NewsPolitikAnteil randomisierter klinischer Studien bei Medizinprodukten höher als angenommen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

Anteil randomisierter klinischer Studien bei Medizinprodukten höher als angenommen

Donnerstag, 12. Juli 2018

/rh2010, stockadobecom

Köln – Laut einer Analyse von 122 Medizinprodukte-Studien, die in den Jahren 2010 bis 2013 bei der Ethikkommission Berlin beantragt wurden, war der Anteil randomisierter klinischer Studien (RCTs) deutlich höher als von Fachleuten bislang angenommen. Das berichtet der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler, im Vorwort des neues IQWiG-Jahresberichtes. „Schön, wenn es positive Überraschungen gibt“, kommentierte Windeler den Befund. 

Die IQWiG-Mitarbeiter konnten für die Erhebung alle zwischen März 2010 und Ende 2013 bei der Berliner Ethikkommission eingereichten Antragsunterlagen anonym auswerten. Bei 98 der 122 Anträge ging es um Therapien, die übrigen prüften Diagnostika. In der gesamten Stichprobe waren laut dem Institut 57 Prozent der Studien als RCTs geplant. Bei den 98 Therapie-Studien lag der Anteil mit 70 Prozent sogar höher.

Zuwachs bei RCT

Außerdem stieg der Anteil der RCTs im Verlauf der vier Jahre an: 2010 waren 63 Prozent der Therapie-Studien als RCTs geplant, 2013 betrug der Anteil 86 Prozent. „Ein so deutliches Ergebnis haben wir selbst nicht erwartet. Dass RCTs machbar sind, ist in der Fachwelt schon lange klar – auch wenn Hersteller gerne das Gegenteil behaupten. Mittlerweile sind sie aber offenbar sogar der Standard“, erläutert Stefan Sauerland, IQWiG-Ressortleiter Nichtmedikamentöse Verfahren, in dem Jahresbericht.

Anzeige

Laut der Erhebung zielte rund ein Drittel der Studien darauf ab, einen patienten­relevanten primären Endpunkt zu untersuchen. Oft hätten die Hersteller in den Studien sogar eine Verblindung vorgesehen, um Endpunkte aussagekräftig erfassen zu können. „Das ist deutlich mehr als die Anforderungen, die für ein CE-Kennzeichen derzeit erfüllt werden müssen. Und etwa die Hälfte der Studien zielte explizit darauf ab, nicht nur die Sicherheit oder die Leistungsfähigkeit, sondern auch die Wirksamkeit nachzuweisen“, heißt es in dem Jahresbericht. Allerdings bleibe unklar, ob die Berliner Stichprobe repräsentativ ist, und ob die beantragten Studien auch tatsächlich so wie geplant durchgeführt wurden. 

Ab spätestens 2020 müssen Hersteller europaweit die zentralen Ergebnisse ihrer Studien veröffentlichen. „Zudem dürfte die international zunehmende gesetzliche Regulierung von Medizinprodukten dazu führen, dass Hersteller künftig mehr aussagekräftige Studien machen müssen“, heißt es in dem IQWiG-Jahresbericht. 

Der IQWiG-Bericht liefert auf 41 Seiten einen Überblick über das vergangene Arbeitsjahr des Instituts. Erstmalig hat das Institut die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in einem gesonderten Leporello publiziert. Neben einer tabellarischen Übersicht aller Ergebnisse aus 2017 enthält es ein Kurzglossar zu zentralen Begriffen rund um das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz. © hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

4. Juli 2018
Berlin – Die Bundesregierung will in der zweiten Jahreshälfte einen Referentenentwurf für ein Implantateregister-Gesetz vorlegen. Das geht aus einer Antwort des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Ge­sund­heits­mi­nis­terium kündigt Implantateregister-Gesetz an
29. Juni 2018
Karlsruhe – Im Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) ist eine Frau vor dem Oberlandesgericht (OLG) Karlsruhe mit ihrer Klage gescheitert.
Erneut scheitert Frau mit Klage wegen fehlerhaften Implantaten
28. Juni 2018
Düsseldorf – Abgenutzte Implantate sollten nach Möglichkeit nach der Entnahme aus dem Körper untersucht und ihre Abnutzung erfasst werden. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften regen strukturierten Umgang mit ausgedienten Implantaten an
6. Juni 2018
Berlin – Ärzte, Patienten und Forscher des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler warnen dringend vor einem zunehmenden Mangel an kindgerechten Medizinprodukten und Arzneimitteln. In einem Brief an
Kindgerechte Medizinprodukte und Arzneimittel sind Mangelware
5. Juni 2018
Cambridge/Massachusetts – Eine spezielle Operation, die dem Patienten ein „Gefühl“ für die Position seiner Unterschenkelprothese vermitteln soll, hat laut einem Bericht in Sciences Translational
Amputation: Operation verbessert „Propriozeption“ einer Unterschenkelprothese
28. Mai 2018
Berlin – Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Medizin­produkte­verordnung der Europäischen Union (EU) sind offenbar weiterhin viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Verschiedene
Medizintechnikbranche weiter besorgt über Medizin­produkte­verordnung
7. Mai 2018
Paris – Im Brustimplantateskandal hat der Generalanwalt am obersten französischen Gericht Bedenken gegen ein Urteil, das eine Haftung des TÜV Rheinland abgelehnt hatte. In einer schriftlichen

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Anzeige

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER