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Medizin

EMA: CAR-T-Zelltherapie demnächst auch in Europa

Freitag, 29. Juni 2018

Mopic - stock.adobe.com

London – Die beiden ersten CAR-T-Zelltherapien, die seit dem letzten Jahr in den USA zugelassen sind, werden demnächst auch in Europa verfügbar sein. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat jetzt eine Zulassung für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta) und Tisagenlecleucel (Kymriah) empfohlen, die in Kürze durch die Europäische Kommission erfolgen dürfte.
 
Die CAR-T-Zelltherapie ist die wichtigste Neuentwicklung der Krebstherapie der letzten Jahre. Die Behandlung erzielte bei Leukämien und Lymphomen teilweise spektakuläre Erfolge, sie ist jedoch mit starken Nebenwirkungen verbunden und wegen ihrer hohen Kosten in die Diskussion geraten. Eine Behandlung mit Yescarta kostet in den USA 373.000 US-Dollar. Für Kymriah werden 475.000 US-Dollar verlangt (wobei der Hersteller die Kosten aber nur im Fall eines Therapieerfolgs in Rechnung stellen will).

Die hohen Preise werden mit der aufwendigen Herstellung begründet. Für jeden einzelnen Patienten muss das Medikament individuell hergestellt werden. Es besteht aus T-Zellen des Patienten, die im Labor mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR) ausgestattet werden. Mit dem CAR sollen die T-Zellen, die dem Patienten nach einer kulturellen Vermehrung intravenös verabreicht werden, den Tumor intensiver bekämpfen, als dies dem Immunsystem normalerweise gelingt.

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Die Therapie mit CAR-T-Zellen kann zu einer überschießenden Freisetzung von Zytokinen führen, was hohes Fieber mit grippeähnlichen Symptomen oder neuro­logische Toxizitäten zur Folge haben kann. Dieses Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) kann lebensbedrohlich und in manchen Fällen sogar tödlich sein. Die CHMP schlägt eine intensive Überwachung der Patienten vor, damit rechtzeitig Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. Das CRS kann erfolgreich mit Tocilizumab behandelt werden, das als RoActemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist. Der CHMP empfahl, die Zulassung von RoActemra um die Behandlung des CAR-T-Zell-induzierten CRS zu erweitern.

Yescarta und Kymriah sind die ersten Arzneimittel, deren Zulassung durch das PRIME-Programm (für PRIority MEdicines) der EMA unterstützt wird. Das PRIME-Programm wurde für Medikamente eingerichtet, die eine therapeutische Lücke füllen könnten. Es soll den Zulassungsprozess verkürzen, damit die Medikamente möglichst rasch eingeführt werden können. Dennoch benötigte die Prüfung von Yescarta und Kymriah länger als zwei Jahre. Yescarta war im Mai 2016 und Kymriah im Juni 2016 in das PRIME-Programm aufgenommen worden.

Yescarta soll für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen werden, die an einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erkrankt sind. Der Einsatz soll auf Patienten mit rezidivierender oder refraktärer DLBCL beschränkt bleiben, die bereits zwei oder mehr andere Therapien erhalten haben.

Der Einsatz von Kymriah bleibt vorerst auf die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten (bis zu 25 Jahren) mit einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) aus B-Zellen beschränkt. Auch hier müssen mindestens zwei vorherige Therapien erfolglos verlaufen sein. © rme/aerzteblatt.de

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