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Medizin

USA: Medikament gegen Pocken vor der Zulassung

Freitag, 6. Juli 2018

/Kateryna_Kon - stock.adobe.com

New York City – Vier Jahrzehnte nachdem der letzte Mensch an Pocken erkrankt ist, wird in Kürze in den USA erstmals ein Wirkstoff gegen die tödliche Erkrankung zugelassen. Die Ergebnisse der von der US-Arzneibehörde FDA geforderten Studien wurden jetzt im New England Journal of Medicine (2018; 379:44-53) veröffentlicht.

Der Erreger der Pocken ist hochansteckend. Der Kontakt mit einem Erkrankten führt in 90 Prozent zur Infektion, die dann bei 30 Prozent tödlich endet. Dies macht Variola major und Variola minor zu Kandidaten für einen Biokampfstoff, zumal nach der Eradikation nicht alle Viren zerstört wurden – vier Länder sollen über Vorräte verfügen – und die Mittel bei einem Versagen staatlicher Kontrollen auch in die Hände von Terroristen gelangen könnten.

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Da heute nicht mehr gegen Pocken geimpft wird, wäre großer Teil der Bevölkerung anfällig für eine Infektion. Das US-Verteidigungsministerium hat deshalb die Entwicklung von Medikamenten gefördert, die gegen Variola-Viren effektiv sind. Bei einem Screening von mehr als 350.000 Substanzen wurde vor einigen Jahren die oral verfügbare Substanz ST-246 entdeckt (Journal of Virology (2005; 79: 13139-13149). ST-246, das inzwischen Tecovirimat heißt, bindet an p37, dem wichtigsten Protein der Virushülle, und verhindert dadurch die Produktion neuer Viren in den infizierten Zellen.

Der Wirkstoff wurde vom Hersteller Siga Technologies aus New York City in Labors in Oregon an Menschenaffen und Kaninchen erprobt. Während die Infektion mit Affen- und Kaninchenpocken, die wie Variola major and Variola minor zu den Orthopoxviren gehören, bei unbehandelten Tieren in der Regel tödlich verliefen, überlebten mehr als 90 Prozent der Tiere, wenn sie über 14 Tage mit Tecovirimat behandelt wurden.

Die Sicherheit des Wirkstoffs wurde an 359 gesunden Probanden untersucht. Laut dem Hersteller sind keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten. Die Abbruchrate war nicht höher als in einer Vergleichsgruppe von 90 Probanden, die Placebos erhalten hatten. Es kam in der Studie allerdings zu einem Todesfall. Der Proband erlitt eine Woche nach dem Ende der Therapie mit Tecovirimat eine Lungenembolie, die nach Einschätzung der Forscher jedoch nicht auf Tecovirimat zurückzuführen ist.

Der Hersteller hat inzwischen eine Zulassung bei der FDA beantragt. Anfang Mai haben sich externe Berater einstimmig für die Zulassung von „TPOXX“ ausgesprochen. Die FDA ist nicht an das Votum der Experten gebunden, folgt ihm aber in der Regel. Eine Entscheidung soll Anfang August fallen./rme © rme/aerzteblatt.de

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