Valsartan: Fall weitet sich aus, Spahn pocht auf Aufklärung

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Berlin/London – Der Fall Valsartan weitet sich aus. Wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mitteilte, wurde im Rahmen der laufenden Überprüfung von Valsartan-Medikamenten in den Wirkstoffen eines zweiten chinesischen Unternehmens, Zhejiang Tianyu, ein niedriger Gehalt an N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft.

„Die NDMA-Werte, die in Chargen von Valsartan aus Zhejiang Tianyu nachgewiesen wurden, liegen weit unter den Werten des Wirkstoffs aus Zhejiang Huahai, der im Juli 2018 einen Rückruf mehrerer Valsartan-Medikamente auslöste“, informiert die EMA. Die Arzneimittelagentur arbeitet nach eigenen Angaben eng mit internationalen Partnern zusammen, um die Auswirkungen des in Valsartan von Zhejiang Tianyu entdeckten NDMA zu überprüfen „und wird kommunizieren, sobald weitere Informationen verfügbar sind“, so die EMA.

Rückruf in der EU

Im Juli hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, Valsartan haltige Arzneimittel des chine­sischen Unternehmens Zhejiang Huahai Pharmaceutical könnten mit NDMA belastet sein. Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Blut­hochdruck, Herzinfarkt und Herzinsuffizienz. Es ist allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich. 

Mittlerweile wurden alle Valsartan-Medikamente, die den Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten, aus den Apotheken in der Europäischen Union zurückgerufen. Bundesweit könnten im Vorjahr aber bis zu 900.000 Patienten Valsartan­arzneimittel eingenommen haben, die mit der potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt waren.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) pocht aktuell auf Aufklärung. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden“, sagte er der Süddeutschen Zeitung. 

Es sei bereits damit begonnen worden, den Fall mit zuständigen Behörden in Europa und den Ländern zu analysieren. „Das machen wir mit der gebotenen Sorgfalt, um dann aber zügig mögliche Konsequenzen umzusetzen“, so Spahn. Nähere Angaben dazu, wie diese aussehen könnten, machte der Minister vorerst nicht. © hil/dpa/aerzteblatt.de