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Ärzteschaft

Frühe Nutzenbewertung: AkdÄ würde sich gerne häufiger beteiligen

Mittwoch, 12. Dezember 2018

/Budimir Jevtic, stockadobecom

Berlin – Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, hat bedauert, dass sich die AkdÄ nicht an mehr Verfahren zur frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel beteiligen kann. „Wir würden gerne mehr Stellungnahmen zu neuen Arzneimitteln beziehungsweise zu Indikationserweiterungen abgeben“, sagte Ludwig kürzlich bei der Mitgliederversammlung der AkdÄ in Berlin.

Nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) wird auf der Basis von Herstellerdossiers der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie bewertet. Neben den Fachgesellschaften hat dabei auch die AkdÄ die Möglichkeit, eine Stellungnahme abzugeben. Allerdings steht dafür nur ein Zeitfenster von drei Wochen zur Verfügung.

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„2018 haben wir uns an 23 AMNOG-Verfahren beteiligt“, sagte Ludwig. „Mehr sind mit der personellen Situation der AkdÄ derzeit leider nicht möglich.“ Dabei seien in dieser Zeit wichtige Arzneimittel neu auf den Markt gekommen, zu denen sich die AkdÄ gerne im Stellungnahmeverfahren geäußert hätte.

IQWiG: „Wir brauchen die AkdÄ“

Thomas Kaiser vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das die neuen Arzneimittel im Auftrag des Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) auf wissenschaftlicher Basis bewertet, betonte die Bedeutung der AkdÄ-Stellung­nahmen im Rahmen des AMNOG-Verfahrens.

„Meine Erfahrung ist, dass wir ein viel ausgewogeneres Bild zur ärztlichen Sichtweise haben, wenn neben den Fachgesellschaften auch die AkdÄ eine Stellungnahme abgegeben hat“, sagte er. In vielen Verfahren stellten die Fachgesellschaften Einzelsachverständige, von denen jedoch viele bei den Studien zu dem Arzneimittel beteiligt gewesen seien. „Von diesen Sachverständigen kann man keine unabhängige Bewertung dieser Studien erwarten“, sagte Kaiser.

Er erklärte, dass die AkdÄ in den ersten Jahren nach Einführung des AMNOG-Verfahrens bei den Bewertungen noch sichtbarer gewesen sei als heute. „Zu Beginn haben Sie Stellungnahmen zu etwa 50 Prozent der neuen Arzneimittel abgegeben, jetzt nur noch zu etwa 30 Prozent“, erklärte Kaiser. Das liege daran, dass die Anzahl der Bewertungen ansteige – insbesondere bei den Indikationserweiterungen. „Das wird auch so bleiben“, sagte Kaiser. „Und dafür brauchen wir die AkdÄ.“ Mitglieder der Arzneimittel­kommission sprachen sich dafür aus, die AkdÄ so auszustatten, damit sie künftig mehr Stellungnahmen abgeben kann.

Kritik an beschleunigten Zulassungen

Ludwig sprach zudem weitere aktuelle Probleme im Bereich der Arzneimittel­versorgung an. „Problematisch ist, dass immer mehr Onkologika in beschleunigten Zulassungsverfahren auf den Markt kommen“, sagte er. „Denn zu diesen Arzneimitteln liegt dann aus den Zulassungsstudien keine ausreichende Evidenz für Wirksamkeit und Sicherheit vor.“

Wichtige strategische Fragen, beispielsweise zur Dosierung neuer Wirkstoffe, zum Einsatz als Mono- oder Kombinationstherapie beziehungsweise als Erst- oder Zweitlinientherapie seien zum Zeitpunkt der Zulassung häufig nicht beantwortet. „Wir brauchen nach der Zulassung dringend weitere klinische Studien, die Informationen dazu liefern“, forderte Ludwig. „Von sich aus trägt die Industrie kaum etwas dazu bei, um diese Erkenntnisse zu erlangen. Deshalb brauchen wir auf diesem Gebiet auch eine verstärkte gesundheitspolitische Steuerung.“

Orphan-Drugs-Markt wächst

Problematisch sei zudem das „unaufhaltsame Wachstum des Orphan-Drug-Marktes“. Mehr als ein Drittel der heute in Europa zugelassenen Orphan Drugs seien Arzneimittel für die Behandlung onkologischer beziehungsweise hämatologischer Erkrankungen, so Ludwig, die eigentlich nicht zu den „seltenen Leiden“ gehören, sondern erst durch die Stratifizierung im Zeitalter der Präzisionsmedizin die Kriterien für die Erteilung des Orphan-Drug-Status erfüllten.

