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Rückruf von verunreinigten Blutdrucksenkern nahezu abgeschlossen

Freitag, 13. Juli 2018

/Syda Productions, stockadobecom

Bonn – Nach dem Rückruf von bestimmten Blutdrucksenkern mit dem Wirkstoff Valsartan empfehlen die Behörden eine Umstellung auf unbedenkliche Arzneimittel. Betroffene sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten, welche Mittel von dem Rückruf betroffen sind, empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Gegebenenfalls könnten sie dann auf ein anderes valsartanhaltiges Medikament umgestellt werden.

Eine Sprecherin des Instituts sagte heute, auf keinen Fall sollten die Arzneimittel einfach so ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden. Das Gesundheitsrisiko eines solchen Absetzens sei um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht.

Anfang diesen Monats hatte das Institut mitgeteilt, bestimmte Arzneimittel könnten mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein. Es ging demnach um Medikamentenchargen, deren Wirkstoff vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt worden sind. Mittlerweile ist der Rückruf laut BfArM weitgehend abgeschlossen.

Nach Angaben des Apothekerverbands Rheinland-Pfalz geht es bei den Rückrufen um Arzneimittel in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrößen von etwa 20 Herstellern.

Laut Hochdruckliga sind in Deutschland 20 bis 30 Millionen Menschen von Bluthoch­druck betroffen. Die Folgen können lebensgefährlich sein, dazu zählen auch Herz­infarkt und Schlaganfall. © dpa/aerzteblatt.de

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dr.med.thomas.g.schaetzler
am Freitag, 13. Juli 2018, 19:24

Der Teufel steckt im Detail!

Dass nach einem EU-weiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt und offenkundig mit NDMA kontaminiert ist, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Umstellung der Patienten auf nicht betroffene Produkte rät, ist nur die halbe Wahrheit und in der Umsetzung schwierig.

N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist eine flüssige, wasserlösliche Substanz, die keinen charakteristischen Geruch besitzt. Chemisch wird NDMA der Gruppe der Nitrosamine zugerechnet. NDMA ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Zwar liefert die Firma TAD Pharma GmbH, Heinz - Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven
E-mail info@tad.de
https://www.krka.biz/en/about-krka/krka-business-network/companies/
als der deutsche Vertriebspartner für pharmazeutische Produkte des international operierendenden Pharma-Unternehmens KRKA in Slowenien:
Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
E-mail info@krka.biz und www.krka.biz
mit den folgenden Valsartan-Produktlinien
- Valsacor
- Valsartan Krka
und
Valsartan/Hydrochlorothiazid-(HCT)-Produktlinien
- Co-Valsacor
- Valsacombi
- Valsacor H
- Valsakor H 160
- Valsakor H 80
- Valsacor HD 160
- Valsaden
- Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
NDMA-unbelastete blutdrucksenkende Präparate
https://www.krka.biz/en/pharmaceuticals-and-other-products/prescription-pharmaceuticals/

Denn nach Hersteller-Angaben wird Valsartan KRKA im eigenen Werk produziert und nicht aus Drittländern bezogen.
https://www.krka.biz/media/uploads/bn/producten/rx/pil/Valsartan-Krka-fct-PIL-53140_2-de-part-combi.pdf

Aber Valsartan TAD ebenso wie Valsartan Mylan/Dura sind neben dem teuren Original-Anbieter ohne jegliche chinesische Rückstände, weil sie nur in Europa gefertigt werden. Sie sind zumindest auf dem deutschen Markt derzeit komplett ausverkauft und nicht mehr lieferbar. Wenn TAD/Mylan-Dura also ausverkauft ist, geht alternativ auch Candesartan 8 16 32 mg entspechend 80 160 320 mg Valsartan.

Keine Panik, Schädigungen durch chinesische Verunreinigungen sind bei anderen Generika-Herstellern bei diesen geringen Mengen nicht zu erwarten. Reine Sicherheitsgründe geben den Ausschlag, aber ein Weglassen von notwendigen Antihypertensiva ist ebenfalls komplikationsbeladen.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund ( z.Zt. Bergen aan Zee / NL )

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