Anteil randomisierter klinischer Studien bei Medizinprodukten höher als angenommen

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Köln – Laut einer Analyse von 122 Medizinprodukte-Studien, die in den Jahren 2010 bis 2013 bei der Ethikkommission Berlin beantragt wurden, war der Anteil randomisierter klinischer Studien (RCTs) deutlich höher als von Fachleuten bislang angenommen. Das berichtet der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler, im Vorwort des neues IQWiG-Jahresberichtes. „Schön, wenn es positive Überraschungen gibt“, kommentierte Windeler den Befund. 

Die IQWiG-Mitarbeiter konnten für die Erhebung alle zwischen März 2010 und Ende 2013 bei der Berliner Ethikkommission eingereichten Antragsunterlagen anonym auswerten. Bei 98 der 122 Anträge ging es um Therapien, die übrigen prüften Diagnostika. In der gesamten Stichprobe waren laut dem Institut 57 Prozent der Studien als RCTs geplant. Bei den 98 Therapie-Studien lag der Anteil mit 70 Prozent sogar höher.

Zuwachs bei RCT

Außerdem stieg der Anteil der RCTs im Verlauf der vier Jahre an: 2010 waren 63 Prozent der Therapie-Studien als RCTs geplant, 2013 betrug der Anteil 86 Prozent. „Ein so deutliches Ergebnis haben wir selbst nicht erwartet. Dass RCTs machbar sind, ist in der Fachwelt schon lange klar – auch wenn Hersteller gerne das Gegenteil behaupten. Mittlerweile sind sie aber offenbar sogar der Standard“, erläutert Stefan Sauerland, IQWiG-Ressortleiter Nichtmedikamentöse Verfahren, in dem Jahresbericht.

Laut der Erhebung zielte rund ein Drittel der Studien darauf ab, einen patienten­relevanten primären Endpunkt zu untersuchen. Oft hätten die Hersteller in den Studien sogar eine Verblindung vorgesehen, um Endpunkte aussagekräftig erfassen zu können. „Das ist deutlich mehr als die Anforderungen, die für ein CE-Kennzeichen derzeit erfüllt werden müssen. Und etwa die Hälfte der Studien zielte explizit darauf ab, nicht nur die Sicherheit oder die Leistungsfähigkeit, sondern auch die Wirksamkeit nachzuweisen“, heißt es in dem Jahresbericht. Allerdings bleibe unklar, ob die Berliner Stichprobe repräsentativ ist, und ob die beantragten Studien auch tatsächlich so wie geplant durchgeführt wurden. 

Ab spätestens 2020 müssen Hersteller europaweit die zentralen Ergebnisse ihrer Studien veröffentlichen. „Zudem dürfte die international zunehmende gesetzliche Regulierung von Medizinprodukten dazu führen, dass Hersteller künftig mehr aussagekräftige Studien machen müssen“, heißt es in dem IQWiG-Jahresbericht. 

Der IQWiG-Bericht liefert auf 41 Seiten einen Überblick über das vergangene Arbeitsjahr des Instituts. Erstmalig hat das Institut die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in einem gesonderten Leporello publiziert. Neben einer tabellarischen Übersicht aller Ergebnisse aus 2017 enthält es ein Kurzglossar zu zentralen Begriffen rund um das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. © hil/aerzteblatt.de