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Antigenschnelltests laufen in ersten Ländern an

Montag, 9. November 2020

/picture alliance, AP, Jean-Francois Badias

Berlin – Zum Schutz vor Infektionen besonders in Pflegeheimen und Kliniken läuft der Einsatz neuer Antigenschnelltests auf SARS-CoV-2 an. In ersten Bundesländern können die ergänzenden Testmöglichkeiten nach Angaben der zuständigen Ministerien bereits verwendet werden, teils sind Vorbereitungen dafür geplant.

Für November hat der Bund zunächst neun Millionen Tests über Abnahmegarantien bei Herstellern gesichert, damit die Länder oder Einrichtungen sie kaufen können. Dieses monatliche Kontingent soll schrittweise auf 22 Millionen Schnelltests im Januar anwach­sen, wie es vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium hieß.

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Sachsen-Anhalt hat erste Heime und Kliniken mit Tests ausgestattet. Gut 11.000 Tests sei­­­en an Einrichtungen in Wittenberg gegangen, wie das Ge­sund­heits­mi­nis­terium mitteil­te. Weitere sollen in den nächsten Tagen folgen. Das Land will insgesamt 500.000 Tests beschaffen. In Bayern sind bisher 464.000 Schnelltests an 67 Kommunen verteilt worden. Insgesamt hat das Land 10,5 Millionen Tests geordert – als Reserve bei hoher Nachfrage.

Antigentests auf SARS-CoV-2: Der Preis der Schnelligkeit

Die neue Nationale Teststrategie sieht vor, Antigentests einzusetzen, um asymptomatische Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion aufzuspüren. Dabei sind sie per se weniger sensitiv als der PCR-Test. Trotzdem besteht die Hoffnung, dass ihr Einsatz in der Coronapandemie einen Nutzen bringt. Bei Personen, die Symptome aufweisen, sollen Antigentests der im Oktober veröffentlichten neuen Teststrategie

In Brandenburg erklärte das Ministerium: „Die Schnelltests werden noch nicht flächen­deckend eingesetzt, einzelne Einrichtungen nutzen sie aber schon.“ Auch in Schleswig-Holstein setzen nach Angaben des Sozialministeriums erste Einrichtungen Schnelltests ein. „Insgesamt ist die Beschaffung der Tests derzeit im Aufbau.“ In Sachsen gibt es ebenfalls bereits Schnelltests, die Einrichtungen selbst beschaffen.

Laut einer Verordnung von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU), die seit Mitte Oktober gilt, können die neuen Schnelltests vor allem in Kliniken und Pflegeheimen auf breiter Front kommen. Dies soll dazu beitragen, Bewohner, Personal und Besucher besser zu schützen.

Die Einrichtungen müssen dazu ein Testkonzept erstellen. Dann legt das Gesundheitsamt fest, wie viele Tests gekauft und auf Kassenkosten finanziert werden können – in Pflege­heimen sind bis zu 20 Tests pro Monat pro Bewohner möglich, wie das Bundesministe­rium erläuterte.

Bei Antigenschnelltests müssen Proben zum Auswerten nicht ins Labor gebracht werden. Sie gelten aber als nicht so genau wie sonst genutzte PCR-Tests. Vornehmen müssen sie medizinisch geschultes Personal. Laut Robert-Koch-Institut (RKI) muss ein positives Er­geb­nis eines Schnelltests durch einen PCR-Test bestätigt werden.

In Berlin sollen noch in diesem Jahr sechs Millionen Schnelltests beschafft werden, 2021 weitere 6,58 Millionen. Die ersten 260.000 seien geliefert worden. Sie würden an Pflege­einrichtungen und die Wohnungslosenhilfe verteilt, hieß es von der Gesundheits­verwal­tung.

In Nordrhein-Westfalen sollen Bewohner von Alten- und Pflegeheimen als erste beliefert werden. Die Tests sollen laut der entsprechenden Allgemeinverfügung am 9. November starten.

In Thüringen hieß es vom Ge­sund­heits­mi­nis­terium, man verschaffe sich derzeit einen Überblick, für welche Bereiche die Kosten auf Grundlage der Bundesverordnung über­nommen werden. „Wir haben einen Prüfauftrag ausgelöst, um zu klären, wo das Land eventuell eingreifen kann.“ © dpa/aerzteblatt.de

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Avatar #831974
BB-DD
am Dienstag, 10. November 2020, 17:04

@ Wilhelm

...eben nicht, bzw. mit erschreckenden Fakten!

1) Ref. 8 in Ihrer Liste bewertete ALLE 18 Studien, die zu diesem Zeitpunkt vorlagen, als problematisch hinsichtlich ihrer Asusagekraft. Ganz zentral hier: "None of the studies reported included samples from people without symptoms." Es wurde also nicht ein einziger Test an einem Patienten durchgeführt, der symptomfrei und Corona-positiv auf PCR-Basis ist. Als Ergebnis kommt für Antigen-Tests heraus, dass die Sensitivität zwischen 0 und 94% variierte, mit einem Mittelwert von 56 %! Die Spezifität wurde gar nur in 5 Studien überhaupt untersucht - an insgesamt nur 943 Proben. Der Mittelwert soll dort bei 99.5 % liegen.

