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Mehr Verletzungen und Todesfälle durch fehlerhafte Medizinprodukte

Montag, 26. November 2018

/vzmaze, adobe.stock.com

Berlin – Fehlerhafte Medizinprodukte wie Implantate verursachen nach Medien­recherchen immer häufiger Verletzungen und auch Todesfälle. In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten.

Die Verdachtsfälle nähmen stark zu, berichteten die Sender NDR und WDR sowie die Süddeutsche Zeitung. Die drei Medien hätten in Zusammenarbeit mit dem internationalen Konsortium für Investigative Journalisten (ICIJ) sowie etwa 60 Medienpartnern dazu recherchiert. Die Recherchen würden unter dem Titel „Implant Files“ weltweit veröffentlicht.

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Die Zunahme der Meldezahlen wird in Deutschland seit Jahren von der zuständigen Behörde – dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – registriert und auch veröffentlicht. Die aktuellste Zahl auf der Webseite ist von 2016, als rund 12.000 Fälle gemeldet wurden.

Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) kündigte heute an, mit einem Implantate-Register für mehr Transparenz bei Medizinprodukten sorgen. „Wir bauen eine industrieunabhängige Stelle auf, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen“, sagte Spahn der Rheinischen Post. Ähnlich äußerte sich die SPD. „Wir müssen die Patientensicherheit deutlich verbessern“, mahnte der SPD-Politiker Lauterbach in der Neuen Osnabrücker Zeitung. Notwendig seien unter anderem ein „lückenloses Implantate-Register“ sowie schärfere Regeln, damit auffällige Implantate „sofort vom Markt genommen werden“.

Spahn räumte heute auch bestehende Defizite ein. Gebe es heute Probleme mit einem Medizinprodukt, habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte „keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle“. Das Institut habe in der Folge auch keine Chance, Patienten gezielt vor Fehlern zu warnen. Mit dem Implantate-Register soll außerdem nachgeprüft werden können, wie lange Implantate halten.

Allerdings hat das Institut nach eigener Darstellung bei seinen Überprüfungen in der Vergangenheit festgestellt, dass bei rund 40 Prozent der Fälle das gemeldete Problem nicht von dem Medizinprodukt ausgegangen sei. Es sei also im rechtlichen Sinne kein meldepflichtiges „Vorkommnis“ gewesen. So bezeichnet das Institut beispielsweise eine Funktionsstörung oder unsachgemäße Bezeichnung eines Medizinproduktes, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben könnte.

BfArM sieht besseres Meldeverhalten von Ärzten und Kliniken

Für die Zunahme der Meldungen gibt es laut BfArM mehrere Gründe. Einerseits steige die Zahl der Medizinprodukte. Andererseits steige aber auch die Zahl der Meldungen bei Problemen. Es gebe ein deutlich verbessertes Meldeverhalten von Ärzten und Kliniken, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer. Das BfArM weise Mediziner und Krankenhäuser regelmäßig auf die Meldeverpflichtung hin. An der Erfüllung dieser Meldepflicht mangelt es jedoch nach Angaben von NDR, WDR und SZ.

Am Beispiel Brustimplantate werde dies deutlich: Im vergangenen Jahr wurden dem Rechercheverbund zufolge in deutschen Krankenhäusern 3.170 Implantate entfernt, weil das Gewebe rund um die Silikonkissen schmerzhaft vernarbt gewesen sei; allerdings seien nur 141 dieser Fälle gemeldet worden.

Als weiteres Problem sieht der Rechercheverbund, dass es die Behörden den Herstellern in der Regel selbst überlassen, fehlerhafte Produkte zurückzurufen oder Sicherheitswarnungen auszusprechen. Seit 2010 hätten die Hersteller dies pro Jahr rund tausend Mal getan, die Behörden hätten im gleichen Zeitraum offenbar nur sechs Mal einen Rückruf angeordnet.

