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Kein Systemwechsel bei Zulassung von Medizinprodukten

Mittwoch, 12. Dezember 2018

/fotomueh, stockadobecom

Berlin – Ein Systemwechsel bei der Zulassung von Medizinprodukten durch soge­nannnte Benannte Stellen ist derzeit nicht geplant. Das hat der parlamentarische Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, Thomas Gebhart (CDU), heute bei einem Expertengespräch des Bundestagsgesundheitsausschuss klargestellt.

Gebhardt verwies auf europaweite Regularien, die zuletzt deutlich verschärft worden seien. 2017 seien EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 Geltung bekämen. Benannte Stellen, darunter der TÜV, sind für die Bewertung und Überwachung der Medizinprodukte zuständig.

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Gebhart betonte aber auch, man nehme die Sicherheit von Medizinprodukten sehr ernst. Jeder Problemfall sei tragisch und müsse untersucht werden, sagte er. Medizinprodukte müssten höchsten Ansprüchen genügen.

Hintergrund des Expertengesprächs war unter anderem eine kritische Dokumentation in der ARD unter dem Titel „The implant files“, in der drastische Fälle von minder­wertigen Implantaten und die Folgen für die Gesundheit der Patienten dargestellt wurden.

Ein Sprecher der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) betonte, wenn in Einzelfällen minderwertige Implantate auffielen, sei das schlimm. In der Dokumentation sei aber unter anderem behauptet worden, ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt habe die Zulassung als medizinisches Beckenbodennetz bekommen. Dies stimme nicht.

Die Industrievertreter wehrten sich heute gegen die Darstellung in den Medien. Vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hieß es im Ausschuss, die gezeigten Fälle lägen schon länger zurück. Sie würden zudem „aufgebauscht und fehlinterpretiert“. Dies sei unverantwortlich, weil die Menschen dadurch verunsichert würden. Das regulatorische System für Medizinprodukte sei ähnlich aufwendig wie das für Arzneimittel, die Zulassung zudem zeitlich befristet.

Der TÜV verwahrte sich gegen Vorwürfe der mangelnden Unabhängigkeit und Kompetenz bei der Bewertung von Medizinprodukten. Es würden alle gesetzlichen Auflagen eingehalten. Zudem gelte jeweils das Vier-Augen-Prinzip.

Der GKV-Spitzenverband erklärte dagegen, es seien durchaus noch Verbesserungen denkbar, etwa in der Zusammenarbeit mit Kliniken. Wenn in Deutschland ein Medizinprodukt auf den Markt komme und später in den USA in Studien als schädlich erkannt werde, sei das ein „hochrelevantes Problem“. © may/EB/aerzteblatt.de

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