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Medizin

Lysetherapie bei kleinen Schlaganfällen in Studie ohne Vorteile

Mittwoch, 11. Juli 2018

/sukiyashi, stock.adobe.com

Cincinnati/Ohio – Die Thrombolyse, die heute die Standardtherapie des Schlaganfalls für Patienten ist, die rechtzeitig die Klinik erreichen, hat sich in einer randomisierten kontrollierten Studie im amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2018; 320: 156–166) bei Patienten mit mildem Schlaganfall nicht als effektiver erwiesen als die Gabe von Acetylsalicylsäure (ASS).

Etwa ein Drittel aller Schlaganfallpatienten, die in der Klinik behandelt werden, haben nur leichte neurologische Ausfälle. Die Entscheidung zu einer Lysetherapie fällt bei diesen Patienten schwer, weil die Lysetherapie nicht ohne Risiken ist – eine Blutung kann schnell zu einer deutlichen Verschlechterung führen. Andererseits erholen sich längst nicht alle Patienten mit mildem Schlaganfall von den neurologischen Ausfällen.

Die von dem Hersteller von Alteplase gesponserte PRISMS-Studie („Potential of rtPA for Ischemic Strokes With Mild Symptoms“) sollte hier Klarheit schaffen. Die Teilnahme an der Phase-3b-Studie war auf Patienten mit einem NIHSS-Score von 5 oder weniger Punkten beschränkt. Dies konnte beispielsweise die vollständige Lähmung eines Beines (4 Punkte), eine vollständige Aphasie (3 Punkte), eine leichte Armschwäche mit leichtem sensorischen Verlust (2 Punkte), eine leichte Dysarthrie (1 Punkt) und ein Doppeltsehen (0 Punkte) sein. Ein weiteres Kriterium für die Teilnahme war, dass die neurologischen Ausfälle den Patienten nicht deutlich in seinen Alltagsaktivitäten wie Baden, Gehen, Toilettengang, Hygiene und Essen behindern durften.

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Die Patienten wurden auf eine Lysetherapie mit Alteplase in der Standarddosis (0,9 mg/kg) plus orales Placebo oder auf eine Therapie mit ASS (325 mg) plus intravenöses Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die 90 Tage nach dem Schlaganfall 0 oder 1 Punkt auf der modifizierten Rankinskala (mRS) erreichten, was eine Symptomfreiheit (0 Punkte) oder keine relevante Beeinträchtigung (1 Punkt) anzeigt.

Ursprünglich sollten 948 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Rekrutierung verlief jedoch schleppend und im Dezember 2016 brach der Sponsor die Studie aus wirtschaftlichen Erwägungen ab. Nach den ersten 313 Patienten, von denen 281 die Studie abschlossen, war erkennbar, dass die Lysetherapie keine besseren Ergebnisse erzielen würde als die ASS-Gabe. Die Patienten waren im Mittel 62 Jahre alt und vom Symptombeginn bis zur Behandlung waren median 2,7 Stunden vergangen.

Das Ziel eines mRS-Scores von 0 oder 1 hatten nach der Lysetherapie 122 Patienten (78,2 %) erreicht gegenüber 128 Patienten (81,5 Prozent) in der ASS-Gruppe. Die Ergebnisse waren demnach in der ASS-Gruppe tendenziell besser. Die Risikodifferenz von 1,1 % (nach einer Adjustierung der unterschiedlichen Patienten­eigenschaften) war jedoch gering und bei einem 95-%-Konfidenzintervall von minus 7,3 bis 9,4 % statistisch nicht signifikant.

Die Therapie war nicht nur unwirksam, sie war auch mit Risiken verbunden. 5 der mit Alteplase behandelten Patienten (3,2 %) erlitten eine symptomatische Hirnblutung (adjustierter Risikounterschied 3,3 %; 0,8 bis -7,4 %). Das Blutungsrisiko war laut Khatri höher als in einem US-Register (1,8 % bei NIHSS 0 bis 5) aber niedriger als bei Patienten mit stärkeren Behinderungen (im US-Register 5 bis 6 % bei NIHSS von 6 oder höher).

Der vorzeitige Abbruch der Studie schränkt nach Ansicht des Editorialisten William Powers von der University of North Carolina in Chapel Hill die Aussagekraft der Studie ein. Dennoch helfe die Studie, den Stellenwert der Lysetherapie bei Patienten mit leichten Behinderungen besser einzustufen. Für Patienten mit einem milden Schlaganfall kann danach einer ASS-Therapie vorteilhafter sein. Ein ungelöstes Problem bleiben die laut Powers etwa 15 bis 30 % der Patienten, bei denen es nach dem Schlaganfall zu einer allmählichen Verschlechterung kommt und die nach 3 Monaten dann doch erhebliche Behinderungen aufweisen. © rme/aerzteblatt.de

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