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Medizin

Interessenkonflikte: Externe Berater und Ex-Mitarbeiter der FDA in der Kritik

Freitag, 6. Juli 2018

/alexlmx - stock.adobe.com

Washington – Viele US-Mediziner, die als unabhängige Gutachter die Arzneimittel­behörde FDA vor der Zulassung von Medikamenten beraten, erhalten später finanzielle Zuwendungen von den Herstellern der zugelassenen Medikamente oder von deren Mitbewerbern. Dies zeigen Recherchen von Science (2018; 361: 17-20). Das Journal hat auch herausgefunden, dass einige Mitarbeiter der FDA später Jobs bei den Herstellern angenommen haben, deren Anträge sie zuvor bearbeitet haben (2018; 361: 21).

Die FDA legt zu Recht großen Wert auf die Unabhängigkeit der externen Experten, die sie vor der Zulassung von Medikamenten zu Beratertagungen einlädt. Am Ende der „advisory meetings“ geben die Experten ein Votum ab. Es ist für die FDA zwar nicht bindend, in der Regel verlässt sich die Behörde jedoch auf die Expertise ihrer Berater.

Vor den Tagungen müssen die Berater offenlegen, ob sie von den Firmen finanzielle Zuwendungen erhalten haben. Dadurch soll verhindert werden, dass die Berater Gefälligkeitsvoten abgeben, was schnell zur Zulassung von überteuerten oder schädlichen Medikamenten führen kann.

Es gibt jedoch keine Regeln für die Zeit nach den Beratertagungen. Eine Analyse von Science zeigt nun, dass die Mehrheit der 107 Ärzte, die zwischen 2008 und 2014 für die FDA als Berater tätig waren, nach der Zulassung von 28 Medikamenten finanzielle Zuwendungen von den Herstellern oder deren Konkurrenten erhalten haben: Darunter waren sieben Mediziner, die mehr als 1 Million US-Dollar erhielten (19 erhielten zwischen 100.000 und 1 Million US-Dollar, 14 zwischen 10.000 und 100.000 US-Dollar, 26 zwischen 1.000 und 10.000 US-Dollar). Nur für 41 Ärzte konnte Science keine späteren Zuwendungen nachweisen. Die Zahlen recherchierten Science-Mitarbeiter auf „Open Payments“-Webseite. Dort müssen US-Firmen alle Zuwendungen für Ärzte offen legen.

Die Gelder, die Firmen an die Ärzte zahlen, sind in der Regel für Forschungsaufträge vorgesehen. Damit verbunden sind jedoch großzügige Aufwandsentschädigungen für Vorträge auf Kongressen oder Beratertätigkeiten. Neben der Annehmlichkeit von kostenlosen Reisen und Verpflegung können die eingeworbenen Fremdmittel auch die Karriere der Ärzte fördern, da ihnen für die Forschung mehr Gelder zur Verfügung stehen als Ärzten, die keine Pharma-Forschung betreiben.

Die Aussicht, nach dem Besuch einer FDA-Beratertagung, die in der Regel auf ein oder zwei Tage beschränkt ist, erhebliche Zuwendungen von der Industrie zu erhalten, wird von Bioethikern als höchst bedenklich eingestuft.

Die möglichen Folgen verdeutlicht der Science-Artikel an zwei Beispielen. Im Juli 2010 votierten externe Gutachter der FDA mit sieben Stimmen bei einer Gegenstimme für die Zulassung von Ticagrelor, das der Hersteller AstraZeneca in den Folgejahren als Brilinta (in Deutschland Brilique) vermarktete.

Der Thrombozytenaggregationshemmer wurde zur Nachbehandlung von Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom zugelassen. In der PLATO-Studie hatte Ticagrelor die Patienten etwas häufiger vor thromboembolischen Ereignissen geschützt als die Kombination aus ASS und Clopidogrel (9,8 versus 11,7 Prozent in 12 Monaten), ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Dieser Vorteil wurde durch 25-fach höhere Kosten erkauft. Die Therapie mit Brilique kostete anfangs im Jahr mehr als 1.000 Euro, bei einem Generikum von Clopidogrel sind es weniger als 40 Euro.

