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Medizin

EMA: Mexiletin zur Behandlung der nichtdystrophischen Myotonie

Montag, 22. Oktober 2018

/Photographee.eu, stockadobecom

London – Das frühere Antiarrhythmikum Mexiletin, das vor einigen Jahren vom deutschen Originalhersteller vom Markt genommen wurde, wird demnächst von einem indischen Generikahersteller wieder eingeführt, allerdings nicht als Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, sondern zur Behandlung der nichtdystrophischen Myotonie.

Mexiletin war als Mexitil ein bekanntes und häufig verordnetes Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Durch Hemmung des schnellen Natriumkanals verkürzt Mexiletin das Aktionspotenzial, wodurch häufig ventrikuläre Arrhythmien verhindert werden. Mexitil wurde jedoch seit den 1990er-Jahren zunehmend seltener verordnet. Die CAST-Studie, in der das aus Mexiletin entwickelte Flecainid überraschend die Sterblichkeit von kardialen Patienten erhöht hatte, hatte zur Erkenntnis geführt, dass Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen selbst Herzrhythmusstörungen auslösen können. Mexitil wurde immer seltener verordnet und der Hersteller Boehringer Ingelheim nahm das Mittel schließlich im September 2009 vom Markt.

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Seither fehlte Patienten mit nichtdystrophischer Myotonie ein wichtiges Mittel zur Linderung ihrer Symptome. Die nichtdystrophen Myotonien sind eine Reihe seltener genetischer Erkrankungen, die durch Störungen in Chlorid- oder Natriumkanälen ausgelöst werden. Dies hat eine Muskelsteifigkeit zur Folge, die die Lebensqualität der Patienten stark einschränkt. In Europa sollen etwa 7.500 Menschen an nichtdystro­phischen Myotonien leiden.

Der Natriumkanalblocker Mexiletin kann die schmerzhaften Myotonien häufig lindern und gilt deshalb als ein Mittel der ersten Wahl. Die Patienten mussten es jedoch lange über die Auslandsapotheke beziehen, etwa aus Japan, den USA oder zuletzt aus Frankreich, wo das Mittel seit 2010 zugelassen ist.

In den übrigen europäischen Ländern wird es demnächst von dem indischen Generika­hersteller Lupin aus Mumbai erhältlich sein, sofern die Europäische Kommission dem Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) folgt, was zu erwarten ist.

Die CHMP basiert ihr Votum auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie MYOMEX („Mexiletine and Non Dystrophic Myotonias“), die in den letzten Jahren am Groupe Hospitalier Pitié Salpetriere in Frankreich durchgeführt wurde, sowie auf den Erfahrungen, die in der medizinischen Fachliteratur mitgeteilt wurden. Die Ergebnisse der MYOMEX, an der 25 Patienten mit nondystrophischen Myotonien,
Para­myo­tonia Congenita und Myotonia Congenita teilgenommen hatten, wurden bisher nicht veröffentlicht. Sie belegen laut CHMP die gute Wirkung von Mexiletin. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sei gut etabliert, heißt es in der Begründung. Als häufigste Nebenwirkungen gibt die CHMP gastrointestinale Störungen wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen an.

Belegt ist allerdings auch, dass Mexiletin kardiale Arrhythmien auslösen oder bestehende Arrhythmien verschlimmern kann. Der CHMP schlägt deshalb spezifische Maßnahmen vor, die das Risiko minimieren sollen. Dazu sollen Kontraindikationen bei bestimmten Herzerkrankungen und eine kardiologische Überwachung gehören. © rme/aerzteblatt.de

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