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Medizin

FDA-Studie: Duodenoskope häufig mit Keimen besiedelt

Mittwoch, 12. Dezember 2018

/Kot63, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Die Reinigung von Duodenoskopen gelingt trotz genauer Anweisungen der Hersteller häufig nicht. Dies zeigen Post-Market-Studien, die die Food and Drug Administration (FDA) nach einer Serie von Infektionen an US-Kliniken veranlasst hat. An etwa 3 % der Endoskope wurden Problemkeime nachgewiesen. Auch die Verständlichkeit der Anweisungen zur Aufbereitung der Endoskope lässt nach Ansicht der US-Behörde zu wünschen übrig.

Moderne Duodenoskope sind Hightech-Geräte. Die Endoskope werden nicht allein zur Inspektion genutzt. Ihre Spitze ist mit „Schneidwerkzeugen“ ausgestattet und über einen Kanal können Gewebeproben für die weiteren Untersuchungen geborgen werden. An der Spitze der Endoskope gibt es Ritzen und Spalten, die schwer zu reinigen sind. Vor allem unter dem Albarran-Hebel, der den Arbeitskanal verschließt, können Keime kleben, die sich bei der Aufbereitung nur schwer entfernen lassen.

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Vor 4 Jahren kam es an einer US-Klinik zu einer Reihe von Infektionen, woraufhin sich die FDA der Sache annahm. Die 3 Hersteller Olympus, Fujifilm und Pentax wurden zur Durchführung von jeweils 2 Studien verpflichtet.

Die „Human factors“-Studie sollte klären, ob die Anweisungen zur Wiederaufbereitung in den Benutzerhandbüchern vom Personal in Klinik und Praxis fehlerfrei umgesetzt werden. Dies ist nach den jetzt vorliegenden Zwischenergebnissen offenbar nicht der Fall. Immer wieder werde der eine oder andere Schritt bei der Aufbereitung vergessen, heißt es seitens der FDA, die hier die Hersteller in der Pflicht sieht. Diese sollen jetzt zusammen mit der Behörde die Benutzermaterialien überarbeiten und klären, wie das Verständnis und die Einhaltung der Aufbereitungsanweisungen verbessert werden können.

In der zweiten Studie mussten die Hersteller prüfen lassen, ob ihre Endoskope nach der Aufbereitung frei von Keimen waren. Auch dieser Test wurde nicht bestanden. Laut der aktuellen Safety Communication der FDA wurden in zahlreichen Proben Mikroorganismen gefunden. Dies waren zu etwa 3 % Keime, von denen vermutlich keine Gefahr ausgeht („low concern organisms“). Bei weiteren 3 % wurden jedoch Keime mit einem Infektionspotenzial („high concern organisms“) gefunden wie etwa E. coli oder Pseudomonas aeruginosa. Die FDA hat eine Ursachenforschung („Root cause analyses“) veranlasst, deren Ergebnisse noch nicht vorliegen. Beschädigungen der Geräte oder Fehler bei der Aufbereitung kommen laut FDA als erstes als Ursache in Frage. Endgültige Ergebnisse werden für 2019 erwartet.

Die FDA fordert die Ärzte zu einer pedantischen Säuberung der Geräte auf, um jegliche Verunreinigungen zu beseitigen. Besondere Aufmerksamkeit verdiene dabei der Arbeitskanal (Elevator) und vor allem der Albarran-Hebel, der den Arbeitskanal an der Spitze des Endoskops verschließt. Eine mechanische Reinigung sei auch bei der Verwendung von automatischen Aufbereitungsgeräten („automated endoscope reprocessors“, AER) erforderlich. Vor jeder erneuten Verwendung müssten die Geräte sorgfältig inspiziert werden.

Die Hersteller werden ermahnt, Infektionen sofort zu melden. Das gilt auch für Zwischenfälle im Ausland. Einer der 3 Hersteller wurde in den letzten Jahren zu einer Geldstrafe von 80 Millionen US-Dollar verurteilt, weil er Infektionen, zu denen es zwischen 2012 und 2013 in Europa gekommen war, nicht gemeldet hatte. © rme/aerzteblatt.de

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