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Politik

IQWiG kritisiert laxe Handhabung vieler Universitäten bei der Publikation von Studiendaten

Montag, 24. September 2018

/ kwanchaift, stock.adobe.com

Köln – Noch immer halten Wissenschaftler und andere für klinische Studien Verant­wortliche Ergebnisse ihrer Untersuchungen zurück. Dass dies offenbar besonders häufig bei universitären Einrichtungen vorkommt, kritisiert jetzt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) scharf.

Klinische Studien müssen vorab im European Union Clinical Trials Register (EUCTR) eingetragen und wichtige Ergebnisse ein Jahr nach Studienabschluss dort doku­mentiert werden. Dies soll dafür sorgen, dass Informationen öffentlich zugänglich sind. Laut einer Analyse im British Medical Journal (2018; doi: 10.1136/bmj.k3218) findet das aber nur bei der Hälfte der Studien mit Arzneimitteln statt (49,5 Prozent). Bei Herstellern liegt die Quote laut der Analyse bei 68,1 Prozent, bei nicht kommerziellen Forschungseinrichtungen dagegen nur bei 11,0 Prozent.

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Denn das Institut hat in der Vergangenheit schon mehrfach erlebt, dass Studienverantwortliche aus Universitäten Daten zurückhielten. Jürgen Windeler, IQWiG-Leiter

„Dass mit Steuergeldern finanzierte Universitäten ihren gesetzlichen Verpflichtungen nicht nachkommen, ist besonders unerfreulich“, kritisierte der IQWiG-Leiter Jürgen Windeler. Überrascht habe ihn der BMJ-Artikel aber nicht. „Denn das Institut hat in der Vergangenheit schon mehrfach erlebt, dass Studienverantwortliche aus Universitäten Daten zurückhielten“, so Windeler.

Dem IQWiG fallen universitäre Forschergruppen vor allem dann negativ auf, wenn es um Studien zu Medizinprodukten geht. So konnte das Institut für die Stammzelltrans­plantation bei Multiplem Myelom nach eigenen Angaben keine Aussage zu Nutzen und Schaden treffen, weil drei große Studien auch über zehn Jahre nach ihrem Ende nicht vollständig veröffentlicht waren.

IQWIG fordert Sanktionen für säumige Publikationen

„Bei den sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs) gibt es noch immer erhebliche Defizite bei der Datentransparenz“, so Windelers Fazit. Der IQWiG-Leiter fordert daher Konsequenzen: „Es braucht wohl Sanktionen, um das zügig zu ändern“, sagte er. Forschungsförderer wie die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) könnten zum Beispiel überprüfen, ob ein Antragsteller sein letztes gefördertes Projekt vollständig in das Register eingestellt hat und gegebenenfalls weitere Finanzierungen verweigern, so Windelers Vorschlag.  © hil/aerzteblatt.de

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Avatar #93878
stapff
am Montag, 24. September 2018, 22:10

Verändertes Nutzen-Risiko Verhältnis bei fehlender Transparenz

Es geht noch schlimmer: Nach §40 (1) 2 darf eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln nur durchgeführt werden, wenn die Risiken...gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind.
Wenn aber die Ergebnisse nicht zugänglich gemacht werden, kann dies die Bedeutung für die Heilkunde reduzieren und somit die gesamte Studie illegal machen. Im Extremfall kann dies eine Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bedeuten.
Zeit ein Exempel zu statuieren?
LNS

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