Arztinformations­system: Entwurf einer Rechtsverordnung liegt vor

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Berlin – Damit Ärztinnen und Ärzte sich künftig besser und schneller über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) informieren können, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) jetzt in einem Entwurf für eine Rechtsverordnung die Mindestanforderungen an ein entsprechendes Arztinformationssystem (AIS) festlegt. Ziel ist, dass Ärzte häufiger als bisher Medikamente verordnen, denen der G-BA einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie bescheinigt hat. Die Einführung des AIS geht auf das Arzneimittelver­sorgungs­stärkungsgesetz zurück, das im Mai 2017 in Kraft trat.

Damit die rund 80 von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zertifizierten Softwarehersteller die für das AIS erforderlichen Angaben in die Praxisverwaltungs­systeme einpflegen können, muss der G-BA seine Beschlüsse zur frühen Nutzen­bewertung in maschinenlesbarer Form als strukturierte Datensätze aufbereiten. Der Verordnungsentwurf sieht vor, dass die in der Praxissoftware enthaltenen Programme zur Arzneimittelverordnung künftig neben Angaben über den Wirkstoff und das zugelassene Anwendungsgebiet auch Informationen über die Patientengruppen enthalten, für die Aussagen zum Zusatznutzen vorliegen. Außerdem müssen die bewerteten Arzneimittel einem Krankheitsgebiet nach ICD-10-GM zugeordnet werden. Das erleichtere die Verlinkung zu medizinischen Leitlinien, heißt es in der Begründung zum Verordnungstext.

Zusatznutzen soll getrennt nach Patientengruppen dargestellt werden

Der Zusatznutzen soll dem Entwurf zufolge unter Angabe der zweckmäßigen Vergleichstherapie getrennt nach Patientengruppen dargestellt werden. Dabei sollen auch die für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte jeweils für die einzelnen Patientengruppen zusammengefasst werden. Die tragenden Gründe für die Nutzenbewertung des G-BA sollen knapp und verständlich dargestellt werden und für die einzelnen Patientengruppen Aussagen zum patientenrelevanten Nutzen des bewerteten Arzneimittels, also zur Mortalität, Morbidität und Lebensqualität sowie zu Nebenwirkungen und zum Gesamtzusatznutzen enthalten. Um Ärztinnen und Ärzten einen schnellen Überblick zu ermöglichen, soll sich der G-BA bei der Zusammen­fassung der tragenden Gründe auf 3.000 Zeichen beschränken.

Schließlich muss die Arztinformation Angaben zu besonderen Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung der bewerteten Arzneimittel enthalten. Auch die Geltungsdauer und die mögliche Befristung von Beschlüssen sowie die Gründe dafür sowie Informationen über noch ausstehende Studien sind anzugeben. Nach dem Willen des BMG sollen die Vertragsärzte zudem über die Art der Zulassung des Arzneimittels informiert werden. Denn bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen gilt der Zusatznutzen zum Beispiel als belegt. Um eine wirtschaftliche Verordnungsweise zu fördern, sollen auch Angaben zur Höhe der Jahrestherapiekosten der bewerteten Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie verfügbar sein. Der G-BA muss die Aktualität dieser Angaben monatlich überprüfen.

Pharmaverband bemängelt fehlenden Bezug zu medizinischen Leitlinien

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller kritisierte den Verordnungsentwurf, weil das geplante AIS die Leitlinien der Fachgesellschaften nicht miteinbezieht. „Die Entscheidung eines Arztes für oder gegen die Verordnung eines Arzneimittels ruht auf mehr als nur der Zusatznutzenbewertung“, sagte dessen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. Die Zusatznutzenbewertung sei als Preissteuerungsinstrument konzipiert worden, nicht als Instrument der Versorgungssteuerung. „Informationssplitter helfen Ärzten im ohnehin schon bürokratielastigen Praxisalltag nicht weiter und können sie schlimmstenfalls sogar zum Schaden der Patienten in die Irre führen“, meinte Fischer. © HK/aerzteblatt.de