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Medizin

Technische Modifikation am Kunstherz kann Schlaganfälle auslösen und Mortalität erhöhen

Dienstag, 21. August 2018

/megaflopp, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Eine Modifikation des pneumatischen Antriebs hat offenbar die Zuverlässigkeit des teilimplantierbaren Kunstherzens TAH („Total Artificial Heart“) des US-Herstellers Syncardia aus Tucson/Arizona herabgesetzt, das auch in Deutschland eingesetzt wird. In einer von der US-Aufsichtsbehörde FDA angeordneten Post-Approval-Studie ist es zu einem Anstieg von Schlaganfällen und Todesfällen gekommen.

Die FDA verlangt heute von den Herstellern, die Sicherheit von Medizingeräten nach wichtigen Modifikationen in Anwendungsstudien zu belegen. Wie wichtig diese in Europa derzeit nicht existente Prüfung ist, zeigte sich jetzt bei dem Kunstherz TAH, das in den USA seit 2004 zur Überbrückung der Zeit bis zur Herztransplantation zugelassen ist. Im Jahr 2012 führte der Hersteller eine Modifikation an dem externen Gerät durch, das das Kunstherz über Druckluft antreibt.

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In der Post-Approval-Studie an 289 Patienten kam heraus, dass der neue pneumatische Antrieb („C2 Driver System“) die Überlebensrate der Patienten nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem früheren Antrieb „CSS Console“ um 12 % beziehungsweise 14,2 % erhöhte. Patienten mit „C2-Driver-System" wiesen nach 3 und 6 Monaten außerdem eine 18,6 % beziehungsweise 19,1 % höhere Schlaganfallrate auf als die Patienten der „CSS-Console“.

Für Patienten besteht insofern ein Dilemma, als der Hersteller die ältere „CSS Console“ derzeit nicht mehr anbietet. Die FDA kann deshalb den Ärzten nur raten, bei der Entscheidung für die Implantation eines TAH die jetzt bekannt gewordenen Risiken zu bedenken.

© rme/aerzteblatt.de
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