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Medizin

FDA: Vaginalring schützt ein Jahr lang vor Schwangerschaft

Montag, 13. August 2018

/dpa

Silver Spring/Maryland – Ein Vaginalring, den Frauen an 3 von 4 Wochen des Zyklus tragen, hat in einer Phase-3-Studie einen Pearl-Index von etwa 3 erzielt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das hormonelle Kontrazeptivum einer Non-Profit-Organisation mit den entsprechenden Warnhinweisen zugelassen.

Der „Population Council“, eine 1952 von einem Mitglied des Rockefeller-Clans gegrün­dete Non-Profit-Organisation, hat in der Vergangenheit mehrfach die Entwicklung von Kontrazeptiva gefördert, die Frauen in weniger entwickelten Ländern eine zuverlässige Kontrazeption ermöglichen soll. Dies war und ist wegen der bevölkerungspolitischen Motivation der Stiftung nicht unumstritten. Der „Population Council“ hat jedoch einen Beitrag zur Entwicklung von Intrauterinpessaren und Hormonimplantaten geleistet, die heute auch in entwickelten Ländern eingesetzt werden. Die Produktion erfolgt dann jeweils von Arzneimittelkonzernen.

Zuletzt hatte der „Population Council“ einen Vaginalring für stillende Frauen entwickelt, der Progesteron freisetzt und von den Frauen 90 Tage getragen werden kann. „Progering“ wird derzeit in Lateinamerika vermarktet.

Ein ähnlicher Vaginalring wird demnächst in den USA in den Handel kommen (bei der EMA wurde offenbar kein Zulassungsantrag gestellt). Der Ring setzt das ältere Gestagen Segesteron zusammen mit Ethinyl-Estradiol frei. Die Zielgruppe sind Frauen, die an einer langfristigen Kontrazeption interessiert sind. Der Vaginalring, den die Frauen während 21 Tagen des Zyklus tragen und an den übrigen 7 Tagen in einem mitgelieferten Behälter (ohne Notwendigkeit zur Kühlung) verstauen, setzt die beiden Hormone über 1 Jahr lang in einer Menge frei, die eine kontrazeptive Wirkung erzielt.

Der Hersteller hat Sicherheit und Wirksamkeit in 2 zulassungsrelevanten Phase-3-Studien prüfen lassen, an denen an 27 Zentren in den USA, Europa, Lateinamerika und Australien insgesamt 2.308 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren teilnahmen. Über 13 Zyklen erzielte der Vaginalring bei 97,3 % der Frauen einen Pearl-Index von 2,98. Der Pearl-Index gibt die Zahl der Schwangerschaften pro Jahr und 100 Frauen an. Die Antibabypille erreicht einen Pearl-Index von 0,1 bis 0,9. Der Vaginalring ist deshalb weniger zuverlässig. Da ohne Verhütung 30 bis 85 von 100 Frauen schwanger werden, kann ihm eine gewisse empfängnisverhütende Wirkung aber nicht abgesprochen werden.

Wie bei allen hormonellen Kontrazeptiva hat die FDA die möglichen Risiken im Blick. Die Fachinformationen enthalten einen umrahmten Warnhinweis zum Tabakrauchen und schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen: Frauen über 35, die rauchen, sollten den Vaginalring nicht verwenden, da die Hormone das durch das Zigaretten­rauchen bereits erhöhte kardiovaskuläre Risiko weiter steigern können.

Kontraindikationen bestehen bei Frauen mit einem hohen Risiko auf  arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen, bei Frauen, die an Brustkrebs oder anderen Tumoren leiden, die durch Östrogene oder Gestagene im Wachstum gefördert werden, bei Frauen mit Lebertumoren, Hepatitis oder einer dekompensierten Zirrhose, bei Frauen mit ungeklärten anormalen Uterusblutungen sowie bei Überempfindlichkeit gegen einen der beiden Wirkstoffe oder bei Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen entsprechen denen anderer kombinierter hormoneller Kontrazeptiva. Dazu gehören Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit/Erbrechen, Pilzin­fektionen, Bauchschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustspannen, unregelmäßige Blutungen, Durchfall und genitaler Juckreiz.

Die FDA hat dem Hersteller TherapeuticsMD aus Boca Raton/Florida Postmarketing-Studien auferlegt. Gegenstand ist das Risiko einer venösen Thromboembolie sowie die Auswirkungen von CYP3A-modulierenden Medikamenten und Tampons auf die Pharmakokinetik der Wirkstoffe des Vaginalrings. © rme/aerzteblatt.de

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