An der Beratertagung nahmen vier Mediziner teil. Alle vier haben nach den Recherchen von Science in den Folgejahren von AstraZeneca oder von Herstellern konkurrierender Medikamente finanzielle Zuwendungen für Forschungsaufträge oder Beratertätigkeiten erhalten. „Spitzenverdiener“ war ein Kardiologe der Icahn School of Medicine in New York City, an den insgesamt 2,1 Millionen US-Dollar geflossen sind. Dieses Beispiel zeigt, dass Gefälligkeitsvoten von Ärzten, die später auf Zuwendungen aus der Industrie hoffen dürfen, zu einem Anstieg der Behandlungskosten führen können, die die Patienten über ihre Versicherungsbeiträge zahlen müssen.

Die Patienten könnten jedoch auch durch gefährliche Nebenwirkungen der Medika­mente zu Schaden kommen, was das zweite von Science erwähnte Beispiel illustrieren soll. Im Jahr 2009 empfahlen die externen Experten der FDA auf zwei Beratertagungen die Indikation für das Neuroleptikum Quetiapin zu erweitern. Bisher war es nur bei Erwachsenen zugelassen. Künftig sollten auch Kinder mit Schizophrenie oder bipolarer Störung sowie Erwachsene mit Depressionen behandelt werden dürfen. Die Erwei­terung der Indikation steigerte den Umsatz des Medikaments, das immer häufiger auch „off label“ eingesetzt wurde (was zu einem außergerichtlichen Vergleich führte, in dem der Hersteller der US-Regierung 520 Millionen US-Dollar zahlte).

Mit dem häufigen Einsatz von Quetiapin stiegen bei der FDA die Meldungen über plötzliche Todesfälle, zu denen es kommen kann, wenn Quetiapin mit anderen Wirkstoffen kombiniert wird, die zu einer QT-Verlängerung im EKG führen (einer möglichen Ursache für tödliche ventrikuläre Herzrhythmusstörungen). Dies hatte im Jahr 2011 einen umrahmten Warnhinweis in der Fachinformation zur Folge.

In den Jahren nach den beiden Beratertagungen der FDA erhielten verschiedene Experten finanzielle Zuwendungen vom Hersteller AstraZeneca oder von Anbietern konkurrierender Firmen. Bei einem Kardiologen der Duke Universität summierten sie sich in den Jahren 2013 bis 2016 auf 1,3 Millionen US-Dollar, davon entfielen nach Recherchen von Science allein 400.000 US-Dollar auf „Reisen, Beratungen und Honorare“.

Ethiker kritisieren die spätere Zusammenarbeit von Experten mit Firmen (oder deren Konkurrenten), deren Arzneimittel sie zuvor zur Zulassung empfohlen haben. Die Aussicht auf Jobs, Geld, Prestige und Einfluss seien eine starke Motivation, sich auch bei Zweifeln für die Zulassung von Medikaments zu entscheiden, meinte der Medizinethiker Carl Elliott von der University of Minnesota in Minneapolis gegenüber Science.

Auch Mitarbeiter der FDA könnten auf diese Weise korrumpiert werden. Jeffrey Bien und Vinay Prasad von der Oregon Health and Science University in Portland hatten in einer früheren Studie die Arbeitskarrieren von 55 FDA-Mitarbeitern untersucht, die über neun Jahre hinweg Arzneimittelüberprüfungen im Bereich von Hämatologie-Onkologie durchgeführt hatten. Von 26 Mitarbeitern, die die FDA später verließen, wechselten 15 in die Pharmaindustrie (BMJ 2016; 354: i505).

Eine Analyse des LinkedIn-Netzwerks ergab nun, dass 11 von 16 FDA-Mitarbeitern, die an der Zulassung von 28 Medikamenten mitgewirkt hatten, nach ihrem Ausscheiden aus der FDA einen neuen Arbeitsplatz bei einem der Hersteller der zugelassenen Medikamente fanden. © rme/aerzteblatt.de

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