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Medizin

Forscher plädieren für mehr Qualität in präklinischer Forschung

Donnerstag, 28. Juni 2018

/vectorfusionart, stockadobecom

Berlin – Für mehr Qualität in der präklinischen Forschung plädieren Wissenschaftler des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung (BIH) und der Charité – Universitäts­medizin Berlin. Gemeinsam mit einem internationalen Autorenteam fordern sie, dass sich Grundlagenforscher in höherem Maße mit ihrer ethischen Verantwortung für Patienten auseinandersetzen und für eine verbesserte Qualität in der präklinischen Forschung eintreten sollten. Die Arbeit ist unter dem Titel „The bench is closer to the bedside than we think“ in der Fachzeitschrift Plos Biology erschienen (doi 10.1371/journal.pbio.2006343).

„Bis eine klinische Studie zur Erprobung neuer Therapeutika zugelassen wird, haben zahlreiche Schritte stattgefunden – von der ersten Wirkstoffanalyse über Versuche an lebenden Organismen bis zur Publikation. Oftmals sind die Daten, die aus dieser präklinischen Kette hervorgehen, in der Summe jedoch nicht robust genug“, kritisierte Ulrich Dirnagl von der Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie an der Charité und Gründungsdirektor des QUEST Centers.

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Überbewertung möglich

Das liege beispielsweise daran, dass Fallzahlen zu klein seien, Resultate sich nicht reproduzieren ließen oder negative Ergebnisse unveröffentlicht blieben. Literaturanalysen zur Schlaganfalltherapie zeigten zum Beispiel, dass viele Ergebnisse von Experimenten nicht publiziert würden und dies zu einer Überbewertung der therapeutischen Effekte neuer Behandlungsmethoden von mindestens 30 Prozent führe.

Die Autoren nennen die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), einer schweren Erkrankung, die schnell fortschreitet und tödlich verläuft. „Die Teilnahme an Phase-I-Studien ist bei vielen mit der Hoffnung auf jede noch so kleine Verbesserung des Zustandes verknüpft. Dabei entstehen oft hohe Belastungen durch die Studienteilnahme und die Erfolgsaussichten sind meist gering – zum Beispiel, wenn das Leben dieser Patienten um wenige Wochen verlängert wird, aber gleichzeitig die Lebensqualität sinkt“, sagte Dirnagl. „Da müssen wir besonders gut hinschauen, welchen Risiken und Belastungen wir die Erkrankten durch die Studienteilnahme aussetzen. Unsere Verantwortung ist hoch“, so seine Forderung.

Laut den Autoren existieren sehr wohl Richtlinien für eine gute Ausgestaltung präklinischer Studien, etwa die 2010 entwickelte ARRIVE-Richtlinie. Sie würden jedoch weitgehend ignoriert, kritisiert das Autorenteam. Andere gesetzlich verpflichtende Maßgaben wie die Richtlinie zur Planung von Schlaganfall-Studien der European Medicines Agency (EMA) entsprächen nicht den aktuellen Empfehlungen einschlägiger Experten.

Fragwürdige Kriterien fänden sich auch bei der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten. Wer dort eine Studie für erste Tests an Menschen anmelde, müsse präklinische Sicherheitsdaten nachweisen – aber nicht, ob die zu testenden Therapeutika sich in Vorstudien auch als wirksam erwiesen hätten.

„In der Summe sind die Probleme, mit denen präklinische Forschung behaftet ist, so gravierend, dass wir bezweifeln, ob frühe klinische Studien den geltenden ethischen Anforderungen wie zum Beispiel einer vorausgehenden, robusten Nutzen-Schaden Abwägung entsprechen“, sagte Daniel Strech, der seit Juni 2018 eine Professur für Translationale Bioethik an der Charité innehat und eine Arbeitsgruppe am QUEST Center leitet.

© hil/aerzteblatt.de

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