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Medizin

Sildenafil: Studienabbruch nach tödlichen Lungenerkrankungen bei Neugeborenen in den Niederlanden

Mittwoch, 25. Juli 2018

/dpa

Amsterdam – Der PDE5-Hemmer Sildenafil, der seit zwei Jahrzehnten als „Viagra“ zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt wird, ist offenbar teratogen. In den Niederlanden musste eine Studie, die die Wirkung des Vasodilatators bei fetalen Wachstumsstörungen untersucht hat, vorzeitig abgebrochen werden, nachdem mehrere Kinder nach der Geburt an Störungen der Lungenfunktion gestorben sind.

Die STRIDER-Studie („Sildenafil TheRapy in dismal prognosis early onset fetal growth restriction“) sollte untersuchen, ob die Gabe von Sildenafil, das über die Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase-5 Blutgefäße erweitert, die Funktion der Plazenta bei Schwangeren mit frühen fetalen Wachstumsstörungen verbessern kann.

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Der Einsatz erschien biologisch plausibel, da eine plazentale Durchblutungsstörung eine mögliche Ursache für fetale Wachstumsstörungen ist, die häufig zu Früh- oder Totgeburt führen. Eine effektive Behandlung gab es bisher nicht. Den Frauen wird in der Regel zu körperlicher Schonung geraten, um zu verhindern, dass die Versorgung von Gesäß- und Oberschenkelmuskulatur die utero-plazentale Zirkulation vermindert.

Die Behandlung hat sich nach dem im BMC Pregnancy and Childbirth (2017; 17: 440) publizierten Studiendesign in mehreren Tierexperimenten als effektiv und sicher erwiesen. Außer in den Niederlanden waren auch in Neuseeland/Australien (ACTRN12612000584831), Kanada (NCT02442492), Irland (CT 900/572/1) und Großbritannien (ISRCTN39133303) Studien geplant.

Die niederländische Studie (NCT02277132) hatte Anfang 2015 begonnen. Von den 354 geplanten Teilnehmerinnen waren 183 auf eine Behandlung mit Sildenafil (25 mg 3-mal täglich) oder Placebo randomisiert worden, als ein unabhängiges „Data Monitoring Committee“ (DMC) die Studie in der vergangenen Woche abbrechen musste.

Nach der Pressemitteilung des VU Medisch Centrum in Amsterdam sind in der Sildenafilgruppe 19 von 93 Kindern nach der Geburt gestorben, davon 11 an einer Lungenerkrankung (die Pressemitteilung macht keine genauen Angaben zur Diagnose, ob es sich etwa um eine bronchopulmonale Dysplasie handelt). In der Kontrollgruppe sind 9 von 90 Kindern gestorben, davon keines an einer Lungenerkrankung, die bei 3 Kindern diagnostiziert wurde.

Angesichts dieser Ergebnisse musste das DMC die Studie sofort stoppen. In den nächsten Wochen soll untersucht werden, was für die Störung der Lungenfunktion verantwortlich ist. Die Parallelstudien in Neuseeland/Australien, Kanada, Irland und Großbritannien dürften ebenfalls suspendiert werden. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Freitag, 27. Juli 2018, 12:58

Verdoppelung des Sterberisikos!

Was die Studienleiter m. E. in
https://www.amc.nl/web/nieuws-en-verhalen/actueel/actueel/onderzoek-gestaakt-met-medicijn-tegen-groeivertraging-ongeboren-baby-.htm
bewusst verschweigen:
Das Gesamt-Sterberisiko in der Kontrollgruppe betrug bei 9 von 90 Kindern 10 Prozent.
In der Verum-Viagra-Gruppe betrug das Gesamt-Sterberisiko dagegen mit 19 von 93 Kindern 20,43 Prozent.

Dies bedeutet als relative Risiko(RR)-Erhöhung eine Steigerung von über 100 % und somit eine Verdoppelung des Sterberisikos!

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
Avatar #720816
Captaine
am Freitag, 27. Juli 2018, 12:03

Nicht nur Sildenafil / Viagra.

Unter #notjustthalidomide oder #duogynon oder #primodos oder duogynonopfer.de gibt es auch "neue" Infos. Aus der Geschichte lernen? Na ja, besser no comment.
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Donnerstag, 26. Juli 2018, 12:45

Ein bodenloser Skandal!

Und eine parawissenschaftliche Geistesverwirrung dazu!

"Sildenafil ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der PDE-5-Hemmer, einer Gruppe gefäßerweiternder (vasodilatierender) Substanzen. Große Bekanntheit erlangte er als Wirkstoff des 1998 von dem US-amerikanischen Unternehmen Pfizer unter dem Namen Viagra auf den Markt gebrachten Arzneimittels zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Erektionsstörung) beim Mann. Diese Wirkung wurde zufällig im Rahmen der Entwicklung von Sildenafil als Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris entdeckt. Außer als Potenzmittel ist Sildenafil seit 2006 ferner zur Behandlung der idiopathischen pulmonal-arteriellen Hypertonie und der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit zugelassen (Markenname Revatio)."

Das kann jeder Vollidiot unter
https://de.m.wikipedia.org/wiki/Sildenafil
nachlesen.
Und stellt damit unmittelbar fest, dass diese Medikamenten-Gruppe nun wirklich nicht zur Verbesserung der Plazenta-Perfusion bei "small-for-date-babies" geeignet sein kann.

Durchblutungsstörungen der penilen Corpora cavernosa beim Mann können und dürfen nicht mit insuffizienten Placenta-Blutgefäß-Systemen infra graviditatem verglichen und für menschenverachtende Experimente missbraucht werden.

Vergleiche mit der Thalidomid-Katastrophe drängen sich geradezu auf!

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
Avatar #70385
Salzer
am Mittwoch, 25. Juli 2018, 18:48

Heroischer Proband

Die biochemische Denke im Studiendesign ist angesichts der derzeitigen Risikoabschätzung bei Nitrangin für Embryo / Föten (nichteinwilligungsfähige Probanden) in der Schwangerschaft erstaunlich.
LNS

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