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Medizin

Intensivmedizin: Stress­ulkus-Prophylaxe mit Pantoprazol in Studie ohne Einfluss auf Sterblichkeit

Donnerstag, 25. Oktober 2018

/phirakon jaisangat, stockadobecom

Kopenhagen – Die routinemäßige Prophylaxe mit einem Protonenpumpeninhibitor, die von den Leitlinien empfohlen wird, hat in einer internationalen randomisierten placebokontrollierten Studie die Rate von gastrointestinalen Blutungen zwar leicht gesenkt. Insgesamt konnte jedoch keine günstige Auswirkung auf klinische Ereignisse oder die Mortalität der Patienten nachgewiesen werden, wie die auf der Jahrestagung der European Society of Intensive Care Medicine in Paris vorgestellten und im New England Journal of Medicine (2018; doi: 10.1056/NEJMoa1714919) publizierten Ergebnisse zeigen.

Der Behandlungsstress auf Intensivstationen kann gastrointestinale Blutungen auslösen. Die meisten Patienten erhalten deshalb vorsorglich einen Protonenpumpen­inhibitor (PPI) – seltener auch einen Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten. Der Nutzen der Stressulkus-Prophylaxe war zwar nicht durch gute randomisierte klinische Studien belegt (und die Wirkstoffe sind offiziell nicht in dieser Indikation zugelassen). Der Einsatz wurde dennoch lange Zeit nicht hinterfragt, weil die PPI als gut verträglich eingestuft wurden. Seit einiger Zeit bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der PPI, deren Einsatz in epidemiologischen Studien mit einem erhöhten Risiko auf Clostridium-difficile-Infektionen, Pneumonien und sogar Herzinfarkte in Verbindung gebracht wurde.

Ein Team um Morten Møller vom Rigshospitalet in Kopenhagen hat den Nutzen der „Stress-Prophylaxe“ deshalb in einer randomisierten placebokontrollierten Studie überprüft, an der sich 33 Intensivstationen in Dänemark, Finnland, Großbritannien, den Niederlanden, Norwegen und der Schweiz beteiligt haben.

An der Studie nahmen 3.298 Patienten teil, die mindestens einen Risikofaktor für eine gastrointestinale Blutung hatten. Dies waren eine mechanische Beatmung (77 %), Kreislaufschock (67 %), eine Koagulopathie (20 %) und/oder eine Dialyse (7 %).

Die Patienten wurden auf eine tägliche intravenöse Gabe von Pantoprazol (40 mg Bolus) oder Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt war ein Tod innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation. Wie Møller jetzt mitteilt, starben in der Pantoprazolgruppe 510 Patienten (31,1 %) gegenüber 499 Patienten (30,4 %) in der Placebogruppe. Dies ergibt ein relatives Risiko von 1,02, das mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,91 bis 1,13 nicht signifikant war. Die Stressulkus-Prophylaxe hatte demnach ihr primäres Ziel, die Überlebenschancen der Intensivpatienten zu erhöhen, nicht erreicht.

Auch die Zahl der klinisch bedeutsamen Ereignisse wurde nicht gesenkt. Der kom­binierte Endpunkt aus gastrointestinaler Blutung, Pneumonie, Clostridium-difficile-Infektion oder Herzinfarkt trat in der Pantoprazolgruppe bei 21,9 % der Patienten und in der Placebogruppe bei 22,6 % der Patienten auf. Dies ergibt ein relatives Risiko von 0,96 (0,83 bis 1,11).

Der Grund für die fehlende prophylaktische Wirkung war die insgesamt geringe Rate von schweren gastrointestinalen Blutungen, die in der Pantoprazolgruppe bei 2,5 % der Patienten auftraten gegenüber 4,2 % der Patienten in der Placebogruppe. Das relative Risiko von 0,58 war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,40 bis 0,86 zwar signifikant. Ob es den routinemäßigen Einsatz von PPI rechtfertigt, erscheint jedoch fraglich.

Die Editorialisten Alan Barkun von der McGill University in Montreal und Marc Bardou von der Université Bourgogne Franche Comté in Dijon raten angesichts der geringen Inzidenz von klinisch bedeutsamen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt die Stressulkus-Prophylaxe mit einem PPI auf schwer kranke Patienten zu beschränken, die ein erhöhtes Risiko auf diese Komplikation haben.

Sie räumen jedoch ein, dass die Möglichkeiten einer Vorhersage beschränkt sind. Solange es hier keine einheitlichen Vorgaben in den Leitlinien gibt, dürften die meisten Intensivmediziner an der derzeitigen Praxis festhalten, zumal die PPI-Gabe in der Studie nicht zu einem erhöhten Risiko von schweren Infektionen wie Pneumonie und C.-difficile-Infektionen geführt hat. Sie traten in der Pantoprazolgruppe bei 16,8 % und in der Placebogruppe bei 16,9 % der Patienten auf. © rme/aerzteblatt.de

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