Rückrufe betreffen rund 40 Prozent der auf Valsartan eingestellten Patienten

Sitz von Zhejiang Huahai Pharmaceutical in Shanghai (China) /dpa

Bonn/London – Der Rückruf von Arzneimitteln, die mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) belastetes Valsartan zweier chinesischer Hersteller enthalten, betrifft in Deutschland rund 40 Prozent der auf Valsartan eingestellten Patienten. Das teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Deutschen Ärzteblatt auf Nachfrage mit.

Ob es Engpässe bei dem Arzneimittel geben wird, ist der Behörde zufolge noch unklar. „Wie sich die Versorgungssituation mit valsartanhaltigen Arzneimitteln in den kommenden Wochen und Monaten entwickeln wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab – unter anderem davon, wie viele Patienten auf ein NDMA-freies Arzneimittel umgestellt wurden beziehungsweise werden“, so das BfArM.

Hintergrund ist, dass im Valsartan zweier chinesischen Hersteller erhöhte NDMA-Werte nachgewiesen worden sind. Die Substanz könnte laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) krebserregend sein. 

Die Arzneimittelbehörden haben laut BfArM beschlossen, für den Fall eines Versorgungsengpasses bereits im Vorfeld Empfehlungen auszuarbeiten, auf welche alternativen Sartane beziehungsweise alternativen Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen Ärzte die medikamentöse Therapie umstellen können. Eine entsprechende Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände ABDA liegt bereits vor.

Im Juli hatten die Arzneimittelbehörden mit NDMA belastetes Valsartan eines chinesischen Herstellers – Zhejiang Huahai Pharmaceutical – aus dem Verkehr gezogen. Das Unternehmen verlor in der Folge seine Berechtigung, Valsartan in die Europäische Union zu liefern. 

Im August wurde das potenziell krebserregende NDMA auch im Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu nachgewiesen. Der Münchner Pharmahersteller Aurobindo rief deshalb Mitte des Monats einen Blutdrucksenker zurück. Es handelte sich um die Charge „VZM18001-23B“ des Blutdrucksenkers „Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg“. Aurobindo hatte das chinesische Valsartan für seine Tabletten verarbeitet.

Die europäischen Arzneimittelbehörden haben nun auch Zhejiang Tianyu grundsätzlich untersagt, Valsartan in die EU zu liefern. Laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde dem Unternehmen ein dazu nötiges Zertifikat entzogen. © hil/aerzteblatt.de