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Medizin

Typ-1-Diabetes: Hybrides künstliches Pankreas verbessert Blutzucker­einstellung

Donnerstag, 4. Oktober 2018

/dpa

Cambridge/England – Ein hybrides „Closed Loop“-System, ein künstliches Pankreas, das den Blutzucker in kurzen Intervallen bestimmt und automatisch die erforderliche Menge Basisinsulin injiziert, hat in einer randomisierten Vergleichsstudie vor allem in der Nacht die Glukosewerte signifikant länger in einem vorbestimmten Zielbereich gehalten als eine sensorunterstützte Therapie, bei der die Patienten die Insulindosis selbst bestimmen und injizieren. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Berlin vorgestellt und im Lancet (2018; doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0) publiziert.

Eine sensorunterstützte Therapie ist beim Typ-1-Diabetes schon seit einigen Jahren möglich. Sie besteht aus einer Insulinpumpe, die es bereits seit den 1980er-Jahren gibt, und einem Gerät zur kontinuierlichen Blutzucker­messung, das in den 1990er-Jahren eingeführt wurde. Der Patient erhält regelmäßig Angaben zum aktuellen Blutzucker (genauer der Glukosekonzentration im Interstitium) und kann darauf mit einer Erhöhung oder Senkung der Insulindosis reagieren. Diese Systeme sind jedoch nur tagsüber praktikabel. In der Nacht muss sich der Patient auf die voreingestellte Abgabemenge verlassen. 

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Die Rolle des aufmerksamen Patienten kann ein kleiner Rechner übernehmen. Er schließt den Regelkreis zwischen Blutzuckerbestimmung und Insulingabe („closed loop“) und könnte vor allem in der Nacht Stoffwechselentgleisungen vermeiden. Rein technisch ist dieses „künstliche Pankreas“ schon seit einiger Zeit möglich. Die Sorge vor lebensgefährlichen Störungen, vor allem nächtlichen Hypoglykämien, war jedoch groß. Erst vor 2 Jahren wurde in den USA ein erstes hybrides „Closed Loop“-System zugelassen. Hybrid war es, weil es nur die basale Insulinproduktion ersetzt. Die bedarfsabhängige Dosis vor den Mahlzeiten müssen die Träger noch selbst festlegen.

Die Zulassung in den USA stützte sich nur auf die Ergebnisse einer offenen Studie, die vor allem die Sicherheit der neuen Technologie belegen sollte. Für klinische Diabetologen ist es jedoch – nicht zuletzt wegen der Mehrkosten – interessant, ob das „Closed Loop“-System einer sensorunterstützten Therapie im der klinischen Anwendung überlegen ist.

Dieser Frage ist das APCam11-Consortium um Roman Hovorka vom Addenbrooke’s Hospital in Cambridge in einer vergleichenden Studie nachgegangen. Teilnehmer waren 86 Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 6 Jahren und darüber (ältester Patient 65 Jahre), bei denen es trotz einer Insulinpumpenbehandlung zu einer suboptimalen Blutzuckerkontrolle (HbA1c 7,5 bis 10 %) gekommen war.

Alle Patienten wurden zusätzlich zur Insulinpumpe mit einem Gerät zur kontinuier­lichen Blutzucker­messung ausgestattet, in dessen Nutzung sie unterrichtet wurden. Bei der Hälfte der Patienten wurde ein „Closed Loop“-System eingerichtet, bei dem ein kleiner tragbarer Rechner die Insulindosierung übernahm. Diese Patienten erhielten über 2 bis 3 Wochen eine gesonderte Schulung, um sie auf die Besonderheiten der Therapie vorzubereiten.

Primärer Endpunkt der Studie war die Zeitphase, in der sich der Blutzucker in einem sicheren Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l (70 und 180 mg/dl) befand. Dies gelang den Patienten in der „Closed Loop“-Gruppe bei 65 % der Messungen im Vergleich zu 54 % der Messungen in der Kontrollgruppe. Die mittlere Differenz von 10,8 Prozentpunkten war nach den Berechnungen von Hovorka mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 8,2 bis 13,5 Prozentpunkten signifikant. Dies bedeutet, dass die Patienten mit dem „Closed Loop“-System ein Zehntel der Zeit länger sichere Blutzuckerwerte hatten.

Wie erwartet waren die Unterschiede in der Nacht (24 Uhr bis 8 Uhr) besonders groß. Hier erreichte die „Closed Loop“-Gruppe zu 77 % sichere Blutzuckerwerte im Vergleich zu 56 % in der Kontrollgruppe. Die Differenz von 21,5 Prozentpunkten (17,9 bis 25,0 Prozentpunkte) bedeutet, dass die Patienten zu einem Fünftel der Zeit länger sichere Blutzuckerwerte hatten.

Das „Closed Loop“-System vermied in erster Linie Hyperglykämien, die zu etwa 10 % seltener waren (2 Stunden und 24 Minuten). Bei den Hypoglykämien war der Unterschied geringer. In der „Closed Loop“-Gruppe wurde die Dauer von 3,5 auf 2,6 % vermindert. In der Gruppe mit sensorverstärkter Blutzuckerkontrolle kam es zu einer Zunahme der Hypoglykämiedauer von 3,3 auf 3,9 %.

Der HbA1c-Wert wurde in der „Closed Loop“-Gruppe bereits während der Trainingsphase von 8,3 auf 8,0 % gesenkt. Während der Testphase verbesserte sich der Wert weiter auf 7,4 %. In der Kontrollgruppe betrugen die Werte 8,2; 7,8 und 7,7 %. Die Vorteile in der Blutzuckerkontrolle wurden übrigens nicht durch eine Zunahme der Insulindosis erkauft. Auch das Körpergewicht blieb in beiden Gruppen gleich.  

Schwere klinische Hypoglykämien traten in der Studie nicht auf. In der „Closed Loop“-Gruppe kam es bei einem Patienten zu einer Ketoazidose, die laut Hovorka auf ein Versagen der Insulinpumpe zurückzuführen war. Bei 2 weiteren Patienten in beiden Gruppen kam es zu einer schweren Hyperglykämie mit beginnendem Anstieg der Ketonkörper. Alle Patienten erholten sich ohne Folgen von der Krise. Die Phasen zeigen jedoch, dass die Patienten sich nicht blind auf die Technik verlassen dürfen und dass eine gute Schulung unerlässlich ist. © rme/aerzteblatt.de

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