Schäden werden selten publik

Unter Berufung auf interne Unterlagen des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums berichteten NDR, WDR und SZ, dass in Deutschland regelmäßig Produkte implantiert würden, die kaum getestet worden seien. Lediglich für eines von zehn Medizin­produkten der höchsten Risikostufe gebe es nach Einschätzung des Ministeriums klinische Daten.

Schäden durch Medizinprodukte würden allerdings selten publik, da die Hersteller Entschädigungszahlungen an Verschwiegenheitsverpflichtungen der Betroffenen knüpften, heißt es in dem Bericht. In den vergangenen zehn Jahren mussten Medizinprodukthersteller demnach außerdem mehr als 1,6 Milliarden Dollar (1,4 Milliarden Euro) bezahlen, um Korruptions- und Betrugsvorwürfe beizulegen, wie aus Daten der US-Börsenaufsicht SEC und des US-Justizministeriums hervorgehe.

Das Geschäft mit künstlichen Gelenken, Schrittmachern, Hörgeräten oder anderen Medizinprodukten sei laut Ge­sund­heits­mi­nis­terium mittlerweile auf einen Umfang von 282 Milliarden Euro weltweit gewachsen. Allein deutsche Unternehmen setzten etwa 30 Milliarden Euro mit diesen Produkten um.

Das BfArM wisse zwar, welche Produkte in den vergangenen Jahren zu den meisten Todesfällen und Verletzungen geführt hätten. Sowohl die Aufsichtsbehörde als auch das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium verweigerten aber Auskunft darüber, weil es sich um vertraulich Informationen handele.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wies heute darauf hin, dass komplexe Medizintechnologien oftmals der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten seien, die medikamentös austherapiert seien. Implantate, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, müssten auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürften nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.

Der Verband betonte zugleich, dass die MedTech-Branche „schon extrem stark reguliert“ sei. Durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) würden die hohen Anforderungen an die sogenannten Benannten Stellen, die die Produkte überprüfen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht.

IQWiG bemängelte Regulierung

Die 2017 in Kraft getretene Medical Device Regulation der EU-Kommission hat die CE-Zertifizierung reformiert und dabei vor allem in drei Problemfeldern die Standards erhöht: Bei klinischen Evidenzanforderungen, der Prüfung durch „Benannte Stellen“ sowie der Transparenz des Verfahrens.

Erst im Oktober hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­wesen (IQWiG) hingegen bemängelt, dass die in den vergangenen Jahren beschlossenen Gesetzesänderungen zur Regulierung von Medizinprodukten zu kurz greifen. Nach Einschätzung der IQWiG-Experten Jürgen Windeler und Stefan Sauerland wird zukünftig neben Sicherheit und Leistung zwar auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis neuer Medizinprodukte vor dem Marktzugang geprüft.

„Die Bewertung des (Mehr-)Nutzens auf nationaler Ebene erübrigt sich damit aber keineswegs“, unterstreichen die Autoren in einem aktuellen Fachbeitrag der Reihe „Gesundheits­wesen aktuell“. Dass es Nachbesserungsbedarf gebe, zeigt den Autoren zufolge auch die Zahl der durchgeführten Nutzenbewertungen für neue Behandlungsmethoden, die auf der Anwendung von Hochrisikoprodukten beruhen. Laut IQWiG hat es in zwei Jahren nur zwei solche bewerteten Methoden gegeben.

Die gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rungen (GKV) sehen ein grundsätzliches Problem. „Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern“, kritisierte Doris Pfeiffer, die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes. „Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnungen viel zu wenig getan. Auch die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung hat mehrfach auf diese Probleme hingewiesen.“

EU weist auf neue Regeln hin

Auf EU-Ebene sei als Konsequenz aus dem Skandal um geplatzte Brustimplantate 2017 ein neues Regelwerk beschlossen worden, sagte eine Sprecherin der EU-Kommission heute. „Aber die Geschichte ist noch nicht vorbei. Wie immer ist natürlich die Umsetzung der entscheidende Punkt.“ Die EU-Staaten, Hersteller und Ärzte seien aufgefordert, die strengeren Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden und ihre Arbeit transparenter zu machen, betonte die Sprecherin.

