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Antibiotika: EMA will die Indikationen von Fluorchinolonen deutlich einschränken

Montag, 8. Oktober 2018

/rogerphoto, stockadobecom

London – Fluorchinolone sollen künftig nicht mehr zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen eingesetzt werden, für die andere Antibiotika zur Verfügung stehen. Die Vorbeugung von Reisediarrhö oder Harnwegsinfektionen durch die umstrittenen Antibiotika soll verboten werden. Dies empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nach einer öffentlichen Anhörung, bei der betroffene Patienten ihre Beeinträchtigungen durch langanhaltende Nebenwirkungen geschildert hatten.

Dass der Einsatz von Fluorchinolonen zu problematischen Nebenwirkungen führt, wurde erst langsam erkannt. Der erste Vertreter Ciprofloxacin wurde in den USA im Januar 1987 zugelassen. Erst 2 Jahrzehnte später im Juli 2008 veranlasste die FDA einen umrahmten Warnhinweis in den Fachinformationen, der auf das Risiko von Tendinitis und Sehnenruptur hinwies. Im Februar 2011 wurde die „Boxed Warning“ um einen Hinweis auf die Symptomverschlechterung bei Patienten mit Myasthenia gravis ergänzt. Seit dem August 2013 müssen die Hersteller auf das Risiko einer irreversiblen peripheren Neuropathie hinweisen. Inzwischen warnt die FDA auch vor mentalen Störungen oder dem Risiko von Hypo­glykämien bis hin zum Koma, zu denen es nach oraler oder systemischer Gabe kommen kann.

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Trotz dieser Risiken wurden Fluorchinolone gerne und häufig bei Infektionen wie Sinusitis, Bronchitis oder Harnwegsinfektionen eingesetzt, für die es sichere Alternativen gibt, oder sogar zur Vorbeugung einer Reisediarrhö, deren Nutzen umstritten ist.

Die FDA hat den Einsatz von Fluorchinolonen bei Patienten mit leichteren Infektionen bereits 2016 stark eingeschränkt. Fluorchinolone dürfen nur noch bei lebens­bedrohlichen Situationen verordnet werden oder wenn es bei hartnäckigen chronischen Infektionen keine Alternativen gibt.

Jetzt steht eine ähnliche Einschränkung auch in Europa bevor. Der PRAC hat ein im Februar 2017 vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragtes Risikoverfahren abgeschlossen. Den Anstoß hatten nicht zuletzt Medienberichte über Fluorchinolon-Geschädigte gegeben, die seit der Behandlung über chronische Nebenwirkungen klagten.

Im Verlauf der Bewertung hat die EMA im Juni 2018 sogar eine öffentliche Anhörung durchgeführt, bei der neben Vertretern der Gesundheitsberufe und der Wissenschaft auch betroffene Patienten zu Wort kamen. Diese hatten über anhaltende Symptome einschließlich Schmerzen und Behinderungen berichtet, zu denen es nach der Behandlung mit Fluorchinolon-Antibiotika gekommen war. Die Nebenwirkungen hatten teilweise über mehrere Jahre angehalten und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt, wie in dem jetzt veröffentlichten Protokoll nachzulesen ist. Einige Patienten haben sich nur langsam und teilweise von den Folgen erholt. Einige waren krankgeschrieben oder sie konnten sich nicht mehr sportlich betätigen.

Selbst einfache Tätigkeiten des alltäglichen Lebens wie das Binden von Schnürsenkeln oder das Knöpfen eines Hemdes waren beeinträchtigt. Im Vordergrund stand häufig die Tendinitis, wobei die Probleme im Gegensatz zu vielen anderen Sehnenerkrankungen nicht nur eine sondern mehrere Sehnen betrafen. Andere Symptome waren Stimmungs­störungen und andere psychische Auswirkungen sowie kardiale Probleme. Diese Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die die Fluorchinolone oral oder durch Injektion erhalten hatten. Aber auch Ohr- und Augentropfen wurden von den Patienten als Auslöser genannt.

Was viele Patienten besonders bestürzte, war, dass sie die Fluorchinolone in vielen Fällen für kleinere Infektionen oder zur Vorbeugung von Infektionen verschrieben bekommen hatten. Viele Patienten waren sich der Risiken nicht bewusst. Einige nahmen die Antibiotika auch dann noch ein, als sie bereits unter Komplikationen litten. Einige Patienten berichteten, dass sich die Symptome weiter verschlechterten, nachdem sie zur Linderung der Symptome NSAR-Schmerzmittel oder Steroide erhalten hatten.

Bessere Schulung der Ärzte gefordert

Die betroffenen Patienten waren sich einig, dass der Einsatz von Fluorchinolonen eingeschränkt werden müsste, einige forderten sogar ein Verbot, andere die Beschränkung des Einsatzes auf Krankenhäuser. Gefordert wurde auch eine bessere Schulung der Ärzte zu den Risiken und Nebenwirkungen, über die viele Patienten sich nur unzureichend aufgeklärt fühlten.

Deutliche Einschränkungen

Der PRAC empfiehlt jetzt deutliche Einschränkungen im Einsatz von Chinolonen. Einige ältere Mittel, die aber in Deutschland niemals zugelassen oder schon seit längeren nicht mehr zugelassen sind, sollen vom Markt genommen werden. Bei den Fluorchinolonen werden folgende Einschränkungen der Indikationen empfohlen.

Fluorchinolone sollen nicht mehr angewendet werden bei Infektionen, die auch ohne Behandlung abklingen oder die nicht schwer sind wie etwa Halsentzündungen.

Fluorchinolone sollen nicht mehr zur Vorbeugung der Reisediarrhö oder wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege eingesetzt werden (sofern sie nicht über die Blase hinausgehen).

Patienten, bei denen es vormals zu schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen oder Chinolonen gekommen ist, sollen nicht mehr mit diesen Antibiotika behandelt werden.

Kontraindikation bei leichten bis mittelschweren Infektionen

Eine weitere Kontraindikation betrifft leichte bis mittelschwere Infektionen, sofern andere Antibiotika zur Verfügung stehen. Dies soll gelten für die unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), für die akute bakterielle Rhinosinusitis und für die akute Mittelohrentzündung.

Zur Vorsicht rät der PRAC bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktions­störungen, Patienten, die eine Organtransplantation hatten oder Patienten, die mit systemisch anzuwendenden Kortikosteroiden behandelt werden. Diese Patienten­gruppen weisen nach Einschätzung des PRAC ein höheres Risiko für durch Fluorchinolon- oder Chinolon-haltige Antibiotika verursachte Schäden an den Sehnen auf.

Die Empfehlungen werden jetzt zur endgültigen Entscheidung an die Europäische Kommission weitergereicht. Die Europäische Kommission ist nicht an die Empfehlung gebunden, richtet sich in aller Regel jedoch danach. © rme/aerzteblatt.de

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