2) Auch die WHO (Ref. 6) bezieht sich noch Ende September auf die Daten in 1, und mutmaßt (!!!), dass die Antigentests in der Präsymptomphase und der Zeit kurz nach dem Auftreten von Symptomen wahrscheinlich richtige Ergebnisse liefern können. Auch gibt sie den Hinweis, das die Durchführung eines solchen Tests NUR von Fachpersonal nach Herstellervorgaben erfolgen soll.

3) Die anderen Quellen enthalten zumeist die Anforderungen an die Antigentests: Spezifität > 70% oder > 80% und möglichst hohe Sensitivität, die für die Zulassung durch RKI-PEI in Deutschland nötig sind. Das läuft aber nicht transparent ab. Oder kennt jemand beim RKI eine entsprechende Übersicht, wie die einzelnen Tests in der Realität funktionieren?

4) Ref. 11: Das Paul-Ehrlich-Institut stellte fest: "Alle COVID-19-Tests unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), die derzeit in Europa die Marktzulassung für IVDs regelt. Gemäß dieser Richtlinie können die Hersteller die COVID-19-Tests – als "IVD niedrigen Risikos" – noch selbst zertifizieren und auf eine unabhängige Überprüfung der Tests verzichten, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die Validierung der Tests, die im Internet und in Apotheken angeboten werden, ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, daher nicht gesichert. Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen."

Das hört sich nach besten Voraussetzungen an, solche Antigen-Testsysteme millionenfach einzusetzen, auf dieser Grundlage Schnellentscheidungen über die Absonderung von Menschen zu treffen, die dann ggf. durch einen negativen PCR-Test wieder aufgehoben werden können (was vermutlich trotzdem die Quarantäne nach sich zieht, weil wir ja wissen, dass der negative PCR-Test genau dann nicht mehr für verlässlich gehalten wird) usw. An der unglaublichen Testerei auf COVID hat sich seit Beginn der "Pandemie" qualitätiv nichts verändert. Im Gegenteil, es wird aus wissenschaftlicher Sicht immer unerträglicher.
Avatar #830245
Hortensie
am Dienstag, 10. November 2020, 12:22

Pflegeheime benötigen Personal zur Testdurchführung

Viele Pflegeheime haben das Problem, dass sie wenig Personal haben und daher solche Tests kaum machen können.
Es kommt hinzu, dass das Personal, das solche Tests durchführt, geschult sein muss, damit es beim Abstrich aus der Nase die Bewohner nicht verletzt.
Sinnvoll wäre m. E. auch, dass man den Bürgern mtl. z. B. 4 Tests gibt und diese mit Hilfe von Kurzvideos über die Handhabung einweist. Das könnte mit der Auflage einer genauen Dokumentation der Tests verbunden werden.
Avatar #760158
wilhem
am Dienstag, 10. November 2020, 08:38

Stehen in der Literatur

1. RKI: Nationale Teststrategie; https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Nat-Teststrat.html
2. Huff HV, Singh A. Asymptomatic transmission during the COVID-19 pandemic and implications for public health strategies. Clinical Infectious Diseases 2020 May 28; https://doi.org/10.1093/cid/ciaa654
3. RKI: SARS-CoV-2 Steckbrief https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Steckbrief.html#doc13776792bodyText3
4. Nishiura H, Kobayashi T, Miyama T, et al. Estimation of the asymptomatic ratio of novel coronavirus infections (COVID-19). International Journal of Infectious Diseases 2020; 94:154–5; https://doi.org/10.1016/j.ijid.2020.03.020
5. Moghadas SMet al. Fitzpatrick MC, Sah P, et al. The implications of silent transmission for the control of COVID-19 outbreaks. PNAS 2020 Jul 6; https://doi.org/10.1073/pnas.2008373117
6. WHO: Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays; https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays
7. https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html#doc13490982bodyText5
8. Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, et al. Rapid, point‐of‐care antigen and molecular‐based tests for diagnosis of SARS‐CoV‐2 infection. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020 Aug 26; https://doi.org/10.1002/14651858.CD013705 CrossRef MEDLINE
9. PEI: SARS-CoV-2-Testsysteme-Mindestkriterien für SARS-CoV-2-Antigenschnelltests https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html
10. BfArM: Antigentests auf SARS-CoV-2 https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html
11. PEI: COVID-19-Tests: NAT-Test gilt als Goldstandard; https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2020/200323-covid-19-nat-tests.html
12. SARS-CoV-2 diagnostic pipeline; https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/
13. INSTAND Ringversuch: https://www.instand-ev.de/System/rv-files/340%20DE%20SARS-CoV-2%20Genom%20April%202020%2020200502j.pdf
Avatar #104741
urgestein
am Montag, 9. November 2020, 20:53

Aussagekräftige der Tests bleibt unklar

Es wäre sehr interessant, wenn die Hersteller solcher Test, die azf einen Zigmillionen-Markt abzielen, endlich aussagekräftige Studufn zur Validität vorlegen würden. Da die Idee ja vor allem ist, präsymptomatische bereits infektiöse Patientfn zu entdecken, wäre's es notwendig, diese Teste nur Standard-PCRs an asymptomatischen Patientfn zu realisieren Und es wäre Audgabe eines Fachblatts, dies zu thematisieren .
LNS

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