Hornhauttrübung nach Augen-Op: Arzneimittelbehörden warnen vor „Raindrop Near Vision Inlay“

/YakobchukOlena, stockadobecom

Silver Spring/Maryland und Bonn – Nach einer Implantation des „Raindrop Near Vision Inlay“, das älteren Menschen eine Lesebrille ersparen soll, ist es in einer Nach­beobachtungsstudie bei 3 von 4 Patienten zu Eintrübungen der Hornhaut gekommen, woraufhin ein Viertel das Inlay wieder entfernen ließ. Die Arzneimittelbehörden raten dringend vor weiteren Implantationen ab.

„Raindrop Near Vision Inlay“ war in den USA im Juni 2016 von der Food and Drug Administration (FDA) als Alternative zur Lesebrille für Menschen mit Presbyopie zugelassen worden. Es wird auch in Deutschland von zahlreichen LASIK-Zentren angeboten.

Das linsenförmige Implantat besteht aus einem „medizinischen Hydrogel-Plastik“ und hat einen Durchmesser von etwa 2 mm. Es wird in einem kleinen ambulanten Eingriff in die Hornhaut eingesetzt. Bei der Operation präpariert der Augenchirurg zunächst mit einem Femtosekunden-Laser eine oberflächliche Schicht der Hornhaut. Sie wird als Lappen „Flap“ abgehoben und zur Seite geschlagen. Nach der Implantation wird der Lappen wieder an seinen ursprünglichen Ort zurückgelegt. Das Inlay verursacht eine „Aufsteilung“ der Bindehaut, was die optische Brechung erhöht. Der Patient hat nach der Operation eine verbesserte Nahsicht. Die Operationstechnik ist an vielen Augenzentren als Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) tägliche Routine.

Die FDA hatte „Raindrop Near Vision Inlay“ auf der Basis einer prospektiven, nicht randomisierten klinischen Studie zugelassen. In dieser Studie war es laut FDA bei 60 von 373 Patienten (16,1 %) innerhalb von 2 Jahren zu einer zentralen Trübung der Hornhaut gekommen. 4 von 373 Patienten(1,1 %) verzeichneten einen Visusverlust von 2 oder mehr Zeilen auf der Sehtafel. Insgesamt 24 Patienten (6,4 %) ließen das Inlay entfernen, wobei bei 7 der 24 Patienten als Grund die Hornhauttrübung angegeben wurde.

Die FDA knüpfte die Zulassung an eine Post-Approval-Studie. Darin sollten die Patienten über mindestens 5 Jahre nachbeobachtet werden. An der Studie beteiligten sich 150 der 373 Patienten aus der ursprünglichen Studie. Laut einer aktuellen Auswertung der Studie ist es bei 113 von 150 Patienten (75 %) zu einer Trübung der Hornhaut gekommen. Bei 63 Patienten (42 %) war das Zentrum der Hornhaut betroffen. Bei 3 Patienten (2,0 %) ist es zu einem Visusverlust von 2 oder mehr Zeilen gekommen.

Von den 150 Patienten, die an der Post-Approval-Studie teilnahmen, wurden laut FDA 31 Patienten (20,7 %) lokal mit Steroiden (Augentropfen) behandelt. Die Behandlung muss teilweise über mehrere Monate durchgeführt werden. Wenn sich die Horn­hauttrübungen nicht zurückbilden, ist eine Entfernung des Inlays erforderlich.

Die Steroidbehandlung ist nicht ohne Risiken. Zu den möglichen Folgen gehört ein Anstieg des Augeninnendrucks (mit dem Risiko eines Glaukoms) und eine Linsentrübung. Außerdem besteht die Gefahr, dass es nach dem Absetzen erneut zu einer Hornhauttrübung kommt.

Die FDA forderte deshalb die Augenchirurgen Ende Oktober in einer Safety Communication auf, das „Raindrop Near Vision Inlay“ nicht mehr zu implantieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich der Empfehlung angeschlossen. Den Patienten wird geraten, ihre Hornhaut regelmäßig testen zu lassen und bei einer Trübung eine Explantation zu erwägen. © rme/aerzteblatt.de