Die Reform setze vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus gebe es mit Eudamed erstmals eine Datenbank, um die Aufsicht über Medizinprodukte zu unterstützen. „Patientensicherheit ist ein Thema, das die Kommission sehr ernst nimmt“, versicherte die Sprecherin.

Nicht auf jeden Trend aufspringen

Die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE) wies auf Nachfrage des Deutschen Ärzteblattes darauf hin, dass Ärzte grundsätzlich sehr daran interessiert sind, für ihre Patienten optimale und nicht schlicht die neuesten Produkte zu verwenden. „Wenn man klug ist, springt man nicht auf einen neuen Trend auf ohne zu wissen, was sich genau dahinter verbirgt“, sagte AE-Generalsekretär Karl-Dieter Heller, Chefarzt der Orthopädischen Klinik und Leiter des EndoProthetikZentrums des Herzogin Elisabeth Hospitals in Braunschweig.

Man sei zumeist gut beraten mit einem bewährten Implantat umzugehen. Dafür gebe es Register, in denen Implantate verzeichnet seien, und wodurch bekannt sei, dass die Implantate eine definierte Zeit hielten. Wenn man etwas Neues verwenden wolle, das erfolgversprechend sei, müsse dies mit den Patienten intensiv besprochen werden. „Das tun wir in unserer Klinik auch“, sagte Heller. Dann erfahre der Patient, dass die Prothese erst seit ein oder zwei Jahren auf dem Markt sei und dass man nicht wisse, wie lange diese halte, ob sie die Standzeit der etablierten Prothesen erreiche, oder gar längere Standzeiten aufweise.

Bei Prothesen mit Kurzschaft beispielsweise gebe es klare medizinische Vorteile, aber „kein Mensch könne derzeit sagen, ob diese 20 Jahre hält, da diese erst 14 Jahre auf dem Markt sei“. Wer auf maximale Sicherheit setzen wolle, müsse auf Endoprothesen setzen, die nachgewiesen über viele Jahre halten würden. Heller machte aber zugleich deutlich, dass Patienten ein hohes Interesse daran hätten, etwas modernes zu bekommen und dies auch einforderten.

Klinische Studien hilfreich

Heller zufolge könnten klinische Studien die Sicherheit bei Medizinprodukten erhöhen. „Fakt ist: Wenn man auf Nummer sicher gehen will, kann man den Weg über klinische Studien nur empfehlen.“ Zu hinterfragen sei allerdings, über wie viele Jahre eine solche Studie laufen müsste. „Dass das Innovationen in irgendeiner Weise behindert, ist unbestritten. Ob es schlecht ist, dass es die Innovation behindert, bleibt zu diskutieren“, erklärte er.

Gerade in der Hüftendoprothetik gebe es allerdings enorm etablierte Implantate. „Da stellt sich immer die Frage: Brauche ich zwingend noch etwas Neues“. Die Kurzschaftendoprothetik habe etwa gezeigt, dass Innovationen auch klare Vorteile hätten, wie beispielsweise eine gelenknahere Verankerung und eine bessere Stabilität. Gemessen an der großen Menge an Hüftprothesen, die implantiert würden, seien Problemfälle extrem selten, die aber enorme Schicksale auslösten. „Für die betroffenen Patienten ist das ein Drama“, so Heller.

Eine unerwünschte Nebenwirkung der Implant Files ist Heller zufolge, dass nun etwa bei der Hüftendoprothetik etwas verdammt werde, was in 97 Prozent der Fälle sehr gute und gute Ergebnisse bringe. „Jetzt verunsichern wir Patienten in höchstem Maße“, sagte Heller. Dies sei zur Differenzierung des Patienten zwar nicht unbedingt schlecht, mache dem Patienten aber auch Angst. „Das wird viele Diskussionen geben, was sicherlich auch intendiert ist“, prophezeit Heller. © dpa/afp/may/aerzteblatt.de

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