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Medizin

Emesis gravidarum: Gaumenspalten nach Einnahme von Ondansetron in der Frühschwangerschaft etwas häufiger

Mittwoch, 19. Dezember 2018

/Andrey Popov, stockadobecom

Boston – Die Kinder von Schwangeren, die im ersten Trimenon das Antiemetikum Ondansetron eingenommen hatten, wiesen in einer Analyse von mehr als 88.000 Neugeborenen ein leicht erhöhtes Risiko auf eine Gaumenspalte auf. Ein ebenfalls entdecktes leicht erhöhtes Risiko von Herzfehlern war laut der Publikation im amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2018; 320: 2429-2437) nach Berücksichtigung anderer „Confounder“ nicht mehr nachweisbar.

Die meisten Frauen leiden zu Beginn einer Schwangerschaft unter Übelkeit und Erbrechen. In leichteren Fällen helfen Pyridoxin (Vitamin B6) oder das Antihista­minikum Doxylamin, die als sicher für den Embryo eingestuft werden. Auch Promethazin und Metoclopramid werden gelegentlich verordnet. Als das am stärksten wirksame Mittel gilt derzeit der 5-HT3-Rezeptor-Antagonist Ondansetron. 

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Das Mittel ist zwar nicht offiziell zur Behandlung der Emesis gravidarum zugelassen. Ein „Off Label“-Einsatz ist jedoch häufig. In den letzten Jahren haben mehrere Studien auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Herzfehlern und Gaumenspalten hingewiesen. Krista Huybrechts vom Brigham and Women’s Hospital in Boston hat deshalb die Daten von „Medicaid Analytic eXtract“ (MAX) ausgewertet. Die Datenbank enthält Angaben zu über 1,8 Millionen Schwangeren, die zwischen den Jahren 2000 und 2013 in den USA über die Krankenversorgung für ärmere Bevölkerungsschichten Medicaid versichert waren.

Darunter waren 88.467 Frauen (4,9 %), denen im ersten Trimenon ein Rezept für Ondansetron ausgestellt worden war. Das erste Trimenon ist für die mögliche teratogene Wirkung von Bedeutung, da sich in dieser Phase die äußere Gestalt und die Organe des Embryos herausbilden. Eine Beschädigung führt hier häufig zu Fehlbildungen.

Wie Huybrechts jetzt berichtet, wurde bei 835 der 88.467 exponierten Säuglinge nach der Geburt (oder in den ersten 3 Monaten danach) ein Herzfehler festgestellt (Inzidenz: 94,4 auf 10.000 Kinder). Von den 1.727.947 Kindern, deren Mütter im ersten Trimenon kein Ondansetron verordnet bekommen hatten, wiesen 14.577 einen Herzfehler auf (Inzidenz 84,4 auf 10.000 Kinder). 

Dies ergibt für die Kinder von Ondansetron-Anwenderinnen ein um 12 % erhöhtes Risiko auf einen Herzfehler (relatives Risiko 1,12; 95-%-Konfidenzintervall 1,04-1,20) und eine Risikodifferenz von 10 zusätzlichen Herzfehlern auf 10.000 Kinder. Am häufigsten waren Ventrikelseptumdefekte (400 exponierte Kinder) und Vorhofseptumdefekte (216 exponierte Kinder).

Damit hätten die Kinder kleines, aber signifikant erhöhtes Risiko auf einen Herzfehler. Doch in einer Propensity-Analyse, die nur Kinder mit gleichen übrigen Eigenschaften vergleicht, war das Risiko nicht mehr nachweisbar. Huybrechts ermittelt hier ein relatives Risiko von 0,99 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,93 bis 1,06. Im ungünstigsten Fall wäre dies eine Zunahme um 6 % mit einer Risikodifferenz von 5,7 auf 10.000 Kindern. Das Fazit von Huybrechts ist, dass Ondansetron vermutlich keine Herzfehler auslöst.

Ein anderes Ergebnisse lieferte die Analyse zu den Spaltenbildungen, die bei 124 exponierten Kindern auftraten. Dies ergibt eine Häufigkeit von 14,0 auf 10.000 Geburten gegenüber 11,1 auf 10.000 Geburten bei den nicht exponierten Kindern (1.921 Fälle). Anders als bei den Herzfehlern blieb das Risiko auch in der Propensity-Analyse bestehen. Huybrechts ermittelt ein relatives Risiko von 1,24 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,03 bis 1,48. Im ungünstigsten Fall würde die Einahme von Ondansetron das Risiko um 48 % erhöhen. Das absolute Risiko für das Kind scheint aber gering zu sein. Die Risikodifferenz betrug in der Propensity-Analyse 2,7 auf 10.000 Geburten mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,2 bis 5,2 auf 10.000 Geburten.

Das Gesamtrisiko auf eine Fehlbildung war nicht erhöht. Huybrechts ermittelt in einer Propensity-Analyse ein relatives Risiko von 1,01 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,98 bis 1,05 und einer Risikodifferenz von 5,4 auf 10.000 Kindern (95-%-Konfidenzintervall: minus 7,3 bis 18,2 pro 10.000 Kindern).

Huybrechts rät, die Frauen auf dieses leicht erhöhte Risiko hinzuweisen, wenn ihnen Ondansetron zur Behandlung der Emesis gravidarum verordnet wird. Einschränkungen bei der Verordnung sind aufgrund der geringen absoluten Risikodifferenz nicht zu erwarten. © rme/aerzteblatt.de

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