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Herzinfarkt: Defibrillator-Weste schützt nur Patienten, die sie dauerhaft tragen

Montag, 1. Oktober 2018

/Zoll CMS GmbH

San Francisco – Eine Defibrillator-Weste, die Patienten in den ersten Wochen nach einem Herzinfarkt vor einem plötzlichen Herztod schützen soll, hat in einer randomisierten klinischen Studie ihr Ziel nicht erreicht. Die im New England Journal of Medicine (2018; 379: 1205–1215) vorgestellten Ergebnisse lassen jedoch vermuten, dass dies an der geringen Bereitschaft vieler Patienten lag, die lebensrettende Weste dauerhaft zu tragen.

Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen sind eine häufige Todesursache nach einem Herzinfarkt. Viele Patienten erhalten deshalb heute einen implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD). Die Implantation erfolgt jedoch erst nach 40 Tagen (beziehungs­weise 90 Tagen, wenn eine perkutane koronare Intervention durchgeführt wurde). 2 frühere randomisierte Studien hatten gezeigt, dass bei einer früheren Implantation keine Vorteile zu erwarten sind. Damit ergab sich eine Lücke, in denen die Patienten ungeschützt sind. Die Vest-Studie („Vest Prevention of Early Sudden Death Trial“) hatte untersucht, ob eine tragbare Weste, die über EKG-Elektroden eine ventrikuläre Arrhythmie erkennt und einen rettenden Stromstoß abgibt, die Patienten schützten kann.

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Von Juli 2008 bis April 2017 waren an 76 Standorten (darunter 6 in Deutschland) 2.348 Patienten, deren Herzleistung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) nach einem Infarkt auf unter 35 % abgefallen war, auf das Tragen einer Weste plus medikamentöse Therapie oder auf eine alleinige medikamentöse Therapie randomisiert worden. Das Ziel war, die Patienten vor einem plötzlichen Herztod zu schützen: Der primäre Endpunkt der Studie war eine Kombination aus plötzlichem Tod oder Tod durch ventrikuläre Arrhythmie nach 90 Tagen.

Dieses Ziel wurde nur teilweise erreicht. In der Gruppe, in der die Patienten eine Defibrillator-Weste erhalten hatten, gab es zwar weniger Todesfälle an einer Arrhythmie (1,6 versus 2,4 %). Das von Jeffrey Olginon, Universität von Kalifornien in San Francisco, und Mitarbeitern ermittelte relative Risiko von 0,67 verfehlte mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,37 bis 1,21 jedoch klar das Signifikanzniveau. Ein Vorteil im primären Endpunkt war damit nicht zweifelsfrei nachgewiesen.

Dies kann an einer zu geringen Fallzahl der Studie gelegen haben. Der Grund könnte jedoch auch gewesen sein, dass viele Patienten die Weste nicht regelmäßig trugen. Von den 25 Patienten, die an einem plötzlichen Herztod starben, hatten nur 9 Patienten die Weste zum Zeitpunkt des Todes getragen. Bei 4 der 9 Patienten, hatte die Weste die Arrhythmie erkannt und einen Stromstoß abgegeben. Dieser hatte die Arrhythmie jedoch nicht dauerhaft stoppen können. Die Weste kann deshalb nicht garantieren, dass die Patienten nicht am plötzlichen Herztod sterben.

Andererseits zeigt eine „As-treated“-Analyse, dass die Häufigkeit eines Arrhythmietodes während des Tragens der Weste mit 0,37 versus 0,86 Todesfällen pro 100 Personen­monate mehr als halbiert wurde. Olginon ermittelte eine Rate Ratio von 0,43, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,21 bis 0,91 signifikant war. Patienten, die die Weste Tag und Nacht trugen, erhielten deshalb einen gewissen Schutz. Allerdings ließ die Bereitschaft, die Weste zu tragen, bei vielen Patienten mit der Zeit nach. Zu Beginn wurde die Weste im Durchschnitt noch 18 Stunden am Tag getragen, am Ende waren es nur noch 12 Stunden und nur noch jeder 2. Patient trug die Weste überhaupt.

Die Editorialisten Michael Field vom Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center in Charleston und Richard Page von der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health in Madison raten den Patienten deshalb trotz des verfehlten primären Endpunktes zum Tragen der Weste. Die Patienten müssten aber wissen, dass die Weste sie nicht sicher vor dem Arrhythmietod schützt und dass gelegentliche auch unnötige Stromstöße abgegeben werden. In der Studie erhielten 20 Patienten (1,3 %) einen angemessenen und möglicherweise lebensrettenden Stromstoß, während 9 Patienten (0,6 %) einen unangemessenen Schock erhielten. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #714511
gehirnakrobatik
am Mittwoch, 3. Oktober 2018, 08:42

Merkwürdige Studieninterpretation

Die Studie ist klar negativ ausgegangen, die Schlussfolgerung der Autoren (im abstract) eindeutig: "Among patients with a recent myocardial infarction and an ejection fraction of 35% or less, the wearable cardioverter–defibrillator did not lead to a significantly lower rate of the primary outcome of arrhythmic death than control" Warum dann der Versuch, die Studie positiver darzustellen: "Dieses Ziel wurde nur teilweise erreicht." oder "Ein Vorteil im primären Endpunkt war damit nicht zweifelsfrei nachgewiesen." Diese Aussagen beschönigen ein klar negatives Studienergebnis. Richtig ist: Das Ziel wurde NICHT erreicht und ein Vorteil im primären Endpunkt wurde NICHT nachgewiesen. Eine etwas kritischere Analyse von wissenschaftlichen Daten würde dem Deutschen Ärzteblatt gut zu Gesicht stehen.
LNS

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