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Politik

Umfassende Arzneimittelreform ist Konsequenz aus Skandalen

Freitag, 16. November 2018

/dpa

Berlin – Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) reagiert mit einer umfassenden Reform auf die Skandale der vergangenen Monate um illegale Geschäfte mit Arzneimitteln. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihnen ihre Medikamente helfen und nicht, dass sie schaden“, sagte der Minister heute. Die Skandale hätten viele Menschen in Deutschland verunsichert.

Ein ganzes Bündel an Veränderungen sieht daher nun auch ein Referentenentwurf aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vor, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. Das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) soll künftig dabei helfen, die Patientensicherheit zu erhöhen. Ein Hauptaspekt dabei: Finanzielle Anreize, die zu einem Missbrauch verleiten könnten, will das Ministerium weitgehend austrocknen. Die Novelle setzt daher zum Beispiel die Finanzierung von Zytostatika und Hämophiliearzneimitteln auf neue Füße.

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Apotheker verhandeln künftig nicht mehr über Zytostatikapreise 

Künftig dürfen die rund 300 Apotheken in Deutschland, die Zytostatika für Krebs­patienten herstellen, die Preise mit der pharmazeutischen Industrie nicht mehr selbst verhandeln. Bislang schöpften die Apotheken daraus ihre Marge – und hatten am Ende selbst Einfluss auf den Gewinn.

In Bottrop soll ein Apotheker dies genutzt haben, um Krebsarzneimittel mit zu wenig Wirkstoff herzustellen und so seine Gewinne zu erhöhen, ohne dass dies auffiel. Der Apotheker wurde vom Landgericht Essen zu zwölf Jahren Haft verurteilt. Er legte Revision beim Bundesgerichtshof ein.

Krebsmedikamente gepanscht: Zwölf Jahre Haft für Apotheker

Essen – Nach einem der größten Medizinskandale der vergangenen Jahre muss ein Apotheker aus dem Ruhrgebiet wegen gepanschter Krebsmedikamente für zwölf Jahre in Haft. Nach Überzeugung des Essener Landgerichts hat der 48-Jährige jahrelang lebenswichtige Medikamente seiner Patienten gestreckt, um seinen luxuriösen Lebensstil zu finanzieren. Außerdem wurde heute ein lebenslanges Berufsverbot (...)

Die Reform aus dem BMG sieht nun vor, dass die Apotheken bei den Preisver­handlungen komplett außen vor sind. Sie erhalten für die Herstellung eines Zytostatikums künftig eine Pauschale von 110 Euro. Künftig sollen nun die Krankenkassen mit der Pharmaindustrie Rabattverhandlungen über die Preise für Zytostatika führen.

Man wolle „Fehlanreize abbauen“, wo „sehr hohe Gewinnmöglichkeiten und Margen“ Anreize zu kriminellen Handlungen setzten, sagte Spahn. Es gehe darum, das wirtschaftliche Interesse an den Zytostatika aus dem Verhältnis der Apotheke zum pharmazeutischen Unternehmen herauszunehmen.

Ähnlich begründet das Ministerium Änderungen bei der Versorgung der bundesweit rund 1.000 Patienten mit Hämophilie. Bei Arzneimitteln, die nicht aus Blut gewonnen werden, wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg – der Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern – zurückgenommen. „Damit werden die nicht aus Blut gewonnenen Faktorpräparate mit den übrigen Biologika-Arzneimitteln gleichbehandelt“, hieß es aus dem Ministerium.

Damit die rund zehn Behandlungszentren in Deutschland, die laut BMG die überwiegende Mehrheit der Betroffenen versorgen, dadurch keine finanziellen Nachteile erleiden, sollen sie Zuschläge für die Versorgung der Patienten erhalten, die mit den Krankenkassen ausgehandelt werden müssen. Ziel sei es laut Ministerium, Transparenz in einem undurchsichtigen Markt mit wenigen Beteiligten herzustellen.

Aus dem Fall des Apothekenskandals in Bottrop zieht das Haus von Bundesgesund­heits­minister Spahn weitere Konsequenzen. So ist beispielhaft vorgesehen, dass bei zytostatikherstellenden Apotheken unangemeldete Inspektionen vorgenommen werden sollten. Die Kontrolle ist allerdings nach wie vor Ländersache.

In Brandenburg hatte die Länderaufsicht zuletzt im Fall Lunapharm versagt. Der in Brandenburg ansässige Groß- und Parallelhändler soll von einer griechischen Apotheke hochpreisige Krebsarzneimittel bezogen haben, die zuvor mutmaßlich in griechischen Krankenhäusern gestohlen worden waren. Dass ein qualitätsgesicherter Transport sowie sachgerechte Lagerungsbedingungen eingehalten wurden, ist bei illegalen Vertriebswegen nicht sichergestellt. Lunapharm brachte diese Arzneimittel in Deutschland über Apotheken, Großhändler und andere Importeure in den Verkehr. Die in Brandenburg zuständige Aufsicht handelte viel zu spät, was am Ende zum Rücktritt von Ge­sund­heits­mi­nis­terin Diana Golze (Linke) führte.

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Potsdam – Nach dem Medikamentenskandal in Brandenburg gibt Ge­sund­heits­mi­nis­terin Diana Golze (Linke) auf. Sie trete von ihrem Amt als Ministerin zurück, teilte sie heute in Potsdam mit. Ihren Rücktritt begründete sie mit strukturellen Mängeln in ihrem Verantwortungsbereich. Die Expertenkommission zum Arzneimittelskandal sei zu dem Schluss gekommen, dass es eine in qualitativer und (...)

Die Rufe aus Brandenburg danach, die Bundesebene künftig stärker bei der Arzneimittelaufsicht und Kontrolle einzubinden, greift Spahn in seinen Plänen auf. Demnach soll der Bund künftig bei Arzneimittelrückrufen und Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten mehr Befugnisse erhalten. Vorgesehen ist, dem Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Koordinierungsfunktion zuzuschreiben. Zudem soll die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern verbessert werden, indem eine Informationspflicht über Rückrufe, die zu einem Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln führen können, eingeführt wird.

Geplant ist auch, die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden zu erweitern. Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sollen Rückrufe durch die Bundesoberbehörden grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Vorliegen des Verdachts von Arzneimittel­älschungen möglich sein.

Unmittelbare Folgen ergeben sich für die Bundesregierung auch aus dem Fall Valsartan. In den vergangenen Monaten wurden mehrere Arzneimittel, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten, von den Aufsichtsbehörden zurückgerufen. Grund war eine produktionsbedingte Verunreinigung durch einen wahrscheinlich krebserregenden Stoff bei einem chinesischen Zulieferer.

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Bonn/München – Wegen einer Verunreinigung mit einem möglicherweise krebserregenden Stoff ruft der Münchner Pharmahersteller Aurobindo einen Blutdrucksenker zurück. Es handele sich um die Charge „VZM18001-23B“ des Blutdrucksenkers „Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg“, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn mit. Wie viele Packungen der betroffenen Filmtabletten (...)

Das Ministerium will nun dafür sorgen, dass Krankenkassen pharmazeutische Unternehmen bei Produktmängeln, wie im Falle eines Rückrufes, in Regress nehmen können. Dies soll dazu führen, dass die Industrie ein wirtschaftliches Interesse daran hat, dass dessen Arzneimittel sicher sind und auch Lieferketten und Zulieferer strenger überwacht werden.

Um die Expertise der einzelnen Aufsichten der Bundesländer zu unterstützen, müssen die zuständigen Bundesoberbehörden künftig über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informiert werden. Die Bundesoberbehörden können dem Referentenentwurf zufolge an den Inspektionen teilnehmen. Vorgesehen ist auch, dass Versicherte, die von Rückrufen betroffen sind, für ein neues Arzneimittel keine Zuzahlung leisten müssen.

Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll künftig nach dem Vorschlag aus dem BMG gelten, dass auch eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des Arzneimittels zu berücksichtigen ist. Dies soll der Vorbeugung von Liefer- und Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln dienen und die Krankenkasse in die Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit nehmen.

Verschärfungen sind auch die Folge aus dem Falls eines Heilpraktikers, bei dem es zu drei Todesfällen kam. Als mögliche Todesursache wird die Infusion eines Arzneimittels diskutiert, das sich in der onkologisch orientierten Grundlagenforschung beziehungs­weise im Ausland in der experimentellen Phase der Entwicklung befand und das der Heilpraktiker selbst hergestellt hatte.

Warburg-Effekt: Wie 3-Bromopyruvat Krebs besiegen soll

Baltimore – Die Nachricht, dass die Substanz 3-Bromopyruvat möglicherweise für den Tod von mehreren Patienten an einem „alternativen“ Krebszentrum in Brüggen verantwortlich ist, hat auch in den USA für Aufsehen gesorgt. Dort hat eine Firma von der US-Arzneibehörde FDA bereits im Juli 2013 die Erlaubnis zur Durchführung einer klinischen Studie erhalten, die allerdings bisher nicht begonnen wurde (...)​​

Bislang benötigen Heilpraktiker oder andere Heilberufler laut BMG keine behördliche Erlaubnis für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln, wenn diese unter fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Das soll nun anders werden. Vorgesehen ist, dass die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe – insbesondere Heilpraktiker, so das BMG – erlaubnispflichtig wird.

Darüber hinaus wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Die ist laut BMG eine notwendige Voraussetzung dafür, dass eine Verordnung zum Verbot von Frischzellen zur Anwendung am Menschen erlassen werden kann.

Das Gesetz sieht zudem eine Reihe von weiteren Anhängseln vor. Vorgesehen ist, dass Biosimilars schneller in die Versorgung kommen. Dazu soll der Gemeinsame Bundes­aus­schuss künftig in einer Richtlinie festlegen, welche Originalpräparate durch Biosimilars ausgetauscht werden können. Die Regelung soll sich überwiegend auf Patienten beziehen, die neu auf ein Arzneimittel eingestellt werden. Es solle nicht darum gehen, alle Altpatienten umzustellen, war aus dem Ministerium zu vernehmen. Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, feste Versorgungsziele mit Biosimilars zu vereinbaren.

Neuregelung für Importquote

Als Anhänge finden sich weitere Regelungen zur Importquote von Arzneimitteln, zum elektronischen Rezept, zu medizinischem Cannabis und Meldepflichten. Das elek­tronische Rezept soll bis 2020 kommen. Die Umsetzung soll die Selbstverwaltung innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten am 1. Juli 2019 regeln. Gleichzeitig wird erlaubt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel auch nach einer ausschließlichen Fernbehandlung abgeben werden.

Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkassen im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig. Auch entfällt die erneute Antragsstellung für die ambulante Versorgung, wenn unmittelbar zuvor eine stationäre Behandlung mit Cannabis stattgefunden hat.

Für nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien wie zum Beispiel Gentherapien wird mit der Novelle eine Dokumentations­pflicht aller und eine Meldepflicht schwerwiegender Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt. Zudem wird eine Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde eingeführt.

Die 15-Euro-Preisabstandsgrenze bei der Regelung zum Import von Arzneimitteln soll mit den Plänen des Ministeriums künftig wegfallen. Damit müssen Arzneimittel­importe, die von der Apotheke vorzugsweise abzugeben sind, wieder mindestens 15 Prozent billiger sein als das inländische Bezugsarzneimittel. Die 15-Euro-Grenze habe sich als ungeeignet erwiesen, Wirtschaftlichkeitsreserven insbesondere bei hochpreisigen Arzneimitteln zu heben, hieß es.

Bundesrat muss zustimmen

Der Forderung aus einigen Bundesländern, die Importquote ganz abzuschaffen, steht das Ministerium dem Vernehmen nach offen gegenüber. Brandenburg will am kommenden Freitag eine entsprechende Bundesratsinitiative auf den Weg bringen.

Dass das Gesetzesvorhaben insgesamt im Bundesrat zustimmungspflichtig ist, stört Bundesgesund­heitsminister Spahn nicht. „Jeder, der sich gegen bessere Kontrolle und bessere Koordinierung stellt, muss das gut erklären können, nach dem, was wir in den letzten Monaten gesehen haben“, sagte er. Spahn machte aber zugleich klar, dass mit den Neuregelungen nicht alle Skandale ausgeschlossen werden könnten. Es wäre naiv zu glauben, dass jede Form krimineller Energie damit ausgeschlossen sei, sagte er.

Die gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rungen (GKV) sprachen von einem „guten Signal“ für die Patientensicherheit. Wichtig sei aber auch, dass bei Rückrufen künftig die Pharmaunternehmen die Kosten für notwendige Ersatzmedikamente zahlen müssten – „und nicht mehr die Solidargemeinschaft der gesetzlich Versicherten dafür zur Kasse gebeten wird“, sagte Florian Lanz, Sprecher des GKV-Spitzenverbands.

„Die jüngsten Arzneimittelskandale sind auch ein Versagen der Aufsicht“, sagte die FDP-Gesundheitspolitikerin Christine Aschenberg-Dugnus. Deshalb seien bessere Überwachungsmechanismen bei den Behörden nötig. Erweiterte Bundeskompetenzen seien dafür richtig. © may/aerzteblatt.de

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