NewsMedizinForscher plädieren für mehr Qualität in präklinischer Forschung
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Forscher plädieren für mehr Qualität in präklinischer Forschung

Donnerstag, 28. Juni 2018

/vectorfusionart, stockadobecom

Berlin – Für mehr Qualität in der präklinischen Forschung plädieren Wissenschaftler des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung (BIH) und der Charité – Universitäts­medizin Berlin. Gemeinsam mit einem internationalen Autorenteam fordern sie, dass sich Grundlagenforscher in höherem Maße mit ihrer ethischen Verantwortung für Patienten auseinandersetzen und für eine verbesserte Qualität in der präklinischen Forschung eintreten sollten. Die Arbeit ist unter dem Titel „The bench is closer to the bedside than we think“ in der Fachzeitschrift Plos Biology erschienen (doi 10.1371/journal.pbio.2006343).

„Bis eine klinische Studie zur Erprobung neuer Therapeutika zugelassen wird, haben zahlreiche Schritte stattgefunden – von der ersten Wirkstoffanalyse über Versuche an lebenden Organismen bis zur Publikation. Oftmals sind die Daten, die aus dieser präklinischen Kette hervorgehen, in der Summe jedoch nicht robust genug“, kritisierte Ulrich Dirnagl von der Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie an der Charité und Gründungsdirektor des QUEST Centers.

Überbewertung möglich

Das liege beispielsweise daran, dass Fallzahlen zu klein seien, Resultate sich nicht reproduzieren ließen oder negative Ergebnisse unveröffentlicht blieben. Literaturanalysen zur Schlaganfalltherapie zeigten zum Beispiel, dass viele Ergebnisse von Experimenten nicht publiziert würden und dies zu einer Überbewertung der therapeutischen Effekte neuer Behandlungsmethoden von mindestens 30 Prozent führe.

Die Autoren nennen die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), einer schweren Erkrankung, die schnell fortschreitet und tödlich verläuft. „Die Teilnahme an Phase-I-Studien ist bei vielen mit der Hoffnung auf jede noch so kleine Verbesserung des Zustandes verknüpft. Dabei entstehen oft hohe Belastungen durch die Studienteilnahme und die Erfolgsaussichten sind meist gering – zum Beispiel, wenn das Leben dieser Patienten um wenige Wochen verlängert wird, aber gleichzeitig die Lebensqualität sinkt“, sagte Dirnagl. „Da müssen wir besonders gut hinschauen, welchen Risiken und Belastungen wir die Erkrankten durch die Studienteilnahme aussetzen. Unsere Verantwortung ist hoch“, so seine Forderung.

Laut den Autoren existieren sehr wohl Richtlinien für eine gute Ausgestaltung präklinischer Studien, etwa die 2010 entwickelte ARRIVE-Richtlinie. Sie würden jedoch weitgehend ignoriert, kritisiert das Autorenteam. Andere gesetzlich verpflichtende Maßgaben wie die Richtlinie zur Planung von Schlaganfall-Studien der European Medicines Agency (EMA) entsprächen nicht den aktuellen Empfehlungen einschlägiger Experten.

Fragwürdige Kriterien fänden sich auch bei der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten. Wer dort eine Studie für erste Tests an Menschen anmelde, müsse präklinische Sicherheitsdaten nachweisen – aber nicht, ob die zu testenden Therapeutika sich in Vorstudien auch als wirksam erwiesen hätten.

„In der Summe sind die Probleme, mit denen präklinische Forschung behaftet ist, so gravierend, dass wir bezweifeln, ob frühe klinische Studien den geltenden ethischen Anforderungen wie zum Beispiel einer vorausgehenden, robusten Nutzen-Schaden Abwägung entsprechen“, sagte Daniel Strech, der seit Juni 2018 eine Professur für Translationale Bioethik an der Charité innehat und eine Arbeitsgruppe am QUEST Center leitet.

© hil/aerzteblatt.de

Liebe Leserinnen und Leser,

diesen Artikel können Sie mit dem kostenfreien „Mein-DÄ-Zugang“ lesen.

Sind Sie schon registriert, geben Sie einfach Ihre Zugangsdaten ein.

Oder registrieren Sie sich kostenfrei, um exklusiv diesen Beitrag aufzurufen.

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort


Mit der Registrierung in „Mein-DÄ“ profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

Newsletter
Kostenfreie Newsletter mit täglichen Nachrichten aus Medizin und Politik oder aus bestimmten Fachgebieten
cme
Nehmen Sie an der zertifizierten Fortbildung teil
Merkfunktion
Erstellen Sie Merklisten mit Nachrichten, Artikeln und Videos
Kommentarfunktion und Foren
Kommentieren Sie Nachrichten, Artikel und Videos, nehmen Sie an Diskussionen in den Foren teil
Job-Mail
Erhalten Sie zu Ihrer Ärztestellen-Suche passende Jobs per E-Mail.
Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

14. Juli 2020
Hamburg – Bun­des­for­schungs­minis­terin Anja Karliczek (CDU) hat die Bedeutung der interdisziplinären Forschung bei der Bekämpfung der Coronapandemie betont. Dabei leiste das Universitätsklinikum
Karliczek dankt Forschern für Kampf gegen Corona
7. Juli 2020
Berlin – Das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) stellt im Rahmen der jährlichen Förderinitiative 250.000 Euro für Forschungsprojekte bereit. Das teilte das Institut gestern mit.
250.000 Euro: Zi fördert Forschungsprojekte
15. Juni 2020
Brisbane − Die Mehrzahl der Leiter von 10 führenden medizinischen Fachgesellschaften in den USA erhält Zahlungen von Herstellern der Medikamente und Medizinprodukte, die in den Leitlinien der
USA: Viele Leiter von Fachgesellschaften haben Interessenskonflikte mit der Industrie
3. Juni 2020
Kiel – Die Forschungseinrichtungen in Schleswig-Holstein rücken näher zusammen. 14 Universitäten, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) haben
Schleswig-Holstein bündelt Forschungsaktivitäten
2. Juni 2020
Berlin – Ein Kerndatensatz aus mehr als 80 Elementen zu COVID-19-Patienten soll künftig dafür sorgen, dass verschiedene Akteure bei der Forschung zusammenarbeiten und Daten der anderen verwenden
Einheitlicher Datensatz für COVID-19-Forschung entwickelt
28. Mai 2020
Berlin – Das neue Forschungsinstitut für gesellschaftlichen Zusammenhalt (FGZ) nimmt Anfang Juni seine Arbeit auf. „Wir brauchen konkrete Lösungsvorschläge, wie wir diesen Zusammenhalt stärken
Neues Forschungsinstitut für gesellschaftlichen Zusammenhalt nimmt Arbeit auf
27. Mai 2020
Berlin – Bun­des­for­schungs­minis­terin Anja Karliczek (CDU) geht mit konkreten Forderungen in die Beratungen über das geplante Konjunkturpaket. Sie wolle rund zehn Milliarden Euro für ein
LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER