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Medizin

Fluorchinolone: FDA warnt vor mentalen Störungen und hypoglykämischem Koma

Donnerstag, 12. Juli 2018

/kai, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneibehörde FDA hat die Sicherheitsinformationen zu den seit 3 Jahrzehnten zugelassenen Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone erneut aktualisiert. In den Fachinformationen muss jetzt auf das Risiko von Hypo­glykämien bis hin zum Koma sowie auf mentale Störungen hingewiesen werden, zu denen es nach oraler oder systemischer Gabe kommen kann.

Die Fluorchinolone sind ein Beispiel für Medikamente, deren Risiken erst lange nach der Zulassung erkannt wurden. Ciprofloxacin, der am häufigsten verwendete Vertreter der Wirkstoffklasse, wurde 1987 eingeführt. Erst ein Jahrzehnt später im Juli 2008 veranlasste die FDA einen umrahmten Warnhinweis in den Fachinformationen, der auf das Risiko von Tendinitis und Sehnenruptur hinwies. Im Februar 2011 wurde die „Boxed Warning“ um einen Hinweis auf die Symptomverschlechterung bei Patienten mit Myasthenia gravis ergänzt. Seit dem August 2013 müssen die Hersteller auf das Risiko einer irreversiblen peripheren Neuropathie hinweisen.

Im Jahr 2016 wurde vor dauerhaften Nebenwirkungen an Sehnen, Muskeln, Gelenken, Nerven und dem zentralen Nervensystem gewarnt, und der Einsatz von Fluorchinolonen bei Patienten mit leichteren Infektionen wie der akuten bakteriellen Sinusitis, der akuten bakteriellen Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder bei  unkomplizierten Harnwegsinfektionen weitgehend verboten. Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur noch eingesetzt werden, wenn es keine Alternative gibt.

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Jetzt verlangt die FDA von den Herstellern von Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin und Delafloxacin, die heute zumeist als Generika verfügbar sind, weitere Sicherheitshinweise.

Auf die Gefahr von mentalen Störungen war in den Fachinformation der einzelnen Fluorchinolone bereits hingewiesen worden, die Wortwahl war jedoch nicht einheitlich. Die FDA verlangt jetzt eine eigene Rubrik. Die Nebenwirkungen der psychischen Gesundheit müssen künftig getrennt von anderen Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems aufgeführt werden. Zu den psychischen Nebenwirkungen gehören Aufmerksamkeitsstörungen, Orientierungsstörungen, Unruhe, Nervosität, Gedächtnisstörungen und Delirium.

Auch die Hinweise auf Störungen des Glucosestoffwechsels sollen konkretisiert werden. Bei allen systemischen Fluorchinolonen muss jetzt auf die Gefahr von schweren Hypoglykämien bis hin zum Koma hingewiesen werden. Gefährdet sind alle Diabetiker, die wegen einer Infektion zusätzlich mit Fluorchinolonen behandelt werden.

Davon abgesehen bleiben Fluorchinolone aus Sicht der FDA in vielen Fällen unentbehrliche Antibiotika. Bei schweren Infektionen, insbesondere bei bestimmten bakteriellen Pneumonien überwiegen die Vorteile bei Weitem gegenüber den Risiken. © rme/aerzteblatt.de

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Maximus.
am Dienstag, 17. Juli 2018, 12:28

@Staphylococcus rex

Lt. Berufsordnung müssen UAW in Deutschland gemeldet werden: Tatsächlich werden aber nur 2-3 % aller UAW's gemeldet.

Noch eine Anmerkung zur bisherigen Diskussion in diesem Forum: Ich bleibe dabei die Risikobe-wertung sollten Practicus und doc.nemo jenen überlassen, die für Risikobewertungen zuständig sind.

Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone angestoßen. Ziel ist eine umfassende Bewertung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und unter Umständen dauerhaften Beeinträchtigungen führen können.

Mit einer Entscheidung der EMA/PRAC ist noch in diesem Jahr zu rechnen.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm6-2017.html
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/fluorchinolone-bewegungsapparat.html

Für weitergehende Informationen empfehle ich Ihnen folgende Seiten:

https://www.aerzteblatt.de/archiv/24972/Unerwuenschte-Wirkungen-und-Risiken-von-Fluorchinolonen
https://fluorchinolone-forum.de/viewforum.php?f=29&sid=9fd12b4861567290f2f217186de87a18
Staphylococcus rex
am Montag, 16. Juli 2018, 23:10

Der Weg von der UAW zur Nebenwirkung

Zuerst einmal sind die Warnungen der FDA sehr allgemein gehalten. Sowohl in den Warnungen der FDA als auch in der verfügbaren Literatur (Schlagworte Ciprofloxacin und side effect) vermisse ich konkrete Aussagen zur Häufigkeit dieser Nebenwirkungen und zum vermuteten Pathomechanismus. Dies ist aber auch nicht verwunderlich, gerade bei seltenen Nebenwirkungen ist der Weg vom Anfangsverdacht bis zum sicheren Ergebnis ziemlich weit.

Es fängt an mit UAW (unerwünschten Arzneimittelwirkungen), die an zentraler Stelle gesammelt werden. Besteht hier ein Anfangsverdacht, folgen Fall-Kontroll Studien und Statistiken zur Berechnung des relativen Risikos. Dann geht es ins Labor, um experimentell in der Zellkultur oder im Tierversuch das Problem nachvollziehen zu können. Wie gesagt, ich vermisse konkrete Angaben der FDA, nach meiner persönlichen Einschätzung ist die FDA bei den o.g. möglichen Nebenwirkungen noch ganz in der Anfangsphase der wissenschaftlichen Aufarbeitung und versucht durch eine gezielte Suche nach UAW-Meldungen die Datenbasis zu verbessern.

Nur zum Vergleich, allein in Deutschland wurden 2014 etwa 34,5 Millionen DDD Fluorchinolone verordnet: http://www.p-e-g.org/econtext/germap

Ob alle Verordnungen notwendig sind, darüber kann man streiten. Es gibt mehrere Gründe, bei Bagatellerkrankungen auf Fluorchinolone zu verzichten. Tatsache ist aber auch, Fluorchinolone retten Leben. Sie sind unersetzbare Arzneimittel, auch wenn die eine oder andere Nebenwirkung sich noch herausstellen sollte. Wenn die hier besprochenen Nebenwirkungen so relevant wären, dann sollte es bei der o.g. Menge an Verordnungen in Deutschland eigentlich kein Problem sein, dies statistisch zu beweisen. Lt. Berufsordnung müssen UAW in Deutschland gemeldet werden:
https://www.aerzteblatt.de/archiv/5940/Arzneimittelsicherheit-Nebenwirkungen-muessen-gemeldet-werden

Noch eine Anmerkung zur bisherigen Diskussion in diesem Forum: Die Berufserfahrung von Practicus ersetzt vielleicht keine statistische Analyse, aber nach mehreren tausend Verordnungen kann man sehr wohl die häufigen Nebenwirkungen sicher abschätzen. Nur wegen eines Rechtschreibfehlers oder weil man anderer Meinung ist, dem Gegenüber die berufliche Qualifikation abzusprechen, das ist sehr tief unterhalb der Gürtellinie, so wie es doc.nemo bereits formuliert hat. Eine Sachdiskussion kann nicht mit emotionalen Argumenten geführt werden. Wer zu diesem Thema etwas zu sagen hat, soll es gerne tun, aber mit den zugehörigen Sachargumenten. Die bisherigen Beiträge in dieser Diskussion erinnern mich in verdächtiger Weise an die Diskussion zu den Risiken bei Impfstoffen.
Maximus.
am Montag, 16. Juli 2018, 22:03

@doc.nemo

Was qualifiziert Sie denn, sich gegen Warnungen der Arzneimittelbehörden zu stellen ? Soweit ich
Ihre Kommentare gelesen habe nichts.

doc.nemo
am Montag, 16. Juli 2018, 12:49

@Practicus

Lieber Kollege, lassen Sie sich von den unqualifizierten ad-hominem-Kommentaren die Laune nicht verderben. Ich jedenfalls stehe, wie meistens, auf Ihrer Seite.
bluedreams54
am Freitag, 13. Juli 2018, 16:49

Pech ist das nicht...

...sondern in D dann für Betroffene ein Problem der Beweislast.
@Practicus: sie sind kein Mediziner, oder? Psychosen, Sehnenrupturen und Delire sind nicht selten. Werden aber ggfs von Manchen nicht erkannt.
LevofloxacinGeschädigte
am Freitag, 13. Juli 2018, 12:52

@Practicus

Pech?? Mir fehlen die Worte... Als selbst betroffene Person ist das ein Schlag ins Gesicht.
Man weiß seit etlichen Jahren von den Problemen und ignoriert sie - auf Kosten der Patienten. Und dass es sich hier nicht um Einzelfälle handelt, wüssten sie spätestens, wenn sie sich das Video vom Public Hearing letzten Monat anschauen würden.
Ich hoffe, sie sind kein praktizierender Arzt.
Maximus.
am Freitag, 13. Juli 2018, 12:43

@Practicus


Die Risikobewertung sollten Sie jenen überlassen, die von Risikobewertung etwas verstehen.

Sie gehören nicht dazu !

Sie können noch nicht einmal Ciprofloxacin richtig schreiben.

Ciprofloxacin mit "c" und nicht mit "z".
Practicus
am Donnerstag, 12. Juli 2018, 22:59

Es ist ja nicht so

dass das allerweltsnebenwirkungen sind... es hätte sonst ja nicht viele Jahre gedauert, diesen Klasseneffekt zu entdecken. Fluorochinolone sind ja seit mindestens 35 Jahren in Gebrauch. In diesen 35 Jahren habe ich bei tausenden von Verschreibungen genau eine psychotische Dekompensation unter Ciprofloxazin gesehen - und weder Sehnenprobleme noch Hypoglykämien... Sehnenrupturen, Psychosen, Delire etc sind insgesamt selten und noch viel seltener durch Medikamente verursacht - leider ist es in erster Linie Pech, wenn man eine solche Störung entwickelt.
LevofloxacinGeschädigte
am Donnerstag, 12. Juli 2018, 14:15

Und was passiert derweil in Europa?

Ist ja positiv, dass es ein erneutes Risikobewertungsverfahren gibt - bereits seit Februar 17. Jetzt ist Juli 18 und man kommt nicht aus dem Quark. Betroffene stehen nach wie vor vollkommen hilflos und unglaubwürdig vor ihren Ärzten und müssen sich auf die Psychoschiene drücken lassen. Kann ja gar nicht sein, dass Fluorchinolone anhaltende Nebenwirkungen in multiplen Organen verursachen. Ja, vielleicht entzündet sich mal eine Sehne, aber sonst sind die doch bestens vertragbar. In diesem Jahr medizinischer Untätigkeit sind wieder etliche, zuvor gesunde Menschen, dem Risiko der lebenslangen Behinderung ausgesetzt worden. Und all zu oft ohne Not. Da wird mit Kanonen auf Spatzen geschossen. Wacht auf, ihr Ärzte, die ihr eure Hausaufgaben nicht macht und unverantwortlich euren Patienten schwerste Schäden hinzufügt.
Ich bin seit 1 1/2 Jahren arbeitsunfähig, werde wohl auch nie mehr meiner beruflichen Tätigkeit nachkommen können. Bleibt nur die Vorzeitige Rente...und ein Arzt, der mir die Schäden bestätigt. Dumm nur, dass es in D nicht einmal einen ICD 10 Code dafür gibt.
Kommt endlich in die Puschen!!!

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