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Medizin

Sildenafil: Kontraindikation für Schwangere nach Todesfällen in klinischer Studie

Freitag, 12. Oktober 2018

/dpa

Bonn – Der PDE-5-Hemmer Sildenafil darf nicht zur Behandlung von intrauterinen Wachstumsstörungen eingesetzt werden. Dies geht aus einem Rote-Hand-Brief hervor, den die Hersteller auf Anweisung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verschickt haben.

Das Verbot ist eine Konsequenz aus der STRIDER-Studie („Sildenafil TheRapy in dismal prognosis early onset fetal growth restriction“), die im Juli abgebrochen werden musste, nachdem es zu einer erhöhten Zahl von persistierenden pulmonalarteriellen Hypertonien des Neugeborenen (PPHN) und einer höheren Zahl von Todesfällen im Sildenafil-Arm der Studie gekommen war.

Die Studie hatte untersucht, ob Sildenafil aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung die Durchblutung der Plazenta verbessern kann. Eine plazentale Durchblutungsstörung gilt als wichtige Ursache für intrauterine Wachstumsstörungen des Feten.

Die STRIDER-Studie hatte schwangere Frauen auf eine Behandlung  mit 3-mal täglich 25 mg Sildenafil oder Placebo randomisiert. Diese Sildenafil-Dosis war damit deutlich höher als die Dosis, die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern oder zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie empfohlen wird, den beiden zugelassenen Indikationen für Sildenafil.

Im Sommer teilte die Studienleitung mit, dass die Studie vorzeitig gestoppt wurde, weil es unter der Behandlung mit Sildenafil zu einer erhöhten Zahl von Todesfällen gekommen war. Die Zwischenanalyse der Prüfer hatte ergeben, dass in der Sildenafil-Gruppe 17 von 64 Neugeborenen (26,6 %) an einer PPHN erkrankt waren gegenüber nur 3 von 58 Neugeborenen (5,2 %) in der Placebogruppe. Auch die Zahl der Todesfälle vor der Entlassung aus der Klinik war in der Sildenafilgruppe mit 19 von 71 Neugeborenen (26,8 %) höher als in der Placebo-Gruppe, wo 9 von 63 Neugeborenen (14,3 %) starben. Genaue Zwischenergebnisse sind noch nicht bekannt. Die Auswertung durch die Arbeitsgemeinschaft der STRIDER-Studie werde demnächst erwartet, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. © rme/aerzteblatt.de

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