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Erdnuss-Allergie: Orale Immuntherapie schützt bei versehentlicher Exposition

Dienstag, 20. November 2018

/pilipphoto, stockadobecom

Brisbane/Kalifornien – Eine orale Immuntherapie kann Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergie vor schweren Reaktionen nach einer versehentlichen Exposition schützen. Dies zeigen die Ergebnisse einer Phase-3-Studie, die auf der Jahrestagung des American College of Allergy, Asthma & Immunology in Seattle vorgestellt und im New England Journal of Medicine (2018; doi: 10.1056/NEJMoa1812856) publiziert wurden. Der Hersteller darf auf eine Zulassung seines Präparates hoffen.

Eines von 50 Kindern und Jugendlichen soll in den USA an einer Erdnussallergie leiden. Die Betroffenen müssen derzeit nicht nur auf Erdnüsse in der Nahrung verzichten, auch die versehentliche Exposition, zu der es in der Kantine oder beim Kontakt mit anderen Menschen kommen kann, stellt ein Risiko dar. Erdnussallergien sind in den USA für die meisten allergischen Notfälle und Todesfälle verantwortlich, auch wenn diese insgesamt selten sind.

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Die meisten Patienten wären bereits froh, wenn ihnen eine erfolgreiche Therapie die Angst vor einer versehentlichen Exposition nähme. Genau dies verspricht eine orale Immuntherapie, die die Firma Aimmune Therapeutics aus Brisbane bei San Francisco entwickelt und in einer randomisierten placebokontrollierten Studie untersucht hat.

An dem PALISADE-Trial nahmen an 66 Zentren in Amerika und Europa (deutsche Beteiligung: Charité und Universität Frankfurt am Main) insgesamt 551 Patienten im Alter von 4 bis 55 Jahren teil, die allergisch auf Erdnüsse waren. Die meisten, nämlich 496, waren jünger als 18 Jahre.

Voraussetzung für die Teilnahme war eine spezifische IgE-Konzentration im Blut von 0,35 kUA/l oder mehr und/oder ein positives Ergebnis im Pricktest mit einer Hautreaktion von 3 mm oder mehr. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Provokation mit 100 mg oder weniger Erdnussprotein musste ebenfalls positiv ausfallen. Dies entspricht in etwa einem Drittel der in einer einzelnen Erdnuss enthaltenen Menge.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 3 zu 1 auf eine orale Immuntherapie mit Erdnussproteinen oder Placebo randomisiert. Die Behandlung begann mit einer Exposition von 0,5 mg Erdnussprotein, die bereits am ersten Tag auf 6 mg gesteigert wurde. In einer Dosiseskalierung über 22 Wochen wurde eine Dosis von 300 mg Erdnussprotein angestrebt, die dann über 6 Monate regelmäßig verabreicht wurde.

Die Dosierungen fanden unter ärztlicher Aufsicht statt. Diese Vorsichtsmaßnahme war nicht unberechtigt. Wie das Team um Daniel Adelman vom Hersteller mitteilt, erhielten insgesamt 52 Patienten (14,0 %) im Verlauf der oralen Immuntherapie mindestens einmal eine Adrenalininjektion (die auch bei 8 Patienten oder 6,5 % in der Placebo-Gruppe für notwendig erachtet wurde). Insgesamt 43 Teilnehmer (11,6 %) brachen die Studie wegen Nebenwirkungen vorzeitig ab (3 Patienten oder 2,4 % in der Placebo-Gruppe).

Ein statistisch signifikanter Erfolg der Therapie konnte nur in der Gruppe der 4- bis 17-jährigen Patienten belegt werden (was aber daran gelegen haben könnte, dass nur 55 Erwachsene an der Studie teilnahmen).

Insgesamt 250 von 372 Patienten (67,2 %) im Alter von 4 bis 17 Jahren waren nach Abschluss der Therapie in der Lage, eine Dosis von 600 mg Erdnussproteinen (entspricht mindestens 2 Erdnüssen) zu tolerieren. In der Placebogruppe waren es nur 5 von 124 Patienten (4 %). Die Differenz von 63,2 Prozentpunkten war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 53,0 bis 73,3 Prozentpunkten signifikant. Eine 1.000 mg-Dosis Erdnussprotein (entspricht 3 bis 4 Erdnüssen) tolerierten noch 50,3 % der Patienten gegenüber 2,4 % in der Placebo-Gruppe.

Die orale Immuntherapie führt mithin nicht zu einer Ausheilung der Erdnussallergie. Die Patienten dürften jedoch weitgehend vor den Folgen einer versehentlichen Exposition geschützt sein, zu der es beim gemeinsamen Essen in der Kantine oder auch beim Küssen kommen kann. Für viele Patienten dürfte die erfolgreiche orale Immuntherapie deshalb vor allen Dingen eine psychologische Wirkung haben. Auf erdnusshaltige Nahrungsmittel müssen jedoch sie weiter verzichten.

Unklar ist derzeit, ob die Toleranz anhält oder ob eine erweiterte Erhaltungstherapie notwendig wird. Dies wird jetzt in einer Anschlussstudie untersucht.

Da es keine zugelassene Behandlungsmöglichkeiten für Erdnussallergien gibt, sind die Aussichten auf eine baldige Zulassung gut. Die US-amerikanische FDA hat dem Her­steller mit einer „Breakthrough Therapy Designation“ bereits eine rasche Bearbeitung des Antrags in Aussicht gestellt. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur dürfte ebenfalls demnächst ein Zulassungsantrag eintreffen.

Ein interessanter Punkt wird die Preisgestaltung sein. Die Herstellungskosten der Erdnussproteine sind gering, und bei einem zu hohen Preis für das Originalpräparat dürfte bei den Allergologen die Neigung zur Eigenproduktion hoch sein. Vor Selbst­versuchen durch betroffene Patienten muss gewarnt werden, da Erdnussallergien schnell tödlich sein können. © rme/aerzteblatt.de

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