EU-Parlament unterstützt einheitliche Nutzenbewertung von Arzneimitteln

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Berlin – Das Europäische Parlament hat vorgestern den Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission angenommen, mit dem die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Health Technology Assessment, HTA) vereinheitlicht werden soll. Die Kommission hatte den Vorschlag Ende Januar vorgelegt. Das Parlament habe jetzt wichtige Klarstellungen zu den Rechten der Mitgliedstaaten vorgenommen, erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU).

Der Verordnungsentwurf der Kommission sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam bewerten, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie aufweist oder nicht. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen. Die EU-Kommission betont, dass die Koordinierungsgruppe in erster Linie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten beurteilen soll. Ethische Aspekte sowie Preisgestaltung und Erstattungsfragen sollen nach wie vor in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen.

Mitgliedstaaten können ergänzende Studien durchführen

Das EU-Parlament habe die Kompetenzen der Union und der Mitgliedstaaten jetzt strenger gegeneinander abgegrenzt, erklärte der EU-Abgeordnete Liese. So soll es entgegen dem Vorschlag der Kommission den Mitgliedstaaten künftig möglich sein, ergänzende Studien durchzuführen, wenn der medizinische Standard im Land durch die Wahl der Vergleichstherapie auf europäischer Ebene nicht ausreichend abgebildet wurde. Außerdem habe das Parlament klargestellt, dass die Frage der Kostenerstattung Sache der Mitgliedstaaten bleibe. „Für die Frage, ob ein Medikament erstattet wird, ist nicht Europa, sondern das nationale Gesundheitswesen zuständig“, betonte Liese.

Nachdem nun das EU-Parlament den Verordnungsentwurf mit Änderungen angenommen hat, beraten die Mitgliedstaaten über den Entwurf. Sobald diese ihren Standpunkt verabschiedet haben, folgen Verhandlungen mit dem Parlament über die Neuregelung.

Hohe Kosten, doppelte Arbeit

Die EU-Kommission hatte ihre Gesetzesinitiative im Januar damit begründet, dass zurzeit der Markt­zugang für innovative Medikamente, Medizinprodukte und Diagnostika durch die unterschiedlichen nationalen HTA-Verfahren und -Methoden behindert wird. Die Folge: Den Unternehmen entstünden durch unterschiedliche Anforderungen höhere Kosten, die nationalen HTA-Organisationen leisteten zum Teil doppelte Arbeit und für die Patienten verzögere sich der Zugang zu Innovationen. Diese Probleme hätten sich durch die bereits bestehende freiwillige Zusammenarbeit bei der Nutzenbewertung nicht lösen lassen.

In Deutschland hatte der Verordnungsentwurf viel Kritik hervorgerufen. Der GKV-Spitzenverband, die Ärzteschaft, der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hatten davor gewarnt, die hohen Standards, die es in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten gebe, abzusenken. Die Pharmaindustrie begrüßte dagegen den Vorstoß aus Brüssel. Eine einheitliche Nutzenbewertung können die Komplexität und Kosten für die Arzneimittelhersteller verringern. © HK/aerzteblatt.de