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Medizin

FDA warnt bei Multipler Sklerose vor deutlicher Verschlechterung nach Absetzen von Fingolimod

Donnerstag, 22. November 2018

/ralwel, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Das Absetzen des Immunsuppressivums Fingolimod, das seit 2011 zur Behandlung einer hochaktiven, schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) zugelassen ist, kann zu einer raschen und drastischen Verschlechterung der Symptome führen, warnt die US-Arzneimittelbehörde FDA in einer Drug Safety Communication.

Fingolimod gehört zu den selektiven Immunsuppressiva. Die Blockade des Rezeptors Sphingosin-1-Phosphat auf den Endothelien hält die Lymphozyten in den Lymphgefäßen zurück und verhindert ihren Eintritt ins Gehirn. Dadurch werden zwar zuverlässig Angriffe auf die Myelinscheiden verhindert, die für die Krankheitsschübe verantwortlich sind. Gleichzeitig ist der Körper und insbesondere sein Gehirn Erregern gegenüber schutzlos. Die Behandlung mit Fingolimod erhöht das Risiko von schweren Infektionen und (wegen der Hemmung der körpereigenen Krebsabwehr) auch von Tumoren. In seltenen Fällen kann es zu einer Reaktivierung einer Infektion mit dem JC-Virus kommen, die eine lebensbedrohliche progressive multifokale Leukenzephalo­pathie zur Folge hat. Es kann deshalb notwendig werden, Fingolimod abzusetzen.

Da Fingolimod die Ursache der Autoimmunerkrankung nicht beseitigt, muss nach Beendigung der Therapie mit einem erneuten Krankheitsschub gerechnet werden. Diese Verschlechterung ist bei 35 Patienten so drastisch ausgefallen, dass die Ärzte die Fälle der FDA-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkung (FAERS) gemeldet oder in der Fachliteratur publiziert haben.

In 29 Fällen vergingen laut FDA weniger als 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod, bis es zu einer Zunahme der Behinderungen kam, in den anderen 6 Fällen trat der Krankheitsschub nach 12 bis 24 Wochen auf. Die Patienten waren zuvor über 7 bis 9 Monate mit Fingolimod behandelt worden.

Am häufigsten wurde Fingolimod wegen einer geplanten oder eingetretenen Schwangerschaft abgesetzt. Andere Gründe waren eine mangelnde Wirksamkeit, eine Lymphopenie sowie Infektionen oder Krebserkrankungen.

Bei 18 Patienten lagen Angaben zur Expanded Disability Status Skala (EDSS) vor, die die Behinderung bei der MS von 0 (Normalbefund) bis 10 (Tod) bewertet. Nach dem Absetzen von Fingolimod kam es zu einer Zunahme des EDSS-Scores um 1,0 bis 8,5 Punkte (Mittel 2,5 Punkte), was eine teilweise dramatische Verschlechterung anzeigt. Fünf der 18 Patienten hatten zeitweise einen EDSS von 8,0 oder schlechter. Dies bedeutet, dass sie weitgehend ans Bett oder den Rollstuhl gebunden sind.

Die Gegenmaßnahmen, die die Ärzte ergriffen, variierten nach Angaben der FDA. Alle 35 Patienten erhielten als Erstbehandlung Kortikosteroide. Insgesamt 6 Patienten erholten sich daraufhin. 3 von ihnen waren intravenös mit Methylprednisolon behandelt worden. Bei den anderen 3 Patienten war zusätzlich ein Plasmaaustausch, eine intrathekale Triamcinolon-Gabe oder eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Fingolimod erfolgt.

Bei den übrigen Patienten war es nur zu einer partiellen Erholung (17 Patienten) gekommen oder es war zu bleibenden Behinderungen (8 Patienten) oder zu keiner Erholung gekommen. Bei diesen Patienten waren ein Plasmaaustausch oder eine Behandlung mit Natalizumab, Fingolimod, Cyclophosphamid, Rituximab, Dimethylfumarat, Glatiramer oder Methotrexat erfolgt.

Welche Behandlung nach einem erneuten Wiederaufflammen der MS am ehesten eine bleibende Behinderung vermeidet, ist aus Sicht der FDA nicht klar. Die Behörde rät den Ärzten allerdings, nach dem Absetzen frühzeitig auf eine Verschlechterung in der Magnetresonanztomografie zu achten. Die Patienten sollten auf das Risiko hingewiesen und aufgefordert werden, sich bei den geringsten Symptomen sofort an ihren Arzt zu wenden. © rme/aerzteblatt.de

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