Neue Arzneimittel: Allianz für seltene Erkrankungen spricht sich für europäische Nutzenbewertung aus

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Berlin – Im Streit um eine von der EU-Kommission gewünschte Harmonisierung der Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) hat die Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) sich gegen Bundesregierung, Gemeinsamen Bundesausschuss, Krankenkassen, Institut für Qualität und Wirtschaft­lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und auch Ärztevertreter gestellt.

ACHSE rief die Regierung heute dazu auf, den Vorschlag der Kommission „nicht als Regelwerk zu betrachten, dass es zu verhindern oder stark einzuschränken gilt, sondern als ein positives europäisches Projekt, mit großem Potenzial, das im Interesse der Patienten noch zu verbessern ist“. Die Bundesregierung solle sich für ein gemeinsames Health-Technology-Assessment(HTA)-Verfahren in Europa stark machen und so den Zugang zu Medikamenten für alle Menschen mit Seltenen Erkrankungen in Europa zu fördern, zugleich Doppelarbeit zu verhindern und die Qualität des HTAs zu verbessern.

Silodenken beseitigen

„Wir sehen in dem Vorschlag der EU-Kommission vor allem eine Chance, die Lebens­qualität der rund 30 Millionen betroffenen Menschen in Europa langfristig zu verbessern und ihre Leben zu verlängern“, erläuterte ACHSE-Geschäftsführerin Mirjam Mann. Für tausende Erkrankungen gebe es noch immer keine adäquate medikamentöse Behandlung. Bis heute seien etwa 150 Medikamente als Orphan Drug zugelassen. Derzeit gingen enorme Ressourcen und Chancen dadurch verloren, dass alle Beteiligten nur „in ihren Silos denken und arbeiten“.

Zugleich mahnte ACHSE Korrekturen am EU-Vorhaben an, vor allem bei der Patienten­beteiligung. „HTA auf europäischer Ebene braucht eine starke Patienten­beteiligung, das Verfahren im G-BA sollte als gutes Beispiel dienen“, sagte Mann. Auch an anderen Stellen, wie etwa bei der Verwendung von patientenrelevanten Endpunkten, der Erstattung von Off-Label-Use oder bezüglich der Transparenz sei nachzubessern.

„Die angestrebte Verbesserung für die europäischen Betroffenen durch das EU-HTA sollte nicht zu einer Verschlechterung für Patienten in Deutschland führen“, so Mann. Der zurzeit sehr gute und schnelle Zugang zu den Medikamenten müsse für die Patienten in Deutschland unbedingt erhalten bleiben. Hier sei eine gute Verzahnung mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) wichtig.

In Deutschland sind die Pläne der EU bisher auf deutliche Kritik gestoßen. Deutschland und Frankreich hatten zuletzt Änderungen an der geplanten zentralisierten Nutzen­bewertung neuer Arzneimittel durch die EU verlangt. Der Bundestag hatte die Kommission zuvor für ihren Vorstoß gerügt. Die Abgeordneten im Parlament kritisierten, dass das Vorhaben zur Abwertung von Standards der Nutzenbewertung in Deutschland führt. Es stelle einen Eingriff in das bewährte Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMNOG dar. Eine zentralisierte HTA-Bewertung könne den unterschiedlich ausgelegten Gesundheits­systemen der Mitgliedstaaten nicht gerecht werden.

Der EU-Vorschlag greife zudem in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitglied­staaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein. Damit werde die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt, heißt es. Kritisch hatten sich auch GKV-Spitzenverband, IQWiG, G-BA, Bundesärztekammer und andere geäußert. © may/EB/aerzteblatt.de