Nach dem AMNOG ist für Orphan Drugs der Zusatznutzen bereits durch die europäische Zulassung belegt. Deshalb müssen sie kein reguläres AMNOG-Verfahren durchlaufen. Thomas Kaiser vom IQWiG bezeichnete dies als einen Fehler. „Heute haben wir durch die Bewertung der Orphan Drugs, die die Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro überschritten haben, ausreichend Evidenz dafür, dass Orphan Drugs eben nicht regelhaft einen Zusatznutzen haben“, sagte er. So hat der G-BA 2017 für acht von elf Orphan Drugs nur einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen beschlossen. Deshalb müssten auch Orphan Drugs grundsätzlich eine reguläre Bewertung erhalten wie alle anderen neuen Arzneimittel auch.

Ludwig erklärte, dass Ende 2017 in der EU ein gesetzgeberischer Prozess zur Änderung der Orphan-Drug-Verordnung angestoßen worden sei. „Man möchte dabei unter anderem in einer Konsultationsphase, die noch bis zum 4. Januar 2019 läuft, die Effektivität der in der Verordnung Nummer 141/2000 vorgesehenen ökonomischen und regulatorischen Anreize für pharmazeutische Unternehmer ermitteln“, erklärte der AkdÄ-Vorsitzende. „Aus Sicht der AkdÄ ist es jetzt wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, die einen weiteren Missbrauch dieser Verordnung vermeiden und das wichtige Ziel – die Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln mit großem Aufwand für die klinische Erforschung, aber geringer Nachfrage – konsequenter verfolgen.“

Lieferengpässe noch nicht gelöst

Seit einigen Jahren kommt es in Deutschland immer wieder zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln. 2016 wurde unter anderem ein Jour Fixe eingerichtet, an dem sich alle beteiligten Akteure über aktuelle Versorgungsengpässe austauschen und Maßnahmen zum Umgang mit beziehungsweise zur Vermeidung von Engpässen beraten. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) müssen pharmazeutische Unternehmer zudem bekannte Lieferengpässe an die Krankenhäuser melden.

All diese Maßnahmen seien wichtig, sagte Ludwig. Doch sie hätten das Problem der Lieferengpässe nicht gelöst, da sie nichts an dessen Ursachen änderten. „Heute gibt es in großen Krankenhäusern in Deutschland etwa 150 Lieferengpässe pro Jahr; dies bedeutet mitunter drei Lieferengpässe pro Tag“, betonte Ludwig. „Die Krankenhaus­apotheken benötigen erhebliche personelle Kapazitäten, um diese Versorgungs­engpässe aufzufangen.“ Das Ziel müsse es sein zu überlegen, wie man das Problem an der Wurzel packen und Lieferengpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimittel ganz verhindern könne. 

EMA zieht nach Amsterdam

Ludwig, der auch als Vertreter der europäischen Ärzteschaft Mitglied des Management Boards der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist, berichtete über den Stand des Umzugs der EMA infolge des Brexits von London nach Amsterdam. „Am 30. März wird die gesamte Belegschaft nach Amsterdam umziehen, allerdings zunächst noch nicht in das dafür vorgesehene Gebäude, da dies noch nicht bezugsfähig ist“, sagte Ludwig. „Der endgültige Umzug ist für Ende des Jahres 2019 geplant.“

Etwa ein Viertel der Mitarbeiter werde dabei ersetzt werden müssen. „Das ist ein großes Problem“, so Ludwig. „Deshalb wurden die Aktivitäten der EMA priorisiert. In den nächsten zwei bis drei Jahren wird sich die EMA wegen des Umzugs und der Neueinstellung von Personal auf ihr Kerngeschäft fokussieren müssen.“

Vorstand wiedergewählt

Auf der diesjährigen Mitgliederversammlung wurde der Vorstand der AkdÄ im Amt bestätigt. Ludwig bleibt für weitere drei Jahre Vorsitzender der Arzneimittel­kommission. Sein Stellvertreter bleibt der Allgemeinmediziner Wilhelm Niebling. Ebenfalls wiedergewählt wurden der Gastroenterologe Daniel Grandt, der Klinische Pharmakologe Bernd Mühlbauer und die Kinder- und Jugendlichenpsychiaterin Martina Pitzer. © fos/aerzteblatt.de

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