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Medizin

Bezafibrat stoppt Fortschreiten der primär biliären Cholangitis

Freitag, 8. Juni 2018

/Spectral-Design, stockadobecom

Paris – Eine Behandlung mit Bezafibrat, das die Synthese von Gallensäuren in der Leber hemmt, hat in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2018; 378: 2171–2181) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis bei einem Drittel der Patienten eine Vollremission erzielt. 

Die Behandlungsergebnisse bei der primär biliären Cholangitis, einer vor allem bei Frauen im Alter ab 30 Jahren auftretende Autoimmunerkrankung, sind bisher nicht befriedigend. Auf die seit 1997 (in den USA) zugelassene Behandlung mit Ursodesoxycholsäure sprechen nur etwa 40 % der Patientinnen an. Auch die Kombination mit der (in Deutschland) seit 2016 zugelassenen Obeticholsäure kann nicht immer den Entzündungsprozess in den Gallenwegen stoppen, der zur Cholestase und langfristig zum Leberversagen führt. Außerdem bessert sich der lästige Juckreiz unter der Behandlung mit Obeticholsäure häufig nicht.

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Eine Alternative zu Obeticholsäure könnte eine Behandlung mit Fibraten sein. Dass die älteren Mittel, die ursprünglich als Lipidsenker eingeführt wurden, auch bei der primär biliären Cholangitis wirksam sein könnten, wurde erst kürzlich entdeckt. Die BEZURSO-Studie hat erstmals die Wirkung eines Fibrats in einer placebokontrollierten klinischen Studie untersucht.

An 21 Zentren in Frankreich wurden 100 Patienten, die nach den Paris-II-Kriterien nicht ausreichend auf eine Therapie mit Ursodesoxycholsäure angesprochen hatten, auf eine zusätzliche Behandlung mit Bezafibrat (400 mg/die) oder Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt war eine komplette biochemische Remission, definiert als eine Normalisierung von Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase, Aminotransferasen und Albumin sowie ein normaler Prothrombin-Index.

Dieses Ziel erreichten nach 24 Monaten 31 % der Patienten, die mit Bezafibrat plus Ursodesoxycholsäure behandelt wurden, gegenüber keinem einzigen Patienten unter einer alleinigen Therapie mit Ursodesoxycholsäure. Insgesamt 67 % der Patienten erreichten normale Werte der alkalischen Phosphatase (gegenüber nur 2 % in der Placebogruppe).

Das Gesamtbilirubin ging unter der Behandlung mit Bezafibrat um 14 % zurück, während es in der Placebogruppe zu einer Zunahme um 18 % kam. Auch die Leberfibrose hat sich vermutlich gebessert: Die Ultraschalluntersuchungen zeigten einen Rückgang der Lebersteifigkeit um 36 Prozentpunkte. Im ELF-Test („Enhanced Liver Fibrosis score“) betrug der Unterschied 4 Punkte zugunsten der Behandlung mit Bezafibrat.

Die häufigste Nebenwirkung von Bezafibrat war eine Myalgie, die bei 20 % (gegenüber 10 % in der Placebogruppe) auftrat. Bei einem Patienten kam es zu einer Rhabdomyolyse, von der er sich nach dem Absetzen von Bezafibrat erholte.

Bei 5 % der Patienten kam es unter der Behandlung mit Bezafibrat zu einem Anstieg des Kreatininspiegels, bei einem Patienten zum Abfall der geschätzten glomerulären Filtrationsrate. Bei 4 Patienten kam es zu einem Anstieg der Aminotransferase.

Die Editorialistin Elizabeth Carey von der Mayo Clinic in Phoenix/Arizona bewertet die Ergebnisse der Studie als einen einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung der unheilbaren Erkrankung, auch wenn bisher nicht bekannt ist, ob Bezafibrat das Überleben der Patienten verlängert. © rme/aerzteblatt.de

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