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Alirocumab schützt in Studien nach akutem Koronarsyndrom vor weiteren Herz-Kreis­lauf-Ereignissen

Montag, 12. November 2018

/jarun011, stockadobecom

Aurora/Colorado – Der PCSK9-Inhibitor Alirocumab kann Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom trotz einer Behandlung mit Statinen erhöhte LDL-Cholesterinwerte haben, vor weiteren Herz-Kreislauf-Ereignissen schützen. Dies zeigen die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie, die jetzt im New England Journal of Medicine (NEJM 2018; doi: 10.1056/NEJMoa1801174) veröffentlicht wurden.

Erhöhte Cholesterinwerte sind eine wichtige Ursache für die koronare Herzkrankheit. Deshalb erhalten Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms im Krankenhaus behandelt wurden, in der Nachsorge einen Cholesterinsenker (wenn ihr LDL-Cholesterinwert über 70 mg/dl liegt). Dies ist heute in der Regel ein stark wirksames Statin. Nicht bei allen Patienten gelingt es allerdings, das LDL-Cholesterin auf unter 70 mg/dl zu senken, wie dies die Leitlinien heute empfehlen.

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In dieser Situation steht eine zusätzliche Gabe eines PCSK9-Inhibitors zur Diskussion. 2 Wirkstoffe, Alirocumab und Evolocumab, sind seit 2015 als Add-on für die Statintherapie zugelassen. Ihr Nutzen in der Sekundärprophylaxe wurde in 2 großen randomisierten Studien untersucht. Die Ergebnisse der FOURIER-Studie zu Evolocumab (mit 27.546 Teilnehmern) wurden bereits im letzen Jahr publiziert (NEJM 2017; 376: 1713-22). Evolocumab senkte dort die Rate von kardiovaskulären Ereignissen relativ um 15 % (9,8 versus 11,3 %; Hazard Ratio 0,85; 95-%-Konfidenzintervall 0,79 bis 0,92).  

Die ODYSSEY-OUTCOMES-Studie kommt jetzt zu einem ähnlichen Ergebnis. An der Studie hatten an 1.315 Zentren in 57 Ländern 18.924 Patienten teilgenommen, bei denen 1 bis 12 Monate nach einem akuten Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina) mit einem hochdosierten Statin allein (eventuell plus Ezetimib) keine LDL-Cholesterinwerte von unter 70 mg/dl erreicht worden waren.

Die Patienten erhielten zusätzlich alle 2 Wochen eine subkutane Injektion mit Alirocumab oder Placebo, wobei die Dosis von Alirocumab unter verblindeten Bedingungen so titriert wurde, dass ein LDL-Cholesterinwert von 25 bis 50 mg/dl erreicht wurde. Dieses Ziel wurde, wie von PCSK9-Inhibitoren bekannt, gleich nach der ersten Injektion erreicht.

Die um etwa die Hälfte niedrigeren LDL-Cholesterinspiegel führten während der Studienphase von 2,8 Jahren zu einer signifikant niedrigeren Rate von kardiovaskulären Ereignissen. Der Endpunkt aus Tod an der koronaren Herzkrankheit oder Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Schlaganfall trat in der Alirocumab-Gruppe bei 903 Patienten (9,5 %) auf gegenüber 1.052 Patienten (11,1 %) in der Placebogruppe.

Gregory Schwartz von der Colorado School of Medicine in Aurora bei Denver und Mitarbeiter ermitteln eine Hazard Ratio von 0,85, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,78 bis 0,93 signifikant war. Auch die Zahl der Todesfälle (334 Patienten oder 3,5 %) war geringer als in der Placebogruppe (392 Patienten oder 4,1 %). Die Hazard Ratio hier betrug 0,85 (0,73 bis 0,98).

Der größte Vorteil von Alirocumab wurde bei Patienten mit einem LDL-Cholesterin-Ausgangswert von über 100 mg/dl erzielt. Die Verträglichkeit war gut. Nur Lokalreaktionen am Injektionsort traten in der Alirocumab-Gruppe mit 3,8 % etwas häufiger auf als in der Placebo-Gruppe mit 2,1 %.

Die Ergebnisse waren bereits auf der Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) 2018 im März vorgestellt worden. Die Publikation erfolgt jetzt wenige Tage vor der Jahrestagung der American Heart Association in Chicago. Im Vorfeld haben die Hersteller deutliche Preissenkungen angekündigt, die die Medikamente für einen größeren Kreis von Patienten finanzierbar machen sollen. © rme/aerzteblatt.de

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Ferdinand Wolfbeißer
am Dienstag, 13. November 2018, 08:02

Indikator ist ein falsches Angriffsziel

Bei arteriosklerotischen Plaques handelt es sich um Reparaturen skorbutischer Schäden an den Gefäßwänden. Somit sind hohe Cholesterinwerte keine Ursache für die koronare Herzkrankheit, sondern ein Indikator für sie. Man bekämpft nicht den Indikator für Krankheiten!
LNS

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