eingesetzten Mittel mit Topiramat, Propranolol oder Amitriptylin. Ein Vorteil könnte die gute Verträglichkeit sein. Die häufigste Neben­wirkung in den Studien waren Lokalreaktionen am Injektionsort. Obstipation, Muskelkrämpfe und Pruritus können ebenfalls auftreten.

Die FDA hat das Medikament bereits Mitte Mai zugelassen. Der Ausschuss für Human­arzneimittel (CHMP) der EMA hat jetzt ebenfalls eine Empfehlung ausgesprochen, der die Europäische Kommission in Kürze folgen dürfte. In Europa soll das Mittel nur bei Patienten eingesetzt werden, die mehr als 4 Schmerzattacken im Monat haben. Ein sparsamer Einsatz wird sich allein aus den hohen Kosten ergeben. In den USA kostet die Behandlung 6.900 US-Dollar pro Jahr.

Erenumab wird vermutlich nicht der einzige CGRP-Antikörper bleiben. Mit Eptinezumab, Fremanezumab und Galcanezumab befinden sich 3 weitere CGRP-Antikörper in der klinischen Entwicklung. © rme/aerzteblatt.de

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