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Medizin

NDEA-Spuren auch in Losartan: EMA lässt weitere Sartane untersuchen

Freitag, 21. September 2018

Blutdruckmessgerät und Tabletten /redaktion93, stock.adobe.com
Die meisten Sartane sind in Form von Tabletten oder Filmtabletten im Handel. /redaktion93, stock.adobe.com

London – Das Karzinogen N-Nitrosodiethylamin (NDEA), dessen Nachweis in Valsartan-Chargen weltweit zum Rückruf von Hochdruckmedikamenten geführt hat, wurde jetzt auch, allerdings in geringen Mengen, in Losartan gefunden. Betroffen sind Chargen der indischen Firma Hetero Labs. Die Arzneimittel wurden laut Mitteilung des Bundes­instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seitens des pharmazeutischen Unternehmers „in Quarantäne“ genommen und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert. Die europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung weiterer Sartane angeordnet.

Die Verunreinigungen sind nach derzeitigem Kenntnisstand beim Produktionsprozess von Valsartan entstanden. Da andere Sartane eine ähnliche spezifische Ringstruktur (Tetrazol) aufweisen, kann es theoretisch auch bei ihnen zur Bildung von NDEA kommen. Die amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory) hat deshalb auch Medikamente mit dem Wirkstoff Losartan untersucht – und ist dabei bei Chargen des indischen Herstellers fündig geworden. Einzelheiten zu den Untersuchungsergebnissen wurden nicht mitgeteilt. Die Kontamination soll jedoch gering sein.

Die EMA hat deshalb angeordnet, die Untersuchung auf weitere Sartane auszudehnen. Betroffen sind neben Losartan noch Irbesartan, Candesartan und Olmesartan.

© rme/aerzteblatt.de

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