NewsPolitikAnteil randomisierter klinischer Studien bei Medizinprodukten höher als angenommen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

Anteil randomisierter klinischer Studien bei Medizinprodukten höher als angenommen

Donnerstag, 12. Juli 2018

/rh2010, stockadobecom

Köln – Laut einer Analyse von 122 Medizinprodukte-Studien, die in den Jahren 2010 bis 2013 bei der Ethikkommission Berlin beantragt wurden, war der Anteil randomisierter klinischer Studien (RCTs) deutlich höher als von Fachleuten bislang angenommen. Das berichtet der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Jürgen Windeler, im Vorwort des neues IQWiG-Jahresberichtes. „Schön, wenn es positive Überraschungen gibt“, kommentierte Windeler den Befund. 

Die IQWiG-Mitarbeiter konnten für die Erhebung alle zwischen März 2010 und Ende 2013 bei der Berliner Ethikkommission eingereichten Antragsunterlagen anonym auswerten. Bei 98 der 122 Anträge ging es um Therapien, die übrigen prüften Diagnostika. In der gesamten Stichprobe waren laut dem Institut 57 Prozent der Studien als RCTs geplant. Bei den 98 Therapie-Studien lag der Anteil mit 70 Prozent sogar höher.

Anzeige

Zuwachs bei RCT

Außerdem stieg der Anteil der RCTs im Verlauf der vier Jahre an: 2010 waren 63 Prozent der Therapie-Studien als RCTs geplant, 2013 betrug der Anteil 86 Prozent. „Ein so deutliches Ergebnis haben wir selbst nicht erwartet. Dass RCTs machbar sind, ist in der Fachwelt schon lange klar – auch wenn Hersteller gerne das Gegenteil behaupten. Mittlerweile sind sie aber offenbar sogar der Standard“, erläutert Stefan Sauerland, IQWiG-Ressortleiter Nichtmedikamentöse Verfahren, in dem Jahresbericht.

Laut der Erhebung zielte rund ein Drittel der Studien darauf ab, einen patienten­relevanten primären Endpunkt zu untersuchen. Oft hätten die Hersteller in den Studien sogar eine Verblindung vorgesehen, um Endpunkte aussagekräftig erfassen zu können. „Das ist deutlich mehr als die Anforderungen, die für ein CE-Kennzeichen derzeit erfüllt werden müssen. Und etwa die Hälfte der Studien zielte explizit darauf ab, nicht nur die Sicherheit oder die Leistungsfähigkeit, sondern auch die Wirksamkeit nachzuweisen“, heißt es in dem Jahresbericht. Allerdings bleibe unklar, ob die Berliner Stichprobe repräsentativ ist, und ob die beantragten Studien auch tatsächlich so wie geplant durchgeführt wurden. 

Ab spätestens 2020 müssen Hersteller europaweit die zentralen Ergebnisse ihrer Studien veröffentlichen. „Zudem dürfte die international zunehmende gesetzliche Regulierung von Medizinprodukten dazu führen, dass Hersteller künftig mehr aussagekräftige Studien machen müssen“, heißt es in dem IQWiG-Jahresbericht. 

Der IQWiG-Bericht liefert auf 41 Seiten einen Überblick über das vergangene Arbeitsjahr des Instituts. Erstmalig hat das Institut die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in einem gesonderten Leporello publiziert. Neben einer tabellarischen Übersicht aller Ergebnisse aus 2017 enthält es ein Kurzglossar zu zentralen Begriffen rund um das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz. © hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

13. September 2018
Paris – Im Skandal um Brustimplantate aus Industriesilikon ist die vierjährige Haftstrafe für den Gründer des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) jetzt endgültig. Das oberste französische Gericht
Haftstrafe im Skandal um Brustimplantate mit Industriesilikon endgültig
11. September 2018
Frankfurt am Main – In einem Schadensersatzprozess wegen mangelhafter Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) hat das Oberlandesgericht (OLG) Frankfurt am Main den
Oberlandesgericht Frankfurt ruft Europäischen Gerichtshof wegen PIP-Brustimplantaten an
11. September 2018
München/Berlin – Körperscanner, wie sie beispielsweise an Flughäfen eingesetzt werden, stellen für Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren keine Gefahr dar. Das ergaben Untersuchungen von
Sicherheitsscanner keine Gefahr für Patienten mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren
31. August 2018
Hannover – Patienten der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) haben gestern den Prototyp einer neuartigen Roboterprothese getestet. Im Vergleich zu den bisher verfügbaren Prothesenhänden besitze
Patienten der Medizinischen Hochschule Hannover testen neuartige Roboterhand
28. August 2018
Köln – Rund ein Jahrzehnt nach ihrer ersten Nutzenbewertung sind Nutzen und Schaden bei der Vakuumversiegelungstherapie (VVS) bei intendierter sekundärer Wundheilung weiterhin unklar. Zu diesem
IQWiG kritisiert Intransparenz bei Vakuumwundtherapien
15. August 2018
Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sorgt sich um den Schutz geistigen Eigentums kleiner und mittelständischer Medizintechnikunternehmen bei der Umsetzung der neuen
Medizin­produkte­verordnung: BVMed sorgt sich um Schutz geistigen Eigentums
15. August 2018
Las Vegas/Meerbusch – Auf Sicherheitslücken in der Software von Herzschrittmachern und Insulinpumpen der Firma Medtronic haben Hacker auf der Sicherheitskonferenz „Black Hat“ in Las Vegas hingewiesen.

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Anzeige

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER