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Medizin

Aortenstenose: TAVI bei Patienten mit niedrigem Risiko eine Alternative zur Herzoperation

Dienstag, 19. März 2019

/Monkey Business, stockadobecom

Boston und Plano/Texas – Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), die bisher auf Patienten mit einem hohen Operationsrisiko beschränkt wird, hat in 2 von den Herstellern gesponserten Studien bei Patienten mit niedrigem Risiko gleich gute beziehungsweise bessere Ergebnisse erzielt als ein chirurgischer Klappenersatz. Die auf der Jahrestagung des American College of Cardiology in New Orleans vorgestellten und im New England Journal of Medicine (2019; doi: 10.1056/NEJMoa1814052 und NEJMoa1816885) publizierten Ergebnisse der Evolut-Studie und der PARTNER-3-Studie könnten zu einer deutlichen Ausweitung der Katheterbehandlungen und zu einem Rückgang der Operationen führen.

Die Möglichkeit, defekte Aortenklappen über einen von der Leiste vorgeschobenen Katheter durch ein Implantat zu ersetzen, hat die Behandlungsmöglichkeiten bei der Aortenstenose, dem häufigsten Herzklappenfehler im Alter, deutlich verbessert. Patienten, für die aufgrund von Begleiterkrankungen eine Operation zu riskant wäre, konnte mit der TAVI erstmals eine Behandlung angeboten werden, die ihre Herzleistung und Lebensqualität verbessert. Die Fachgesellschaften waren sich jedoch einig, dass bei Patienten, die noch operiert werden können, ein chirurgischer Klappenersatz die bessere Lösung ist.

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Diese Ansicht wird jetzt durch die Ergebnisse aus 2 Vergleichsstudien infrage gestellt, die die beiden Anbieter von TAVI-Klappen gesponsert haben. Der Hersteller Edwards Lifesciences aus Irvine in Kalifornien bietet ein Modell an, das nach einer Prädilatation mit einem Ballon über der alten Aortenklappe platziert wird. Der Hersteller Medtronic hat Aortenklappen aus der „Formgedächtnis-Legierung“ Nitinol entwickelt, die sich nach der Implantation selbständig entfaltet. In der PARTNER-3-Studie wurde eine TAVI mit einem Modell von Edwards Lifesciences mit einer offenen Operation verglichen. In der Evolut-Studie wurde die TAVI mit den Aortenklappen von Medtronic den Ergebnissen einer Operation gegenübergestellt.

An beiden Studien nahmen Patienten mit einem niedrigen Operationsrisiko teil. Der STS-Score, der das Risiko auf einen Tod in den ersten 30 Tagen nach der Operation abschätzt, betrug im Durchschnitt 1,9 %. Die Teilnehmer der beiden Studien waren im Durchschnitt etwa 74 Jahre alt und die meisten hatten die für das Alter in den USA, aus denen die meisten Teilnehmer kamen, üblichen Risikofaktoren. Dazu gehörte ein Diabetes mellitus bei etwa 30 %. Etwa gleich viele Patienten hatten eine Herzinsuffizienz vom Schweregrad NYHA III oder IV. In beiden Studien waren Patienten mit bikuspidalen Aortenklappen (2 statt 3 Taschen) von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Studien wurden allerdings unabhängig voneinander geplant. In den Einschlusskriterien und in den Endpunkten gab es etliche Unterschiede, eine gemeinsame Auswertung der Ergebnisse ist deshalb nicht möglich.

Beide Studien waren als Non-Inferioritäts-Vergleich geplant. In der PARTNER-3-Studie erzielte die TAVI mit der Edwards-SAPIEN-3-Klappe jedoch deutlich bessere Ergebnisse als der chirurgische Klappenersatz. An der Studie hatten genau 1.000 Patienten teilgenommen, die zu gleichen Teilen auf die beiden Behandlungen randomisiert wurden. Im ersten Jahr kam es in der TAVI-Gruppe bei 8,5 % der Patienten zu Tod, Schlaganfall oder einer Rehospitalisierung. Dieser primäre Endpunkt wurde bei 15,1 % der chirurgisch behandelten Patienten erreicht. Die Differenz von 6,6 Prozentpunkten war nach den Berechnungen von Michael Mack vom Baylor Scott and White Health Heart Hospital in Plano/Texas und Mitarbeitern mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 2,5 bis 10,8 Prozentpunkten signifikant. Die Hazard Ratio betrug 0,54 (0,37-0,79).

Alle 3 Komponenten des primären Endpunktes traten nach der Katheterbehandlung signifikant seltener auf. Die Mortalitätsraten betrugen 1,0 versus 2,5 % (Hazard Ratio 0,41; 0,14-1,17), die Schlaganfallraten 1,2 versus 3,1 % (Hazard Ratio 0,38; 0,15-1,00) und die Rehospitalisierungsraten 7,3 versus 11,0 % (Hazard Ratio 0,65; 0,42-1,00). Die Dauer des Kranken­haus­auf­enthalts wurde von 7 Tagen nach Operation auf 3 Tage nach TAVI verkürzt. Es gab laut Mack keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bei den größeren vaskulären Komplikationen, in der Zahl der dauerhaft implantierten Herzschritt­macher oder in der Häufigkeit von mäßigen oder schweren paravalvulären Regurgitation.

Auch die EVOLUT-Studie hat das Ziel der Non-Inferiorität erreicht. Eine Überlegenheit gegenüber der chirurgischen Behandlung wie in der PARTNER-3-Studie war jedoch nicht nachweisbar.

In der EVOLUT-Studie wurden 1.468 Patienten auf eine TAVI mit den selbst expandierenden Klappen CoreValve, Evolut R oder Evolut PRO oder auf einen chirurgischen Klappenersatz randomisiert. Primärer Endpunkt war ein Composite aus Todesfällen oder schweren Schlaganfällen in den ersten 24 Monaten nach der Behandlung. Wie Jeffrey Popma vom Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston und Mitarbeiter berichten, wurde der primäre Endpunkt in der TAVI-Gruppe bei 5,3 % der Patienten erreicht, verglichen mit 6,7 % der Patienten in der Chirurgiegruppe. Die Differenz von 1,4 Prozentpunkten war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von minus 2,1 bis 4,9 Prozentpunkten nicht signifikant. Nach den von Popma präsentierten statistischen Berechnungen war das Non-Inferioritäts-Kriterium jedoch erfüllt.

In den ersten 30 Tagen nach der TAVI kam es seltener zu einem schweren Schlaganfall (0,5 versus 1,7 %), zu Blutungskomplikationen (2,4 versus 7,5 %), zu einer akuten Nierenschädigung (0,9 versus 2,8 %) oder zum Vorhofflimmern (7,7 versus 35,4 %). Die Inzidenz einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz (3,5 versus 0,5 %) war jedoch höher und es musste häufiger ein permanenter Herzschrittmacher implantiert werden (17,4 versus 6,1 %). Nach 12 Monaten hatten alle Patienten in der TAVI-Gruppe geringere Druckgradienten an der Aortenklappe (8,6 versus 11,2 mmHg) und größere effektive Öffnungsflächen (2,3 versus 2,0 cm2).

Die Ergebnisse der beiden Studien sollen in New Orleans von den Kardiologen mit Begeisterung aufgenommen worden sein, zeigen sie doch, dass die TAVI auch bei Patienten mit geringem Operationsrisiko zumindest gleich gute (EVOLUT), wenn nicht sogar bessere (PARTNER 3) Ergebnisse erzielt. Zu den Einschränkungen der Studien zählte die auf 1 oder 2 Jahre begrenzte Nachbeobachtungszeit, die nicht völlig ausschließen kann, dass die chirurgische Versorgung langfristig die besseren Ergebnisse erzielt. Die weitere Nachbeobachtung der Studienteilnehmer wird diesen Punkt künftig klären. © rme/aerzteblatt.de

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