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Politik

Brexit bringt Mehrarbeit für deutsche Arzneimittelbehörden

Donnerstag, 25. Oktober 2018

/BfArM, Frank Rümmele

Berlin – Der geplante Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (EU) hat durch den Wegfall der britischen Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine Mehrbelastung deutscher Arzneimittelbehörden zur Folge.

Sowohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für den Bereich der staatlichen Chargenfreigaben für Impfstoffe und andere biologische Arzneimittel bereiten sich derzeit auf zusätzliche Aufgaben vor, macht eine Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion im Bundestag deutlich.

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Ende April wurde den Angaben zufolge anhand eines bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entworfenen Verfahrens die Umverteilung der Aufgaben (zentral zugelassene Arzneimittel beziehungsweise Arzneimittel, für die ein zentrales Zulassungsverfahren bereits begonnen hat) auf die nationalen Zulassungsbehörden vorgenommen. Das BfArM und das PEI hätten einen Großteil der von den Briten betreuten „Co-/Rapporteurschaften“ im Humanarzneimittelbereich erhalten, heißt es.

Die deutschen Behörden hätten bereits damit begonnen, Personal zu gewinnen und auf die zusätzlichen Aufgaben vorzubereiten. Die Bundesoberbehörden wiesen auf ihren Internetseiten auf die Auswirkungen des Brexit hin und stellten Informationen für pharmazeutische Unternehmer zur Verfügung. So müssten Zulassungen mit dem Vereinigten Königreich als Reference Member State (RMS) im „RMS-Switch“ an andere EU-Staaten übergeben werden. Empfohlen werde, den Wechsel möglichst bald einzuleiten, um einen Übernahmestau zu vermeiden.

Sofern im Rahmen der Brexit-Verhandlungen keine entsprechenden Vereinbarungen geschlossen würden, sei zudem ein Versand von Arzneimitteln durch britische Versandapotheken nach Deutschland nicht mehr zulässig. Relevante Auswirkungen auf die Versorgungslage in Deutschland werden aber nicht befürchtet. Es gebe keine konkreten Hinweise darauf, dass der Brexit in Deutschland zu Problemen bei der Arzneimittelversorgung führen werde, schreibt die Bundesregierung. © hib/EB/aerzteblatt.de

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