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Medizin

Probiotika bei akuter Gastroenteritis bei Kindern in zwei Studien ohne Wirkung

Donnerstag, 22. November 2018

/silentalex88, stockadobecom

Calgary und Cincinnati – In den USA und in Kanada haben sich 2 kommerziell erhältliche Probiotika mit Lactobacillus rhamnosus in 2 randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der akuten Gastroenteritis von Säuglingen und Kleinkindern als wirkungslos erwiesen, wie aus den Publikationen im New England Journal of Medicine (2018; 379: 2002-2014 und 2015-2026) hervorgeht.

Probiotika boomen derzeit. Der weltweite Umsatz lag im Jahr 2015 bei 37 Milliarden US-Dollar. Bis 2023 wird ein Anstieg auf 64 Milliarden US-Dollar erwartet. Die lebenden Bakterien, die die Darmflora regenerieren sollen, erfreuen sich nicht nur in der Bevölkerung steigender Beliebtheit. Auch 5 von 12 internationale Fachgesell­schaften empfehlen mittlerweile Probiotika zur Prophylaxe oder Behandlung von Durchfallerkrankungen. Ein häufiges Einsatzgebiet ist die Behandlung der akuten Gastroenteritis im Kleinkindalter. Die Erkrankung ist häufig. Die Inzidenz in den ersten 3 Lebensjahren wird für Europa auf 0,5 bis 2 Episoden pro Jahr geschätzt.

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Anders als in ärmeren Ländern ist der „Brechdurchfall“ hierzulande zwar keine Bedrohung für die Kinder, er ist jedoch ein häufiger Grund für Arztbesuche und Kranken­haus­auf­enthalte. Die Behandlung besteht in einer oralen Rehydration und, wenn ein bakterieller Erreger vermutet wird, auch in der Gabe von Antibiotika. Viele Ärzte empfehlen ein Probiotikum. Die Selbstmedikation ist verbreitet. Die Mittel sind in jeder Apotheke rezeptfrei erhältlich.

Die medizinische Evidenz für den Einsatz von Probiotika ist begrenzt. Mehrere Metaanalysen, darunter eine Analyse der Cochrane Collaboration, haben den Präparaten zwar eine Wirkung bescheinigt, wonach die Probiotika die Dauer der Durchfälle um etwa einen Tag verkürzen (Cochrane Database Syst Rev 2010; 11: CD003048).

Die zugrunde liegenden Studien wiesen jedoch methodische Einschränkungen auf einschließlich einer kleinen Stichprobengröße, mangelnden Qualitätskontrollen der Probiotika, fragwürdigen Ergebnissen, einer hohen Aussteigerquote, unklaren Randomisierungsstrategien oder unzureichenden Placebokontrollen.

Jetzt liegen erstmals Ergebnisse aus 2 anspruchsvollen randomisierten Studien vor. Das US-amerikanische Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) hat an 10 Zentren insgesamt 971 Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 4 Jahren, die an einer akuten Gastroenteritis litten, neben der Standardtherapie über 5 Tage 2-mal täglich mit einem Probiotikum mit Lactobacillus rhamnosus GG oder mit einem Placebo behandelt.

In der kanadischen PROGUT-Studie („Probiotic Regimen for Outpatient Gastroenteritis Utility of Treatment“) nahmen 886 Kinder der gleichen Altersgruppe mit demselben Krankheitsbild teil. Die Kinder erhielten über 5 Tage zusätzlich zur Standardtherapie ein Probiotikum mit L. rhamnosus R0011 und L. helveticus R0052 oder Placebo. Die beiden Probiotika sind in den USA und Kanada rezeptfrei erhältlich und häufig eingesetzte Präparate.

Die Wirksamkeit wurde in beiden Studien mit dem modifizierten Vesikari-Index gemessen. Er bewertet Dauer und Intensität von Durchfällen und Erbrechen sowie Fieber und ungeplante Arztbesuche mit bis zu 10 Punkten.

Primärer Endpunkt beider Studien war ein modifizierter Vesikari-Index von mehr als 9 Punkten nach 14 Tagen, der eine Fortdauer des Brechdurchfalls anzeigt. Dies war in der US-Studie mit Probiotika bei 55 von 468 Teilnehmern (11,8 %) der Fall und ohne Probiotika bei 60 von 475 Teilnehmern (12,6 %). David Schnadower vom Cincinnati Children’s Hospital Medical Center und Mitarbeiter ermitteln ein relatives Risiko von 0,96, das mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,68 bis 1,35 nicht signifikant war. Auch die Dauer der Diarrhö (49,7 Stunden in der Probiotikagruppe versus 50,9 Stunden in der Placebogruppe) oder die Fehlzeiten in der Kinderbetreuung (2 Tage in beiden Gruppen) und die Infektionsrate weiterer Haushaltsmitglieder (10,6 % versus 14,1 %) unterschieden sich nicht.

In der kanadischen Studie hielt der schwere Brechdurchfall in der Probiotikagruppe nach 14 Tagen noch bei 108 von 414 Teilnehmern (26,1 %) an gegenüber 102 von 413 Teilnehmern (24,7 %) der Placebogruppe. Stephen Freedman vom Alberta Children’s Hospital in Calgary ermittelt eine Odds Ratio von 1,06 (0,77-1,46).

Wie in der US-Studie gab es keine Unterschiede in der mittleren Dauer von Diarrhö (52,5 Stunden versus 55,5 Stunden) oder Erbrechen (17,7 Stunden versus 18,7 Stunden) oder in der Häufigkeit ungeplanter Arztbesuche (30,2 versus 26,6 %). Die Verträglichkeit der Probiotika war in beiden Gruppen gut. Es gab keine Unterschiede zur Placebogruppe.

Die Negativergebnisse bedeuten, dass 2 der in den USA und Kanada am häufigsten verkauften Probiotika in der häufigsten Indikation vermutlich wirkungslos sind. Es ist natürlich nicht ausgeschlossen, dass andere Probiotika bei anderen Indikation in anderer Dosis eine Wirkung erzielen würden. Dies müsste allerdings jeweils in klinischen Studien belegt werden (zu deren Finanzierung die Hersteller, die ihre Mittel auch ohne Wirkungsnachweis anbieten dürfen, in der Regel nicht bereit sind).

Es ist auch möglich, dass die Erfolgschancen von Probiotika in anderen Ländern, in denen die medizinische Versorgung noch unzureichend ist, größer sind. So konnte in einer ländlichen Region in Indien durch den prophylaktischen Einsatz einer synbiotischen Kombination aus Lactobacillus plantarum mit Frukto-Oligosacchariden die Zahl der Atemwegsinfektionen oder Sepsisfälle gesenkt werden (Nature 2017; 548: 407-412). © rme/aerzteblatt.de

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