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Medizin

PREDIMED-Studie zur mediterranen Diät zurückgezogen – und erneut publiziert

Donnerstag, 14. Juni 2018

/yuliiaholovchenko, stockadobecom

Pamplona/Spanien – Die einflussreichste Studie der letzten Jahre zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine mediterrane Diät wurde wegen statistischer Ungereimtheiten von den Autoren zurückgezogen. Eine bereinigte Analyse der Ergebnisse im New England Journal of Medicine (2018; doi: 10.1056/NEJMoa1800389) bestätigt allerdings die ursprünglichen Ergebnisse, nach denen eine mediterrane Diät mit Olivenöl oder Nüssen Menschen mit erhöhtem Risiko vor kardiovaskulären Ereignissen schützen kann. Das Image der Studie dürfte jedoch beschädigt bleiben.

Die „Prevención con Dieta Mediterránea“ oder PREDIMED-Studie ist eine der wenigen randomisierten Studie zum Einfluss der Ernährung auf die Gesundheit. Über mehrere Jahre waren in 11 Zentren in Spanien 7.447 Männer und Frauen, die aufgrund eines Typ-2-Diabetes oder anderer Risikofaktoren (Rauchen, arterielle Hypertension, Dyslipidämie, Übergewicht oder positive Familienanamnese) ein erhöhtes Risiko auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten, auf 3 Gruppen randomisiert worden. 

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2 Gruppen sollten sich traditionell mediterran ernähren: Die eine erhielt dazu kostenlos wöchentlich eine Flasche Olivenöl (Extra Vergine), die andere sollte täglich 30 Gramm Nüsse (15 Gramm Walnüsse, 7,5 Gramm Haselnüsse und 7,5 Gramm Mandeln) verzehren, die ebenfalls kostenlos ausgeteilt wurden. Die dritte Gruppe wurde zu einer fettarmen Diät angehalten. 

Die Studie wurde nach 4,8 Jahren vorzeitig abgebrochen, da es in beiden Gruppen mit mediterraner Diät zu 30 Prozent seltener zu schweren Herz-Kreislauf-Ereignissen (Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod durch kardiovaskuläre Ursachen) gekommen war. Die vor 5 Jahren publizierten Ergebnisse (NEJM 2013; 368: 1279–90) gelten seither als Beleg für die präventive Wirkung der traditionellen mediterranen Kost. Die PREDIMED-Studie wurde in vielen Ländern zur Grundlage für die Empfehlungen von Ernährungs­wissenschaftlern.

Im letzten Jahr wurden dann Zweifel an der Studie laut. Der Anästhesiologe John Carlisle vom Torbay Hospital in Torquay/England hatte in einer Untersuchung die Randomisierung von 5.087 klinischen Studien überprüft. Die Grundidee war, dass bei einer korrekt durchgeführten Randomisierung die Patienteneigenschaften wie Größe, Gewicht, Alter, Anteil der Raucher etc. in den einzelnen Gruppen gleich verteilt sein müssten. Zu den etwa 2 % der Studien, in denen dies nicht der Fall war, gehörte die PERIMED-Studie.

Carlisles Publikation in Anaesthesia (2017; 72: 944–952) erregte sowohl die Aufmerk­samkeit der PREDIMED-Autoren als auch des New England Journal of Medicine. Beide begannen eine gemeinsame Untersuchung, die tatsächlich Ungereimtheiten zutage beförderte. Insgesamt 1.588 der 7.447 Teilnehmer waren nicht korrekt randomisiert worden. Dies lag zum Teil daran, dass in einige Familien gleich mehrere Personen zur Teilnahme eingeladen wurden, wobei nur einer der Familienmitglieder randomisiert wurde. In anderen Fällen waren ganze Ortschaften der mediterranen Diät zugeordnet worden, um die Austeilung von Olivenöl oder Nüssen zu erleichtern. Diese Art der „Cluster“-Randomisierung ist heute nicht ungewöhnlich, sie hätte aber in der Studie erwähnt werden müssen. 

Andererseits waren die Unterschiede zwischen den einzelnen Gruppen nicht sehr groß. Betroffen war vor allen die Gruppe, an die Nüsse zum Verzehr verteilt worden waren. Hier war der Anteil der Frauen um fast 6 % höher und es gab weniger Diabetiker (dafür aber mehr Raucher) sowie andere kleinere Abweichungen, wie ein Blick auf Tabelle 2 der Originalpublikation zeigt.

Es überrascht deshalb nicht, dass die erneute Auswertung der Daten nach Ausschluss der nicht korrekt randomisierten 1.588 Patienten zu keinen veränderten Ergebnissen führte. Die Teilnehmer, die ihre Mahlzeiten mit dem kostenlos verteilten Olivenöl zubereitet hatten, erkrankten zu 31 % seltener an schweren Herz-Kreislauf-Ereignissen (Hazard Ratio 0,69; 95-%-Konfidenzintervall 0,53 bis 0,91). In der Gruppe, die Nüsse erhalten hatte, wurde das Risiko um 28 % gesenkt (Hazard Ratio 0,72; 0,54–0,95).

Aus wissenschaftlicher Sicht ist deshalb eine Neubewertung der PREDIMED-Studie nicht erforderlich. Die Aufdeckung der Fehler in der Randomisierung wird jedoch den Verdacht wecken, dass noch weitere nicht aufgedeckte Manipulationen vorgenommen wurden. Ein Imageschaden ist deshalb unvermeidbar und in den Medien dürfte noch einige Zeit mehr über die Glaubwürdigkeit, denn über die Ergebnisse der Studie diskutiert werden. Für die Ernährungswissenschafter ist die PREDIMED-Studie jedoch alternativlos. Sie ist die erste größere Studie ihre Art und deshalb auf absehbare Zeit die wichtigste Grundlage für eine Bewertung der mediterranen Diät. © rme/aerzteblatt.de

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