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Erster G-BA-Auftrag zur wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung einer Erprobung

Mittwoch, 7. November 2018

/dpa

Berlin – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat zum ersten Mal einen Auftrag zur wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung einer sogenannten Erprobung vergeben. 

Bei der geplanten Studie geht es um eine MRT-gesteuerte hochfokussierte Ultraschall­therapie zur Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen. Das sind gutartige Tumoren der Gebärmutter, die Symptome wie unregelmäßige Menstruations­blutungen und Schmerzen hervorrufen können. Bei dem zu erprobenden Verfahren werden die gutartigen Tumoren durch gebündelten Ultraschall erhitzt und dadurch zerstört. Zuvor angefertigte Magnetresonanzschnittbilder ermöglichen, den Ultraschall gezielt auf die Myome zu lenken.

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Die Erprobungsstudie soll die möglichen Vorteile – und Nachteile – des Verfahrens gegenüber einer operativen Myomentfernung klären. Der G-BA hat das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) in Frankfurt am Main beauftragt, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. 

Das IKF wird nun im ersten Schritt das Studienprotokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie ein positives Votum der Ethikkommissionen einholen. Außerdem wird das IKF die Leistungserbringer aus­wählen und beauftragen, welche die Patientinnen in die Studie aufnehmen, behandeln und nachbeobachten.

Der G-BA geht davon aus, dass die ersten Patientinnen etwa Mitte des Jahres 2019 in die Studie aufgenommen werden können. Nach Abschluss der Studie wertet das IKF die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht vor. Der G-BA prüft dann, ob die neuen Studienergebnisse den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit des Verfahrens ausreichend belegen.

Der Gesetzgeber hat im Jahr 2012 das Instrument der Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial eingeführt, deren Nutzen noch nicht belegt ist. Weisen wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und sie finanziell fördern. 

Die Erprobung der genannten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms haben zwei Medizinproduktehersteller beantragt. Sie konnten mit Studien belegen, dass die Behandlungsmethode das Potenzial hat, die Myome wirksam zu verkleinern und im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen zudem weniger belastend für die Patientinnen ist.

Die Erprobungsstudie soll nun die Frage klären, ob die MRT-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie bei Patientinnen mit symptomatischen und medikamentös nicht ausreichend therapierbaren Uterusmyomen im Vergleich zur offen chirurgischen oder laparoskopischen Entfernung des Tumors patientenrelevante Vorteile bietet. © hil/aerzteblatt.de

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